ООО "ВОЛОГДАФАРМ"

1.Общества с ограниченной ответственностью «Вологдафарм», ИНН: 3525348273. (указываются фамилия, имя, отчество (при наличии) гражданина или наименование организации (в родительном падеже), их индивидуальные номера налогоплательщика) При осуществлении государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств, были получены сведения о действиях (бездействии) Общества с ограниченной ответственностью «Вологдафарм» (1600350, Вологодская обл, г. Вологда, ул. Ленина, 1). по вопросу отказа в возврате лекарственного препарата, содержащемся в обращении ФИО (г. Вологда, ), поступившем из Управления Роспотребнадзора по Вологодской области (О35-437/22 от 14.12.2022). В соответствии с пунктом 2 части 1 статьи 10 Федерального закона от 02.05.2006 № 59-ФЗ «О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации» был направлен запрос в Общество с ограниченной ответственностью «Вологдафарм» (далее - ООО «Вологдафарм»). Из ООО «Вологдафарм» в ответ на запрос получены пояснения генерального директора ФИО (вх. № 4630 от 15.12..2022). В результате рассмотрения обращения и документов, представленных ООО «Вологдафарм», Территориальным органом Росздравнадзора по Вологодской области были выявлены признаки нарушения требований действующего законодательства в сфере здравоохранения в части нарушения правил отпуска лекарственных препаратов. В телефонном разговоре ФИО пояснила, что имеет инвалидность, лекарственные препараты приобретает в аптеке за счет личных средств. 1 декабря 2022 года она обратилась в аптеку № 1 ООО «Вологдафарм», где приобрела лекарственный препарат «Омепразол» без предъявления рецепта. (приводится описание, включая адрес (место) (при наличии), действий (бездействия), организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований) 2.Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований, а именно: - ч. 2 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - подпункт е) пункта 6 Постановления Правительства РФ от 31 марта 2022 г. № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности»; - п. 6 ч.1 приложения 1 к приказу Министерства здравоохранения РФ от 24 ноября 2021 г. № 1093н «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, а также Правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ». (приводится описание действий (бездействия) организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований) 3.В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю принять меры по соблюдению обязательных требований, указанных в пункте 3 настоящего Предостережения. (указываются меры, которые необходимо принять контролируемому лицу для обеспечения соблюдения обязательных требований, а также при необходимости сроки их принятия (не может быть указано требование о предоставлении контролируемым лицом сведений и документов) 5.Вы вправе подать возражение на данное предостережение в порядке, установленном п. 26 постановления Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 г. № 1049 «О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств». (указывается ссылка на положение о виде контроля, которым установлен порядок подачи и рассмотрения возражения в отношении предостережения) 6*. В целях профилактики нарушения обязательных требований вы можете провести самостоятельную оценку соблюдения обязательных требований (самообследование) с использованием способов, указанных на официальном сайте. (указывается адрес официального сайта в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", позволяющий пройти самообследование соблюдения обязательных требований) * Пункт 6 указывается при условии наличия самообследования в числе используемых профилактических мероприятий по соответствующему виду контроля. И.Б. Малафеева, Руководитель Территориального органа Росздравнадзора по Вологодской области _______________________________________ (должность, фамилия, инициалы руководителя, заместителя руководителя органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля, иного должностного лица, принявшего решение