КП ВО "ВОРОНЕЖФАРМАЦИЯ"

В результате осуществления Федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств от Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения 18.04.2024 поступили сведения о следующих действиях (бездействиях), а именно: В соответствии с пп. «в» п. 2 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 № 1049, предметом контроля является соблюдение юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими деятельность в сфере обращения лекарственных средств, лицензионных требований к осуществлению фармацевтической деятельности. Лицензионные требования при осуществлении фармацевтической деятельности утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности». Согласно подпункту «е» пункта 6 постановления Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» на аптечные организации, осуществляющие фармацевтическую деятельность в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, возложена обязанность соблюдения требований части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон № 61-ФЗ). КП ВО «Воронежфармация» имеет лицензии: на осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений от 12.08.2020 № Л017-01136-36/00149307, фармацевтической деятельности от 12.08.2020 № Л042-01136-36/00285317, является лицензиатом, который осуществляет хранение, отпуск и розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения. Согласно требованиям части 7 статьи 67 Федерального закона юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – ФГИС МДЛП). Порядок внесения в ФГИС МДЛП информации обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами и ее состав определен главой VI Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 (далее – Положение о МДЛП). На основании подпунктов «б» и «г» пункта 57(5) Положения о МДЛП Росздравнадзору обеспечивается доступ к информации, содержащейся в ФГИС МДЛП. В результате анализа сведений ФГИС МДЛП Росздравнадзором получены данные о фактах возможных грубых нарушений лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности в части обращения лекарственного препарата для медицинского применения с международным непатентованным наименованием (далее – МНН) Этанол, расфасованного в канистры объемом 5 и 10 литров. В соответствии с пунктом 1 статьи 46 Федерального закона № 61-ФЗ на вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указывается наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования), наименование производителя лекарственного препарата, номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия либо количество доз в упаковке, лекарственная форма, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи. Согласно сведениям на вторичной (потребительской) упаковке, а также инструкции по медицинскому применению лекарственный препарат для медицинского применения с международным непатентованным наименованием (далее – МНН) Этанол, расфасованный в канистры объемом 5 и 10 литров, предназначен для использования в стационарах медицинских организаций. Пунктом 33 статьи 4 Федерального закона № 61-ФЗ определено, что фармацевтическая деятельность – деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов. Таким образом, действующее законодательство разграничивает оптовую и розничную торговлю лекарственными препаратами. Порядок розничной торговли лекарственными препаратами регулируется статьей 55 Федерального закона № 61-ФЗ, в соответствии с которой розничная торговля лекарственными препаратами в количествах, необходимых для выполнения врачебных назначений осуществляется аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Отношения между лицами, осуществляющими предпринимательскую деятельность, или с их участием, исходя из того, что предпринимательской является самостоятельная, осуществляемая деятельность, направленная на получение прибыли от пользования имуществом, продажи товаров, выполнения работ или оказания услуг, регулируются гражданским законодательством. Согласно пункту 1 статьи 492 Гражданского кодекса Российской Федерации по договору розничной купли-продажи продавец, осуществляющий предпринимательскую деятельность по продаже товаров в розницу, обязуется передать покупателю товар, предназначенный для личного, семейного, домашнего или иного использования, не связанного с предпринимательской деятельностью. Согласно сведениям ФГИС МДЛП установлено, что аптечная организация КП ВО «Воронежфармация» по адресу- 394030, Воронежская область, г. Воронеж, ул.Средне-Московская, д.73, литер А1. Пятиэтажное здание, комнаты хранения НС и ПВ №1, №2, №3, №4 (по плану БТИ) аптеки №216 (394030, Воронежская область, г. Воронеж, ул.Среднемосковская, д.73, нежилое встроенное помещение I, литер А, А1-Аптека №216) в подвальном помещении - место осуществления деятельности осуществляла оборот лекарственного препарата для медицинского применения с международным непатентованным наименованием (далее – МНН) Этанол, предназначенного для использования в медицинских организациях, а именно: данные программы МДЛП по состоянию на 22.04.2024 ИНН Адрес МНН Торговое наименование Лекарственная форма Дозировка GTIN Серия Масса/объем в первичной упаковке Тип вывода из оборота (или если не выведен из оборота – остатки на балансе) Выбытие по иным причинам Количество упаковок 3662013310 394019, г. Воронеж, ул. Загородная, д. 68 этанол Этиловый спирт Раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм 95 % 04606354000329 4180822 5,0 В обороте -- 11 3662013310 394019, г. Воронеж, ул. Загородная, д. 68 этанол Этиловый спирт Раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм 95 % 04606354000329 4141221 5,0 В обороте -- 10 3662013310 394019, г. Воронеж, ул. Загородная, д. 68 этанол Этиловый спирт Концентрат для приготовления раствора для наружного применения и приготовления лекарственных форм 95 % 04680010562505 Л971120 10,0 «продан в розницу» 1 упаковка, 7 упаковок в обороте - 8 Таким образом, остатки (включая отгруженные) лекарственного препарата для медицинского применения с международным непатентованным наименованием (далее – МНН) Этанол, расфасованного в канистры объемом 5 и 10 литров, и/или движение лекарственного препарата для медицинского применения с международным непатентованным наименованием (далее – МНН) Этанол, расфасованного в канистры объемом 5 и 10 литров, с типом выбытия «продан в розницу», «с использованием контрольно-кассовой техники» и прочее является признаком возможного нарушения обязательных требований. Аптечной организацией не предприняты достаточные меры по управлению рисками для качества, что создает угрозу здоровья пациента. Нарушение установленных правил розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения является основанием для привлечения к административной ответственности по ст. 14.4.2 КоАП РФ, а также в ч. 3 ст. 69 Федерального закона № 61-ФЗ указано требование о возмещении вреда, причиненного здоровью граждан вследствие применения лекарственных препаратов или совершения противоправных действий субъектами обращения лекарственных средств. В соответствии с пунктом 7 Постановления № 547 осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 6 настоящего Положения, повлекшее последствия, установленные частью 10 статьи 19.2 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности».