ООО "РЕГУЛ-ФАРМИМЭКС"

Поступили сведения о следующих действиях (бездействии): при осуществлении Федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (в части соблюдения лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности) Территориальным органом Росздравнадзора по Воронежской было проведено контрольное (надзорное) мероприятие без взаимодействия с контролируемым лицом на основании задания руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Воронежской области А.А. Юшкова №2 от 27.02.2024 года. Специалистами Территориального органа Росздравнадзора по Воронежской области в ходе проведения выездного обследования в рамках в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (в части соблюдения лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности) в отношении ООО «РЕГУЛ-ФАРМИМЭКС» (ИНН3661174883; ОГРН1193668047517) Юридический адрес: 394033, Воронежская область, г. Воронеж, Ленинский пр-кт, д. 119 В, офис 201 установлено следующее. Согласно сведениям из Единого Реестра лицензий ООО «РЕГУЛ-ФАРМИМЭКС» имеет действующую лицензию на осуществление фармацевтической деятельности от Л042-01136-36/00260636 от 15.01.2020, по адресам места осуществления фармацевтической деятельности: -394007, Воронежская область, г. Воронеж, Ленинский проспект, д. 119в; -394088, Воронежская область, г. Воронеж, бульвар Победы, д.50А, нежилое встроенное помещение 1 в литере А2; -394070, Воронежская область, г. Воронеж, ул. Тепличная, д. 4А, нежилое здание, назначение нежилое, 1 этаж, Литер 1А, помещение № 1,3; -394006, Воронежская область, г. Воронеж, ул. Моисеева, дом 1, нежилое встроенное помещение III в литере А, Этаж: 1. Номер на поэтажном плане: 1-10. Территориальным органом Росздравнадзора по Воронежской области при проведении контрольного (надзорного) мероприятия без взаимодействия с контролируемым лицом в отношении ООО «РЕГУЛ-ФАРМИМЭКС» в ходе проведения выездного обследования установлено отсутствие лицензиата по адресам осуществления фармацевтической деятельности, указанных в лицензии. Сотрудниками Территориального органа Росздравнадзора по Воронежской области установлено - отсутствие у ООО «РЕГУЛ-ФАРМИМЭКС»: - зданий, строений, сооружений и (или) помещений, принадлежащих лицензиату на праве собственности или ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг)- ( отсутствие производственного объекта или объектов (помещений, зданий, сооружений) и оборудования по месту осуществления фармацевтической деятельности, принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, либо принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании иному лицензиату, имеющему лицензию на осуществление фармацевтической деятельности по осуществлению работ, оказываемых услуг, составляющих деятельность по оптовой торговле лекарственными средствами для медицинского применения, и договор (от 12 месяцев) о передаче работ (услуг) на аутсорсинг (в части хранения лекарственных средств для медицинского применения), соответствующих требованиям статей 54 и 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», правилам надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза, правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, правилам надлежащей аптечной практики, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций). При расторжении договора о передаче работ (услуг) на аутсорсинг (в части хранения лекарственных средств для медицинского применения) лицензиат обязан направить в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения заявление о внесении изменений в реестр лицензий в части исключения производственного объекта или объектов из реестра лицензий), что является нарушением лицензионных требований и условий, предусмотренных пунктом 1 части 3 статьи 8 Федерального закона № 99-ФЗ от 04.05.2011 «О лицензировании отдельных видов деятельности» и подпунктом «а» пункта 6 Положения «О лицензировании фармацевтической деятельности»), утвержденного Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности». ООО «РЕГУЛ-ФАРМИМЭКС» в соответствии с пунктом 1 части 13 статьи 20 Федерального закона РФ от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» не подано заявление в лицензирующий орган о прекращении лицензируемого вида деятельности. В настоящее время по адресу:394006, Воронежская область, г. Воронеж, ул. Моисеева, дом 1, нежилое встроенное помещение III в литере А, Этаж: 1. Номер на поэтажном плане: 1-10 осуществляет фармацевтическую деятельность ООО «Мелодия здоровья 1» (ИНН 3664114730), имеющее лицензию на осуществление фармацевтической деятельности № Л042-01136-36/00285049 от 28.07.2020г. По адресу: 394070, Воронежская область, г. Воронеж, ул. Тепличная, д. 4А, нежилое здание, назначение нежилое, 1 этаж, Литер 1А, помещение № 1,3 ООО «РЕГУЛ-ФАРМИМЭКС» отсутствует, но в здании по адресу: 394070, Воронежская область, г. Воронеж, ул. Тепличная, д. 4А, помещение №34 части нежилого здания на 1 этаже осуществляет фармацевтическую деятельность ООО «Ригла» (ИНН 7724211288), имеющее лицензию на осуществление фармацевтической деятельности № Л042-01108-38/00269493 от 29.12.2020г., других организаций, осуществляющих фармацевтическую деятельность по данному адресу нет. По адресу: 394088, Воронежская область, г. Воронеж, бульвар Победы, д.50А, нежилое встроенное помещение 1 в литере А2 ООО «РЕГУЛ-ФАРМИМЭКС» отсутствует, но в здании по адресу: 394088, Воронежская область, г. Воронеж, б-р Победы, д. 50А. Нежилое помещение I, в литере А, назначение: Нежилое помещение. Этаж № 1 осуществляет медицинскую деятельность ООО «Эведент» имеющее лицензию на осуществление медицинской деятельности № Л041-01136-36/00956907 от 01.12.2023г, организаций, осуществляющих фармацевтическую деятельность по данному адресу нет. По адресу: 394007, Воронежская область, г. Воронеж, Ленинский проспект, д. 119в объект (склад оптовой торговли) ООО «РЕГУЛ-ФАРМИМЭКС» отсутствует. Не выполнение лицензиатом данного требования согласно пункту пп. «а» пункта 6 Положения «О лицензировании фармацевтической деятельности»), утвержденного Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547 относится к грубым нарушениям лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности и влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.