ООО "АПВЗ"

1. Обществу с ограниченной ответственностью «АПВЗ» (ООО «АПВЗ») ОГРН - 1197154009733; ИНН – 7106086096 Юридический адрес: 300041, Тульская область, город Тула, Красноармейский пр-кт, д. 7, офис 819. Места осуществления деятельности: - 394028, Воронежская обл., г. Воронеж, ул. Баррикадная, д. 37; - 394036, Воронежская обл., г. Воронеж, ул. Вайцеховского, д. 17; 394075, Воронежская обл., г. Воронеж, ул. Независимости, д. 78 б, к. 1 . 2. При осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств поступили сведения о следующих действиях (бездействии): по информации, полученной из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, по сведениям ФГИС МДЛП о движении лекарственных препаратов для медицинского применения (тип выбытия: продажа), в отношении которых были приняты решения о прекращении обращения/приостановлении применения лекарственных препаратов (по решению владельца), был осуществлен отпуск на территории Воронежской области: - лекарственного препарата «Артра» (глюкозамин+хондроитина сульфат) таблетки покрытые пленочной оболочкой 500 мг + 500 мг №60 GTIN 04601026309786 серии WN020 по месту осуществления деятельности 394028, Воронежская обл., г. Воронеж, ул. Баррикадная, д. 37 и GTIN 04601026309786 серии WN038 по месту осуществления деятельности 394075, Воронежская обл., г. Воронеж, ул. Независимости, д. 78 б, к. 1 (решение о приостановлении №01И-233/25 от 20.03.2025); - лекарственного препарата «Артра» (глюкозамин+хондроитина сульфат) таблетки покрытые пленочной оболочкой 500 мг + 500 мг №120 GTIN 04601026309793 серии WP062 по месту осуществления деятельности 394036, Воронежская обл., г. Воронеж, ул. Вайцеховского, д. 17 (решение о приостановлении №01И-233/25 от 20.03.2025). Согласно п. 30 приказа Минздрава России от 31.08.2016г. №646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов не принято решение о дальнейшем обращении, или лекарственные препараты, обращение которых приостановлено, а также возвращенные субъекту обращения лекарственных препаратов лекарственные препараты должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение. Лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов принято решение о приостановлении применения или об изъятии из обращения, а также фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты должны быть изолированы и размещены в специально выделенном помещении (зоне). Предпринятые меры изоляции указанных лекарственных препаратов должны гарантировать исключение их попадания в обращение. Согласно п. 66 приказа Минздрава России от 31.08.2016г. № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» руководитель субъекта розничной торговли должен обеспечивать идентификацию товаров аптечного ассортимента, не соответствующих требованиям нормативной документации, в целях предотвращения непреднамеренного их использования или продажи. Согласно ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» запрещается продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств. Запрещается продажа: 1) лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения отсутствуют сведения о нанесении средств идентификации и (или) сведения о вводе в гражданский оборот; 2) лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых осуществлена блокировка внесения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения сведений о вводе в гражданский оборот, об обороте или о прекращении оборота; 3) лекарственных препаратов для медицинского применения, применение которых приостановлено по решению уполномоченного федерального органа исполнительной власти; 4) лекарственных препаратов для медицинского применения, гражданский оборот которых прекращен; 5) лекарственных препаратов для медицинского применения, срок годности которых истек; 6) лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых не соблюдены требования, определенные на основании части 5 статьи 67 настоящего Федерального закона. ООО «АПВЗ» не обеспечивается контроль за движением лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых были приняты решения о прекращении обращения/приостановлении применения лекарственных препаратов. 3. Указанные действия (бездействие) могут привести /приводят к нарушениям следующих обязательных требований: п. 30 приказа Минздрава России от 31.08.2016г. №646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»; п. 66 приказа Минздрава России от 31.08.2016г. № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»; ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». 4. В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 №248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации», ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: принять меры для соблюдения обязательных требований, указанных в пункте 3 настоящего Предостережения. 5. Вы вправе подать возражение на данное предостережение в соответствии с п. 26, 27 Постановления Правительства РФ от 29.06.2021 № 1049 «О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств» (вместе с «Положением о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств»), по адресу: 394018, г. Воронеж, ул. 9 Января, д.36 (Территориальный орган Росздравнадзора по Воронежской области), а также на адрес электронной почты: info@reg36.roszdravnadzor.gov.ru, в установленном порядке.