Проверка № 362100108641 от 5 апреля 2021 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ООО "КЛИНИКА СЕМЕЙНОЙ МЕДИЦИНЫ"
Дата проведения
5 апреля 2021 года — 30 апреля 2021 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Настоящая проверка проводится в целях проведения экспертизы качества и безопасности медицинского изделия «Комплекс анестезиологический универсальный Primus с принадлежностями», производство «Дрегер Медикал ГмбХ», Германия (Drager Medical GmbH, Moislinger Allee 53-55, 23542 Lubeck, Germany), регистрационное удостоверение №ФСЗ 2010/08633.
Проверка проводится согласно письма Росздравнадзора от 25.09.2020г. №10-56239/20 о необходимости проведения выездной проверки с привлечением экспертной организации для решения вопроса о распространении/не распространении регистрационного удостоверения от №ФСЗ 2010/08633. на вышеуказанное медицинское изделие, выявленное в ходе проведения внеплановой выездной проверки ООО «КЛИНИКА СЕМЕЙНОЙ МЕДИЦИНЫ» (мотивированное представление о необходимости проведения внеплановой проверки №16 от 22.03.2021г.)
Задачами настоящей проверки является:
- государственный контроль за обращением медицинских изделий (реестровый номер функции в ФРГУ 10002431005)
Предметом настоящей проверки является:
соблюдение обязательных требований, проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Левшина Галина Михайловна | Начальник отдела мониторинга и контроля обращения лекарственных средств и медицинских изделий территориального органа Росздравнадзора по Воронежской области – председатель |
| Назарова Марина Сергеевна | Главный специалист-эксперт отдела мониторинга и контроля обращения лекарственных средств и медицинских изделий территориального органа Росздравнадзора по Воронежской области |
| Французова Ксения Максимовна | Заведующая лабораторией испытаний передвижных комплексов медицинского назначения №17 ФГБУ ВНИИИМТ Росздравнадзора |
| Малычев Валерий Борисович | Ведущий инженер-испытатель лаборатории испытаний передвижных комплексов медицинского назначения №17 ФГБУ ВНИИИМТ Росздравнадзора |
| Павич Иван Анте | Ведущий инженер-испытатель приборов и аппаратов для функциональной диагностики и физиотерапии №18 ФГБУ ВНИИИМТ Росздравнадзора |
| Понтрягин Денис Михайлович | Инженер испытательного центра № 4 ФГБУ ВНИИИМТ Росздравнадзора |
Объекты и итоги проверки
Адрес
394062, Воронежская область, г. Воронеж, улица Путиловская, д. 19А, офис 1
Нет данных о результатах проверки
Адрес
394062, Воронежская область, г. Воронеж, улица Путиловская, д. 19а, назначение:нежилое здание, количество этажей, в т. ч. подземных этажей:1, 2, 3, в том числе подземных подвал
Дата составления акта о проведении проверки
4 июня 2021 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Мякушев Михаил Владимирович
Информация о результатах проверки
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
С актом проверки ознакомлен директор ООО "КЛИНИКА СЕМЕЙНОЙ МЕДИЦИНЫ" Мякушев М.В.
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ