Проверка № 36150500020848 от 4 августа 2015 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
БУ ВО "ОРОБИНСКИЙ ПСИХОНЕВРОЛОГИЧЕСКИЙ ИНТЕРНАТ"
Дата проведения
4 августа 2015 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Ст.88, ст.95 гл.12 Федерального закона 323-ФЗ от 21.11.2011г. "Об основах охраны здоровья граждан"- государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности и контроль за обращением медицинских изделий. ст.9 гл.4 Федерального закона 61-ФЗ от 12.04.2010г -государственный контроль надзор в сфере обращения лекарственных средств, ст.21 Федерального закона от 23.02.2013 15-фЗ "Об охране здоровья граждан от воздействия окружающего табачного дыма и последствий потребления табака"
Правовое основание проведения проверки
Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Объекты и итоги проверки
Адрес
396485, Россия, Воронежская область, Верхнемамонский район, х. Оробинск, ул. Школьная, дом 1.
Дата составления акта о проведении проверки
6 августа 2015 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Директор Бу Во " Оробинский Психоневрологический Интернат " Жигайлов Владимир Семенович
Информация о выявленных нарушениях
Сведения о выданных предписаниях
| 1. №180 от 06.08.2015 | В срок до 21 августа 2015 года |
| В нарушение требований приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации (Минздрав России) от 20 декабря 2012 г. N 1177н "Об утверждении порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств, форм информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и форм отказа от медицинского вмешательства" – информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство оформлено не по установленной форме | |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. №180 от 06.08.2015 | В срок до 21 августа 2015 года |
| В организации не владеют информацией о мониторинге безопасности обращения медицинских изделий: ст. 96 ФЗ от 21.11.2011г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», Приказ Минздрава России от 20.06.2012г. № 12н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействиях медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий», Приказ Минздрава России от 14.09.2012 № 175н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», «Порядок проведения мониторинга безопасности медицинских изделий для организаций здравоохранения», разработанный Росздравнадзором совместно с ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора (информационное письмо Росздравнадзора от 28.12.2012 № 04И-1308/12). Не представлены внутренние документы, регламентирующие порядок выявления, обработки и анализа информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, особенностях взаимодействия медицинских изделий, а также фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью при их применении, а также документов, определяющих порядок направления данных сведений в Росздравнадзор.Не назначен специалист, ответственный за сбор и направление в АИС Росздравнадзора сведений о выявленных неблагоприятных событиях. Информация о контактных данных специалиста территориального органа Росздравнадзора по Воронежской области, ответственного за мониторинг безопасности медицинских изделий отсутствует. Организацией не получен логин и пароль для персонифицированного доступа в АИС Росздравнадзора «Нежелательные явления ИМН» | |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. №180 от 06.08.2015 | В срок до 21 августа 2015 года |
| Хранение лекарственных препаратов осуществляется с нарушением требований приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010г. №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»: -в помещении хранения лекарственных средств прибор для регистрации параметров воздуха ВИТ-2 (зав.№247, поверка 27.11.2012) в наличии, не поверенный органами метрологического контроля в установленном порядке. Для измерения температуры в холодильнике в вышеуказанном помещении используются термометры, не поверенные органами метрологического контроля; (нарушение п.7 приказа № 706н); - в помещении хранения лекарственных средств не ведется ежедневный учет показателей температуры и влажности; (нарушение п.7 приказа № 706н); - не ведется учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности, не определен порядок ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности; (нарушение п. 11 приказа № 706н); -Карантинная зона не выделена. (нарушение п. 12 Приказа № 706н). | |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. №180 от 06.08.2015 | В срок до 21 августа 2015 года |
| В организации не осуществляется мониторинг безопасности лекарственных препаратов: не владеют информацией о проведении мониторинга безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории РФ (гл. 13 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Приказ Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 N 757н "Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения"). Отсутствуют внутренние документы, регламентирующие порядок регистрации и сбора информации о серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях (приказ, порядок проведения мероприятий при возникновении НПР, бланк извещения). Не назначено лицо, ответственное за сбор и направление сведений о НПР. Контактные данные ответственных специалистов по мониторингу безопасности лекарственных препаратов управления Росздравнадзора по Воронежской области отсутствуют. | |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. №180 от 06.08.2015 | В срок до 21 августа 2015 года |
| В нарушение п.3 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации " не обеспечено техническое обслуживание в 2013-2015г.г. и по состоянию на 06.08.2015г медицинского изделия, используемого в работе: облучатель ультрафиолетовый бактерицидный передвижной ОБН-450 3х30-УФИК (заводской номер 404) производства ЗАО «Ультрамедтех», Беларусь (дата продажи 19.03.2003), стериллизатор воздушный ГП-20МО, заводской номер №437, дата выпуска 2010. | |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. №180 от 06.08.2015 | В срок до 21 августа 2015 года |
| В нарушение ст.13 Федерального закона от 26.06.2008 № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» в части отсутствия поверки средств измерения в организации осуществляется эксплуатация не поверенных средств измерения: весы ВМЭН-150-50/100-Д-А, заводской номер №3 723, дата выпуска 2010г., Ростомер РН-2 до 2000 (сертификат №24/74 о калибровке средств измерений 27.11.2012), ВИТ-2 (зав.№247, поверка 27.11.2012)гигрометр-психрометрический. | |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. №180 от 06.08.2015 | В срок до 21 августа 2015 года |
| В нарушение статьи 24 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», статьи 23 Федерального закона от 10.12.1995 N 196-ФЗ «О безопасности дорожного движения», Приказ министерства здравоохранения РФ № 835н от 15 декабря 2014г. «Об утверждении порядка проведения предсменных, предрейсовых и послесменных, послерейсовых медицинских осмотров», методических рекомендаций «Медицинское обеспечение безопасности дорожного движения (Организация и порядок проведения предрейсовых медицинских осмотров водителей транспортных средств) утвержденных Письмом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 августа 2003 г. N 2510/9468-03-32 «О предрейсовых медицинских осмотрах водителей транспортных средств» - нарушен порядок проведения предрейсовых послерейсовых осмотров. | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
Адрес
396485, Воронежская область, Верхнемамонский район, х. Оробинск, ул. Школьная, д. 1 , жилое здание, назначении жилое, 1-этажный, Литер 2А, 2а 396485, Воронежская область, Верхнемамонский район, х. Оробинск, ул. Школьная, д. 1, жилое здание, назначении жилое, 1-этажный, Литер 1А, 1а
Нет данных о результатах проверки