БУЗ ВО "ЧЕРЕПОВЕЦКАЯ ГОРОДСКАЯ ПОЛИКЛИНИКА №1"

1. БУЗ ВО «Череповецкая городская поликлиника №1», ИНН 3528036057, ОГРН 1023501255843, юридический адрес: 162622, Вологодская область, г. Череповец, ул. Милютина, д. 6 (указываются фамилия, имя, отчество (при наличии) гражданина или наименование организации (в родительном падеже), их индивидуальные номера налогоплательщика) 2. При осуществлении федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности (в части соблюдения лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности) поступили сведения о следующих действиях (бездействии): (указывается наименование вида государственного контроля (надзора), вида муниципального контроля в соответствии с единым реестром видов федерального государственного контроля (надзора), регионального государственного контроля (надзора), муниципального контроля) поступили сведения о следующих действиях (бездействии): При анализе сведений, размещенных БУЗ ВО «Череповецкая городская поликлиника №1» в Единой государственной системе в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ), о медицинском применении лекарственного препарата «КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная), суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл/доза» серии 033 производства ФГАНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН» (Россия) установлено, что в ноябре 2022 г. БУЗ ВО «Череповецкая городская поликлиника №1» была проведена вакцинация 20 пациентам данной серией лекарственного препарата. Согласно информации, размещенной в ФГИС «Мониторинг движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – ФГИС «МДЛП») срок годности данной серии препарата истек 05.2022. При наличии признаков нарушений обязательных требований и (или) отсутствии подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, в соответствии со ст. 49 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения объявляет контролируемому лицу предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований. (приводится описание, включая адрес (место) (при наличии), действий (бездействия), организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований) 3. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: - ч. 2 ст. 18 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». (приводится описание действий (бездействия) организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований) 4. В соответствии с ч. 1 ст. 49 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: 1) БУЗ ВО «Череповецкая городская поликлиника №1» принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований, установленных ч. 2 ст. 18 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». 2) Направить в Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Вологодской области уведомление об исполнении данного предостережения в срокдо 20.02.2023. (указываются меры, которые необходимо принять контролируемому лицу для обеспечения соблюдения обязательных требований, а также при необходимости сроки их принятия (не может быть указано требование о предоставлении контролируемым лицом сведений и документов) 5. 5. Вы вправе подать возражение на данное предостережение в порядке, установленном пунктами 21-25 постановления Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 г. № 1048 «Об утверждении Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности». (указывается ссылка на положение о виде контроля, которым установлен порядок подачи и рассмотрения возражения в отношении предостережения) Малафеева И.Б., руководитель Территориального органа Росздравнадзора по Вологодской области (должность, фамилия, инициалы руководителя, заместителя руководителя органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля, иного должностного лица, принявшего решение