Проверка № 36170700439716 от 9 октября 2017 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
БУ ВО "ПЕСКОВСКИЙ ЦРС"
Дата проведения
9 октября 2017 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Ст.88, ст.95 гл.12 Федерального закона 323-ФЗ от 21.11.2011г. "Об основах охраны здоровья граждан"- государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности и контроль за обращением медицинских изделий. ст.9 гл.4 Федерального закона 61-ФЗ от 12.04.2010г -государственный контроль надзор в сфере обращения лекарственных средств, ст.21 Федерального закона от 23.02.2013 15-фЗ "Об охране здоровья граждан от воздействия окружающего табачного дыма и последствий потребления табака"
Правовое основание проведения проверки
Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Акулова Алевтина Викторовна - Главный Специалист-Эксперт, Болгова Ольга Николаевна - Главный Специалист-Эксперт, Назарова Марина Сергеевна - Главный Специалист-Эксперт, Алексиков Василий Игоревич - Главный Специалист-Эксперт. |
Объекты и итоги проверки
Адрес
397340, Российская Федерация, Воронежская область, Поворинский район, Пески, пл. Революции, д. 1 Б
Дата составления акта о проведении проверки
17 октября 2017 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Батаева Наталия Анатольевна - Директор.
Информация о выявленных нарушениях
Описание
В нарушение ст. 96 ФЗ от 21.11.2011г. № 323-ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», Приказом Минздрава России от 20.06.2012г. № 12н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействиях медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий», Приказом Минздрава России от 14.09.2012г. 175н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий» в организации не осуществляют мониторинг безопасности обращения медицинских изделий. Организацией до настоящего времени не получен логин и пароль для персонифицированного доступа в АИС Росздравнадзора «Нежелательные явления ИМН».
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений |
| Нарушение устранено. |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 264 | В срок до 20 ноября 2017 года |
| Устранить нарушения. | |
Описание
В нарушение гл.13 Федерального закона от 12.04.2010г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Приказа Минздравсоцразвития России от 26.08.2010г. №757н "Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных, непредвиденных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения" в организации не осуществляется мониторинг безопасности лекарственных препаратов.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений |
| Нарушение устранено. |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 264 | В срок до 20 ноября 2017 года |
| Устранить нарушения. | |
Описание
В нарушение 21.11.2011 №323-Ф3 ч.4 ст. 38 Федерального закона от «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» выявлено использование незарегистрированных медицинских изделий.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
| Протокол №92 от 17.10.2017 по ст.6.28 направлен в Территориальный орган Росздравнадзора по Воронежской области |
| 2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Выписан штраф 30000 руб. |
| 3. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| Штраф выплачен полностью. |
| 4. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений |
| Нарушение устранено. |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 264 | В срок до 20 ноября 2017 года |
| Устранить нарушения. | |
Описание
Хранение лекарственных средств осуществляется с нарушениями требованиями приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений |
| Нарушение устранено. |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 264 | В срок до 20 ноября 2017 года |
| Устранить нарушения. | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
Адрес
397340, Российская Федерация, Воронежская область, Поворинский район, Пески, пл. Революции, д. 1 Б
Нет данных о результатах проверки