Проверка № 36150500020838 от 22 сентября 2015 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
КУЗ ВО "БПНД"
Дата проведения
22 сентября 2015 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Ст.88, ст.95 гл.12 Федерального закона 323-ФЗ от 21.11.2011г. "Об основах охраны здоровья граждан"- государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности и контроль за обращением медицинских изделий. ст.9 гл.4 Федерального закона 61-ФЗ от 12.04.2010г -государственный контроль надзор в сфере обращения лекарственных средств, ст.21 Федерального закона от 23.02.2013 15-фЗ "Об охране здоровья граждан от воздействия окружающего табачного дыма и последствий потребления табака"
Правовое основание проведения проверки
Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Объекты и итоги проверки
Адрес
397160, Россия, Борисоглебск, ул. ПешковаНародная, д. 6061
Дата составления акта о проведении проверки
15 октября 2015 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Главный Врач Куз Во «Борисоглебский Психоневрологический Диспансер» Малюгин В. С.
Информация о выявленных нарушениях
Сведения о выданных предписаниях
| 1. №248 от 15.10.2015 | В срок до 6 ноября 2015 года |
| В нарушение требований приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации (Минздрав России) от 20 декабря 2012 г. N 1177н "Об утверждении порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств, форм информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и форм отказа от медицинского вмешательства" – информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство оформлено не по установленной форме | |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. №248 от 15.10.2015 | В срок до 6 ноября 2015 года |
| В нарушение ст. 96 ФЗ от 21.11.2011г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», Приказа Минздрава России от 20.06.2012г. № 12н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействиях медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий», Приказа Минздрава России от 14.09.2012 № 175н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», «Порядка проведения мониторинга безопасности медицинских изделий для организаций здравоохранения», разработанный Росздравнадзором совместно с ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора (информационное письмо Росздравнадзора от 28.12.2012 № 04И-1308/12) в организации не осуществляют мониторинг безопасности обращения медицинских изделий. Не представлены внутренние документы, регламентирующие порядок выявления, обработки и анализа информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, особенностях взаимодействия медицинских изделий, а также фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью при их применении, а также документов, определяющих порядок направления данных сведений в Росздравнадзор.Не назначен специалист, ответственный за сбор и направление в АИС Росздравнадзора сведений о выявленных неблагоприятных событиях. Информация о контактных данных специалиста территориального органа Росздравнадзора по Воронежской области, ответственного за мониторинг безопасности медицинских изделий отсутствует. Организацией не получен логин и пароль для персонифицированного доступа в АИС Росздравнадзора «Нежелательные явления ИМН». | |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. №248 от 15.10.2015 | В срок до 6 ноября 2015 года |
| В нарушение требований приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010г. №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» осуществляется хранение лекарственных препаратов: - не ведется учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности, не определен порядок ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности; (нарушение п. 11 приказа № 706н) | |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. №248 от 15.10.2015 | В срок до 6 ноября 2015 года |
| В нарушение гл. 13 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Приказа Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 N 757н "Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения" в организации не осуществляется мониторинг безопасности лекарственных препаратов: не владеют информацией о проведении мониторинга безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории РФ Отсутствуют внутренние документы, регламентирующие порядок регистрации и сбора информации о серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях (приказ, порядок проведения мероприятий при возникновении НПР, бланк извещения). Не назначено лицо, ответственное за сбор и направление сведений о НПР. Контактные данные ответственных специалистов по мониторингу безопасности лекарственных препаратов управления Росздравнадзора по Воронежской области отсутствуют | |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. №248 от 15.10.2015 | В срок до 6 ноября 2015 года |
| В нарушение приказа Министерства здравоохранения РФ от 15.12.2014 года № 834н «Об утверждении унифицированных форм медицинской документации, используемых в медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях и порядков по их заполнению» (Зарегистрировано в Минюсте России 20 февраля 2015 г. N 36160) для амбулаторных больных не введена в работу утвержденная форма мед. карты | |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. №248 от 15.10.2015 | В срок до 6 ноября 2015 года |
| В нарушение ст. 65 Федерального Закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», ст. Федерального Закона от 13.06.2015 №230-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации», приказа Минздравсоцразвития РФ от 12.04.2011 № 302н «Об утверждении перечней вредных и (или) опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры (обследования), и Порядка проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров (обследований) работников, занятых на тяжелых работах и на работах с вредными и (или) опасными условиями труда» установлены факты выдачи результатов психиатрического освидетельствования (заключения о состоянии здоровья) без проведения необходимых и дополнительных функциональных исследований (электроэнцефалографии, экспериментально-психологического исследования, тестирования на предмет употребления психоактивных веществ) | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
Адрес
397155, Воронежская область, Борисоглебский район, Танцырей, ул. Колхозоградская, д. 17, отдельно стоящее здание, литер Б, Б1, Б2, пБ, б, б1 397155, Воронежская область, Борисоглебский район, Танцырей, ул. Колхозоградская, д. 17, отдельно стоящее здание, литер О, о
Нет данных о результатах проверки