Проверка № 361902897167 от 31 июля 2019 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ООО "СТОМАТОЛОГИЯ ВЕКТОР"
Дата проведения
31 июля 2019 года — 16 августа 2019 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Настоящая проверка проводится в целях: установления выполнения ООО «Стоматология» порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения. БУ ВО «Воронежский ЦКК и СЛС» зарегистрирована карта-извещение БУЗ ВО «Калачеевская РБ» (вх. в ТО Росздравнадзора по Воронежской области -В 36-1953/19 от 17.07.2019г.) о возникновении серьезной неблагоприятной побочной реакции (НПР) на лекарственный препарат «Артикаин ИНИБСА», производства Инибса Дентал С.Л.Ю., Испания, у пациентки, доставленной в БУЗ ВО «Калачеевская РБ» по скорой помощи. При проведении предварительной проверки выявлено, что НПР возникла в ООО «Стоматология». От данной медицинской организации карты-извещения о НПР на данный препарат не поступало, - мотивированное представление о необходимости проведения внеплановой проверки №34 от 18.07.2019г. Задачами настоящей проверки является: федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения фармаконадзора. 7. Предметом настоящей проверки является: соблюдение обязательных требований, проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан
Правовое основание проведения проверки
Поступление в орган государственного контроля (надзора), муниципального контроля заявления от гражданина, организации о предоставлении правового статуса, специального разрешения (лицензии) на право осуществления отдельных видов деятельности или разрешения (согласования) на осуществление иных юридически значимых действий, если проведение соответствующей внеплановой проверки гражданина, организации предусмотрено правилами предоставления правового статуса, специального разрешения (лицензии), выдачи разрешения (согласования)
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Назарова Марина Сергеевна | Главный специалист-эксперт |
| Алексиков Василий Игоревич | Главный специалист-эксперт |
Объекты и итоги проверки
Адрес
397600, Воронежская область, Калачеевский район, г. Калач, ул. 1 Мая, д. 27, литер А
Нет данных о результатах проверки
Адрес
397600, Воронежская область, Калачеевский район, г. Калач, ул. 1 Мая, д. 27
Дата составления акта о проведении проверки
15 августа 2019 года
Информация о выявленных нарушениях
Описание
В срок до «03» сентября 2019 г. устранить указанное в акте проверки № 166 от 16.08.2019г. нарушение: принять меры для устранения и недопущения в дальнейшем нарушения п.35 Приказа Росздравнадзора от 15.02.2017 N 1071 "Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора": субъекты обращения лекарственных средств (медицинские организации) обязаны в срок не более 3 рабочих дней сообщать в Росздравнадзор о серьезных нежелательных реакциях с летальным исходом или угрозой жизни, за исключением нежелательных реакций, выявленных в ходе проведения клинических исследований, проводимых в данной медицинской организации.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
| Пртокол №87 от 28.08.2019г. по статье 19.7.8. КоАп РФ направлен в |
| 2. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
| Нарушение устранено. |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 166 | В срок до 3 сентября 2019 года |
| Устранить нарушения. | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ