ООО "АГРОФАРМ"

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований от 19 августа 2025 г. № 31- 0288/343 -ВН-Б При проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения было выявлено несоответствие качества образца лекарственного средства «РИНИСЕНГ» (серия 502H-1, срок годности: 09.01.2026) производства «Laboratorios Hipra, S.A.» (Испания) установленным требованиям по показателю «Эффективность (Эффективность в отношении РМТ)» – результат испытания – не соответствует (1 МЕD40 40% сероконверсии. Контрольные животные остаются серонегативными, норматив – ≥1 МЕD63≥63% сероконверсия. Контрольные животные остаются серонегативными). Согласно п. 38 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Закон об обращении лекарственных средств) недоброкачественное лекарственное средство - лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа. Общество с ограниченной ответственностью «Агрофарм» осуществляет на территории Белгородской области фармацевтическую деятельность по розничной торговле лекарственными препаратами для ветеринарного применения, хранению лекарственных препаратов для ветеринарного применения. В соответствии с требованиями законодательства в сфере обращения лекарственных средств продажа недоброкачественных лекарственных средств запрещается. При таких обстоятельствах возможны нарушения ООО «Агрофарм» законодательства в сфере обращения лекарственных средств. В соответствии со ст. 45 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» объявление предостережения относится к видам профилактических мероприятий.