ООО "ПАРАЦЕЛЬС"

В нарушение п.п. «ж» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, «не соблюдение лицензиатом требований статьи 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» 12.04.2010 N 61-ФЗ - а именно в аптечном пункте ООО «Парацельс» по адресу: 396230, Воронежская область, Аннинский район, с. Архангельское, ул.Центральная, д. 19-а в помещении хранения на стеллаже совместно с препаратами, подлежащими использованию хранился лекарственный препарат «Артра», таблетки покрытые пленочной оболочкой 500 мг + 500 мг 30 шт., флаконы полиэтиленовые (1), пачки картонные» серии WG197 производства «Юнифарм Инк» (США) в количестве 1-ой уп. (фотоматериалы прилагаются) подлежащий изъятию из обращения, реализация которого приостановлена в соответствии с письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 23.11.2018г. №01И-2775/18. Поставщик АО НПК «Катрен» (копия сопроводительного листа к товарной накладной №13167-03 от 09.01.2018г.). Реализация, в том числе использование, вышеуказанных лекарственных препаратов недопустима в связи с угрозой жизни и здоровью граждан.

В нарушение требований приказа Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 №646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» в аптечном пункте ООО «Парацельс» по адресу: 396230, Воронежская область, Аннинский район, с.Архангельское, ул.Центральная, д. 19-а: - в нарушение п.3, 4 приказа Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 №646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее -Правила) руководителем ООО «Парацельс» не обеспечена реализация комплекса мер, направленных на соблюдение его работниками Правил перевозки лекарственных препаратов (далее-система качества), посредством утверждения документов, в которых регламентируются в том числе порядок совершения работниками действий при осуществлении перевозки лекарственных препаратов, порядок обслуживания оборудования (транспортного средства), транспортировки лекарственных препаратов; - в нарушение п.41 приказа Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 №646н документы по перевозке лекарственных препаратов, описывающие действия, выполняемые ООО «Парацельс», направленные на соблюдение требований, установленных настоящими Правилами, а именно инструкции, отчеты - отсутствуют. Не указаны конкретные должностные лица согласно штатного расписания, ответственные за перевозку лекарственных препаратов (транспортировку);

Нарушений п.п. «а» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081 (далее -Положение о лицензировании фармацевтической деятельности), «наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям»: а именно в ООО «Парацельс» по адресу: 396230, Воронежская область, Аннинский район, с. Архангельское, ул.Центральная, д. 19-а отсутствует оборудование (транспортное средство) для осуществления фармацевтической деятельности по виду работ и услуг перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения. Отсутствует договор аренды транспортного средства.