Проверка № 36150500020852 от 4 августа 2015 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ООО "САРОН"
Дата проведения
4 августа 2015 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Ст.88, ст.95 гл.12 Федерального закона 323-ФЗ от 21.11.2011г. "Об основах охраны здоровья граждан"- государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности и контроль за обращением медицинских изделий. ст.9 гл.4 Федерального закона 61-ФЗ от 12.04.2010г -государственный контроль надзор в сфере обращения лекарственных средств, ст.21 Федерального закона от 23.02.2013 15-фЗ "Об охране здоровья граждан от воздействия окружающего табачного дыма и последствий потребления табака"
Объекты и итоги проверки
Адрес
396460, Россия, Воронежская область, Верхнемамонский район, Верхний Мамон, ул. Школьная, д. 7, каб. 48
Дата составления акта о проведении проверки
4 августа 2015 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Главный Врач Ооо «Сарон» Ибрагимов Аа
Информация о выявленных нарушениях
Сведения о выданных предписаниях
| 1. №184 от 04.08.2015 | В срок до 21 августа 2015 года |
| Хранение лекарственных средств осуществляется с нарушением требований приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №706н «Об утверждении правил хранении лекарственных средств»: -показания гигрометра-психрометрического ВИТ-1(№7) поверка 4кв.21014г. в помещении хранения лекарственных средств не ведется ежедневный учет показателей температуры и влажности. Журнал регистрации отсутствует (пункт №7), - не ведется учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности, не определен порядок ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности (пункт 11), -«карантинная зона» не выделена (пункт 12). | |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. №184 от 04.08.2015 | В срок до 21 августа 2015 года |
| В нарушение гл. 13 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Приказа Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 N 757н "Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения" в организации не осуществляется мониторинг безопасности лекарственных препаратов. | |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. №184 от 04.08.2015 | В срок до 21 августа 2015 года |
| В нарушение п.3 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" в ООО «САРОН» не осуществляется техническое обслуживание Электроодонтотестер состояния пульпы зуба ОСП 1.1. Модис зав.№102005 (по ТУ 9452-017-25014322-2002), беспроводная светодиодная полимеризационная лампа –Summit Dental Sustems Fort Lauderdale, Florida, USA, модель: СU-100LED SN06A0300 | |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. №184 от 04.08.2015 | В срок до 21 августа 2015 года |
| На момент проведения проверки не представлены регистрационные удостоверения на медицинские изделия: Электроодонтотестер состояния пульпы зуба ОСП 1.1. Модис зав.№102005 (по ТУ 9452-017-25014322-2002), беспроводная светодиодная полимеризационная лампа –Summit Dental Sustems Fort Lauderdale, Florida, USA, модель: СU-100LED SN06A0300. В случае не предоставления информации о регистрации на медицинские изделия, их использование запрещается (п.4 ст.38 Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011г «Об основах охраны здоровья граждан в РФ»). | |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. №184 от 04.08.2015 | В срок до 21 августа 2015 года |
| В нарушение ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» выявлено совместное хранение медицинских изделий с истекшим сроком годности с медицинскими изделиями и лекарственными препаратами, подлежащими использованию: -LATELUX, А2 универсальный микрогибридный светоотверждаемый пломбировочный материал 5г, дата изготовления 10.2010, срок годности 2 года в количестве 1 шприца, производитель КОРМЕД, -Кариес индикатор (средство для обнаружения пораженного кариесом дентина) 2, 5мл партия П2, годен до 2009 1 шприц, -Calcimol LC 5u VOCO GmbH-P.O. Box767 27457 Cuxhaven-Germany, Lot 1312146, годен до 2015-03 в количестве 1 упаковки. Представить в территориальный орган Росздравнадзора по Воронежской области, документы, подтверждающие уничтожение. | |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. №184 от 04.08.2015 | В срок до 21 августа 2015 года |
| В нарушение ст. 96 ФЗ от 21.11.2011г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», Приказом Минздрава России от 20.06.2012г. № 12н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействий медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий», Приказом Минздрава России от 14.09.2012г. 175н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий» в организации не осуществляется мониторинг безопасности обращения медицинских изделий. Организацией не получен пароль, логин для персонифицированного доступа в АИС Росздравнадзора «Нежелательные явления ИМН» (письмо Росздравнадзора от 15.08.2012 № 04И-749/12). | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
Адрес
396460, Воронежская область, Верхнемамонский район, Верхний Мамон, ул. Школьная, д. 7
Нет данных о результатах проверки