Проверка № 36150500020836 от 22 сентября 2015 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
КОУ ВО "БОРИСОГЛЕБСКАЯ ШКОЛА-ИНТЕРНАТ"
Дата проведения
22 сентября 2015 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Ст.88, ст.95 гл.12 Федерального закона 323-ФЗ от 21.11.2011г. "Об основах охраны здоровья граждан"- государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности и контроль за обращением медицинских изделий. ст.9 гл.4 Федерального закона 61-ФЗ от 12.04.2010г -государственный контроль надзор в сфере обращения лекарственных средств, ст.21 Федерального закона от 23.02.2013 15-фЗ "Об охране здоровья граждан от воздействия окружающего табачного дыма и последствий потребления табака"
Объекты и итоги проверки
Адрес
397160, Российская Федерация, Воронежская область, Борисоглебск, улица Ленинская, 70
Дата составления акта о проведении проверки
23 сентября 2015 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Директор Лебедев Николай Валерьевич
Информация о выявленных нарушениях
Сведения о выданных предписаниях
| 1. №243 от 23.09.2015 | В срок до 8 октября 2015 года |
| В нарушение требований приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации (Минздрав России) от 20 декабря 2012 г. N 1177н "Об утверждении порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств, форм информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и форм отказа от медицинского вмешательства" – информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство оформлено не по установленной форме. | |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. №243 от 23.09.2015 | В срок до 8 октября 2015 года |
| В организации не владеют информацией о мониторинге безопасности обращения медицинских изделий: ст. 96 ФЗ от 21.11.2011г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», Приказ Минздрава России от 20.06.2012г. № 12н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействиях медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий», Приказ Минздрава России от 14.09.2012 № 175н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», «Порядок проведения мониторинга безопасности медицинских изделий для организаций здравоохранения», разработанный Росздравнадзором совместно с ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора (информационное письмо Росздравнадзора от 28.12.2012 № 04И-1308/12). Не представлены внутренние документы, регламентирующие порядок выявления, обработки и анализа информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, особенностях взаимодействия медицинских изделий, а также фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью при их применении, а также документов, определяющих порядок направления данных сведений в Росздравнадзор.Не назначен специалист, ответственный за сбор и направление в АИС Росздравнадзора сведений о выявленных неблагоприятных событиях. Информация о контактных данных специалиста территориального органа Росздравнадзора по Воронежской области, ответственного за мониторинг безопасности медицинских изделий отсутствует. Организацией не получен логин и пароль для персонифицированного доступа в АИС Росздравнадзора «Нежелательные явления ИМН». | |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. №243 от 23.09.2015 | В срок до 8 октября 2015 года |
| В организации не осуществляется мониторинг безопасности лекарственных препаратов: не владеют информацией о проведении мониторинга безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории РФ (гл. 13 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Приказ Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 N 757н "Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения"). Отсутствуют внутренние документы, регламентирующие порядок регистрации и сбора информации о серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях (приказ, порядок проведения мероприятий при возникновении НПР, бланк извещения). Не назначено лицо, ответственное за сбор и направление сведений о НПР. Контактные данные ответственных специалистов по мониторингу безопасности лекарственных препаратов управления Росздравнадзора по Воронежской области отсутствуют | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
Адрес
397160, Воронежская область, Борисоглебск, улица ЛенинскаяНародная, дом 7027. Отдельно стоящее здание. Литер Б1. 397160, Воронежская область, Борисоглебск, улица НароднаяЛенинская, дом 2649. Часть здания. Литер А1.
Нет данных о результатах проверки