АО "ПАВЛОВСК НЕРУД"

В нарушение ст. 5 Федерального закона от 17.09.1998 N 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней» проведена вакцинация против гриппа гражданам без медицинского осмотра перед вакцинацией.

Для записей осмотра амбулаторных пациентов не используются медицинские карты по форме 025/у «Медицинская карта пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях», в нарушение приказа Министерства здравоохранения РФ от 15.12.2014 года № 834н «Об утверждении унифицированных форм медицинской документации, используемых в медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях и порядков по их заполнению».

В нарушение требований приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации (Минздрав России) от 20 декабря 2012 г. N 1177н "Об утверждении порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств, форм информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и форм отказа от медицинского вмешательства" – информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство оформляется не по установленной форме.

В нарушение ст. 96 ФЗ от 21.11.2011г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», приказом Минздрава России от 20.06.2012г. № 12н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействиях медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий», Приказа Минздрава России от 14.09.2012г. 175н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий» в организации не осуществляют мониторинг безопасности обращения медицинских изделий. Организацией до настоящего времени не получен логин и пароль для персонифицированного доступа в АИС Росздравнадзора «Нежелательные явления ИМН».

В организации не осуществляется мониторинг безопасности лекарственных препаратов: не владеют информацией о проведении мониторинга безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории РФ (гл. 13 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Приказ Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 N 757н "Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения"). Внутренние документы, регламентирующие порядок регистрации и сбора информации о серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях (приказ, порядок проведения мероприятий при возникновении НПР, бланк извещения) не представлены. Не назначено лицо, ответственное за сбор и направление сведений о НПР.

Хранение лекарственных препаратов осуществляется с нарушениями требований приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010г. №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»: - стеллажи, шкафы, полки, на которых хранятся лекарственные средства, не идентифицированы; (нарушение п. 10 приказа №706н);

Результате проверки помещения -кабинет неотложной помощи, по адресу: 396446, Воронежская область, Павловский район, промплощадка ОАО "Павловскгранит", часть отдельно стоящего нежилого здания, назначение: нежилое, 3- этажное (подземных этажей- подвал), лит. 112А, этаж 1, номера на поэтажном плане: № 1-21 Территориальным органом Росздравнадзора по Воронежской области в нарушение ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» было выявлено совместное хранение с другими лекарственными препаратами, подлежащими использованию, лекарственного препарата: -«в укладке для оказания экстренной медицинской помощи при коме» «Глюкоза» раствор для внутривенного введения 400мг/мл 10мл, ампулы (10), пачки картонные серии 291115 производства ООО «Гротекс», Россия в количестве 1 упаковки подлежащего изъятию из обращения (письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 03.08.2016 №01И-1507/16, от 24.11.2016 №01И-2336/16) Товарная накладная №10731073/РН-00000006 от 03.02.2016, поставщик КП ВО «Воронежфармация»-Филиал Павловское производственное предприятие «Фармация»; - «в сумке неотложной помощи» «Глюкоза» раствор для внутривенного введения 400мг/мл 10мл, ампулы (10), пачки картонные серии 291115 производства ООО «Гротекс», Россия в количестве 1 упаковки подлежащего изъятию из обращения (письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 03.08.2016 №01И-1507/16, от 24.11.2016 №01И-2336/16) Товарная накладная №10731073/РН-00000006 от 03.02.2016, поставщик КП ВО «Воронежфармация»-Филиал Павловское производственное предприятие «Фармация»; Информация о выявлении препарата не предоставлялась в территориальный орган Росздравнадзора по Воронежской области. До настоящего времени информация не представлена. Изъять вышеуказанные препараты из обращения, переместить в «карантинную зону». Представить документы, подтверждающие уничтожение вышеуказанных лекарственных препаратов.