Проверка № 36160600526542 от 21 июня 2016 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
КУ ВО "ПАНИНСКИЙ СРЦДН"
Дата проведения
21 июня 2016 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Ст.88, ст.95 гл.12 Федерального закона 323-ФЗ от 21.11.2011г. "Об основах охраны здоровья граждан"- государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности и контроль за обращением медицинских изделий. ст.9 гл.4 Федерального закона 61-ФЗ от 12.04.2010г -государственный контроль надзор в сфере обращения лекарственных средств, ст.21 Федерального закона от 23.02.2013 15-фЗ "Об охране здоровья граждан от воздействия окружающего табачного дыма и последствий потребления табака"
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Акулова Алевтина Викторовна | Ведущий специалист-эксперт отдела организации контроля в сфере предоставления медицинских услуг территориального органа Росздравнадзора по Воронежской области-председатель |
Объекты и итоги проверки
Адрес
396180, Воронежская область, Панинский район, ст. Перелешино, ул. 50 лет Октября, д. 9Г
Дата составления акта о проведении проверки
15 июня 2016 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Директор Ку Во «Панинский Срцдн» Уразова Елена Вдадимировна (Приказ О Назначении На Должность №104/Л От 30. 10. 2012г. И Доп. Соглашение От 30. 10. 2015г. )
Информация о выявленных нарушениях
Сведения о выданных предписаниях
| 1. №84 от 15.06.2016 | В срок до 4 июля 2016 года |
| В организации не осуществляется мониторинг безопасности лекарственных препаратов: не владеют информацией о проведении мониторинга безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории РФ (гл. 13 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Приказ Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 N 757н "Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения"). Отсутствуют внутренние документы, регламентирующие порядок регистрации и сбора информации о серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях (приказ, порядок проведения мероприятий при возникновении НПР, бланк извещения). Не назначено лицо, ответственное за сбор и направление сведений о НПР. Контактные данные ответственных специалистов по мониторингу безопасности лекарственных препаратов управления Росздравнадзора по Воронежской области отсутствуют В нарушение Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 декабря 2012 г. N 1177н "Об утверждении порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств, форм информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и форм отказа от медицинского вмешательства" в медицинских картах оформляется информированное добровольное согласие, на медицинское вмешательство не по утвержденной форме. В организации не владеют информацией о мониторинге безопасности обращения медицинских изделий: ст. 96 ФЗ от 21.11.2011г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», Приказ Минздрава России от 20.06.2012г. № 12н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руковод | |
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| Оплачено 29.07.2016г. |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
Адрес
396180, Воронежская область, Панинский район, Перелешино, ул. 50 лет Октября, д. 9г, литер: А, А1, а, а1, а2
Нет данных о результатах проверки