Проверка № 36150500020849 от 4 августа 2015 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
БУ ВО "ВЕРХНЕМАМОНСКИЙ ЦВПГПВИ"
Дата проведения
4 августа 2015 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Ст.88, ст.95 гл.12 Федерального закона 323-ФЗ от 21.11.2011г. "Об основах охраны здоровья граждан"- государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности и контроль за обращением медицинских изделий. ст.9 гл.4 Федерального закона 61-ФЗ от 12.04.2010г -государственный контроль надзор в сфере обращения лекарственных средств, ст.21 Федерального закона от 23.02.2013 15-фЗ "Об охране здоровья граждан от воздействия окружающего табачного дыма и последствий потребления табака"
Объекты и итоги проверки
Адрес
397467, Россия, Воронежская область, Верхнемамонский район, с. Гороховка, ул. Школьная, д. 31
Дата составления акта о проведении проверки
12 августа 2015 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Директор Бу Во "Верхнемамонский Центр Временного Проживания Граждан Пожилого Возраста И Инвалидов" Дутка Татьяна Ивановна
Информация о выявленных нарушениях
Сведения о выданных предписаниях
| 1. №188 от 12.08.2015 | В срок до 26 августа 2015 года |
| В нарушение гл. 13 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Приказа Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 N 757н "Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения" в организации не осуществляется мониторинг безопасности лекарственных препаратов. | |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. №188 от 12.08.2015 | В срок до 26 августа 2015 года |
| В нарушение ст. 96 ФЗ от 21.11.2011г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», Приказа Минздрава России от 20.06.2012г. № 12н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействиях медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий», Приказа Минздрава России от 14.09.2012г. 175н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий» в организации не осуществляют мониторинг безопасности обращения медицинских изделий в соответствии. Организацией до настоящего времени не направлен запрос для получения пароля, логин для персонифицированного доступа в АИС Росздравнадзора «Нежелательные явления ИМН» (письмо Росздравнадзора от 15.08.2012 № 04И-749/12). | |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. №188 от 12.08.2015 | В срок до 26 августа 2015 года |
| В нарушение Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 декабря 2012 г. N 1177н "Об утверждении порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств, форм информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и форм отказа от медицинского вмешательства" в медицинских картах оформляется информированное добровольное согласие, на медицинское вмешательство не по утвержденной форме. | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
Адрес
397467, Воронежская область, Верхнемамонский район, с. Гороховка, ул. Советская, д. 175 а, часть жилого здания, назначение жилое, 1-этажный, литер А
Нет данных о результатах проверки