Проверка № 36150500020842 от 1 сентября 2015 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ООО "ТРАНС-АВТО"
Дата проведения
1 сентября 2015 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Ст.88, ст.95 гл.12 Федерального закона 323-ФЗ от 21.11.2011г. "Об основах охраны здоровья граждан"- государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности и контроль за обращением медицинских изделий. ст.9 гл.4 Федерального закона 61-ФЗ от 12.04.2010г -государственный контроль надзор в сфере обращения лекарственных средств, ст.21 Федерального закона от 23.02.2013 15-фЗ "Об охране здоровья граждан от воздействия окружающего табачного дыма и последствий потребления табака"
Правовое основание проведения проверки
Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Объекты и итоги проверки
Адрес
Россия, Воронежская область, Борисоглебск
Дата составления акта о проведении проверки
24 сентября 2015 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Директор Ооо «Транс-Авто» Цыпин В. Ю.
Информация о выявленных нарушениях
Сведения о выданных предписаниях
| 1. №244 от 24.09.2015 | В срок до 10 октября 2015 года |
| В организации не осуществляется мониторинг безопасности обращения медицинских изделий: не владеют информацией о мониторинге безопасности обращения медицинских изделий: ст. 96 ФЗ от 21.11.2011г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», Приказ Минздрава России от 20.06.2012г. № 12н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействиях медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий», Приказ Минздрава России от 14.09.2012 № 175н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», «Порядок проведения мониторинга безопасности медицинских изделий для организаций здравоохранения», разработанный Росздравнадзором совместно с ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора (информационное письмо Росздравнадзора от 28.12.2012 № 04И-1308/12). Не представлены внутренние документы, регламентирующие порядок выявления, обработки и анализа информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, особенностях взаимодействия медицинских изделий, а также фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью при их применении, а также документов, определяющих порядок направления данных сведений в Росздравнадзор. Не назначен специалист, ответственный за сбор и направление в АИС Росздравнадзора сведений о выявленных неблагоприятных событиях. Отсутствует информация о контактных данных специалиста управления Росздравнадзора по Воронежской области, ответственного за мониторинг безопасности медицинских изделий. Организацией до момента проверки не направлен запрос в электронной форме в Росздравнадзор для получения персонифицированного доступа в АИС Росздравнадзора «Нежелательные явления ИМН» | |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. №244 от 24.09.2015 | В срок до 10 октября 2015 года |
| В организации не осуществляется мониторинг безопасности лекарственных препаратов: не владеют информацией о проведении мониторинга безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории РФ (гл. 13 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Приказ Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 N 757н "Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения"). | |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. №244 от 24.09.2015 | В срок до 10 октября 2015 года |
| Хранение лекарственных препаратов осуществляется с нарушением требований приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010г. №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»: - не ведется учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности, не определен порядок ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности; (нарушение п. 11 приказа № 706н); -Карантинная зона не выделена. (нарушение п. 12 Приказа № 706н). В нарушение приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств», ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в кабинете проведения предрейсовых и послерейсовых осмотров выявлен лекарственный препарат с истекшим сроком годности: Перекись водорода 3% 40 мл раствор для местного и наружного применения производства ООО «Гиппократ» серии 04082011 срок годности до XII 2013 в количестве 1 фл. | |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. №244 от 24.09.2015 | В срок до 10 октября 2015 года |
| В нарушение п.3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в процедурном кабинете выявлено совместное хранение медицинских изделий с истекшим сроком годности с медицинскими изделиями, подлежащими использованию: - шпатель деревянный шлифованный 150х18 мм 100 шт. производства «Апексмед Интенэшнл» LOT 07655 годен до 2012.03.25 в количестве 90 шпателей, - покрытие атравматическое с лекарственными средствами с йодопироном кровоостанавливающее 7х10 см Фармитекс производитель ООО «НПЦ Сериал» произеден 10.10.2007 срок годности 3 года в количестве 1 шт., - покрытие атравматическое с лекарственными средствами с диксидином антимикробное 7х10 см Фармитекс производитель ООО «НПЦ Сериал» произеден 10.10.2007 срок годности 3 года в количестве 1 шт. | |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. №244 от 24.09.2015 | В срок до 10 октября 2015 года |
| Установлено нарушение статьи 24 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», статьи 23 Федерального закона от 10.12.1995 N 196-ФЗ «О безопасности дорожного движения», Приказ министерства здравоохранения РФ №835н от 15 декабря 2014г. «Об утверждении порядка проведения предсменных, предрейсовых и послесменных, послерейсовых медицинских осмотров», методических рекомендаций «Медицинское обеспечение безопасности дорожного движения (Организация и порядок проведения предрейсовых медицинских осмотров водителей транспортных средств) утвержденных Письмом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 августа 2003 г. N 2510/9468-03-32 «О предрейсовых медицинских осмотрах водителей транспортных средств» | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
Адрес
397172, Воронежская область, Борисоглебский район, г. Борисоглебск, ул. 40 лет Октября, д. 309, литер Я, Я1, Я2
Нет данных о результатах проверки