БУЗ ВО "ВОЛОГОДСКАЯ ГОРОДСКАЯ ПОЛИКЛИНИКА №5"

1.Бюджетное учреждение здравоохранения Вологодской области «Вологодская городская поликлиника № 5» (далее БУЗ ВО «Вологодская городская поликлиника № 5»), ИНН: 3525075403, ОГРН: 1033500035205, Юридический адрес: 160555, пос. Молочное, ул. Ленина, 13 (указываются фамилия, имя, отчество (при наличии) гражданина или наименование организации (в родительном падеже), их индивидуальные номера налогоплательщика) 2.При осуществлении государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности, поступили сведения о действиях (бездействии) БУЗ ВО «Вологодская городская поликлиника № 5». В ходе рассмотрения обращения ФИО по вопросу медицинского обслуживания и лекарственного обеспечения, поступившего из Минздрава РФ (вх. № 1162 от 29.03.2022), СУ СК России по Вологодской области (вх. № 1279 от 04.04.2022), в соответствии с пунктом 2 части 1 статьи 10 Федерального закона от 02.05.2006 № 59-ФЗ «О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации» был направлен запрос в БУЗ ВО «Вологодская городская поликлиника № 5». Из БУЗ ВО «Вологодская городская поликлиника № 5» в ответ на запрос получены пояснения главного врача ФИО (вх. № 1425 от 13.04.2022) с приложением копии амбулаторной карты № П000032 ФИО, проживающего по адресу: г. Вологда, п. Молочное, ул. Ленина, 15-55 (далее - Карта). В результате рассмотрения обращения и документов, представленных БУЗ ВО «Вологодская городская поликлиника № 5», Территориальным органом Росздравнадзора по Вологодской области были выявлены признаки нарушения требований действующего законодательства в сфере здравоохранения при оказании медицинской помощи ФИО ФИО имеет право на получение государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг, установленным Федеральным законом от 17 июля 1999 года № 178-ФЗ «О государственной социальной помощи», установлена инвалидность 2 степени. Диагноз основной: Идиопатическая легочная артериальная гипертензия 2 ФК по ВОЗ. Сопутствующий диагноз: дополнительная хорда в области ЛЖ. Правосторонний грудной, левосторонний поясничный сколиоз 2 ст. Миопия. Последняя госпитализация в ФГБУ НМИЦ им. В.В, Алмазова с 01 июня по 16 июня 2021 г. В выписном эпикризе указано «В рамках Федеральной программы лекарственного обеспечения больных с орфанными заболеваниями, учитывая тяжесть основного заболевания, рекомендуется терапия легочной артериальной гипертензии по жизненным показаниям без права замены: Силденафил 20мг 3 раза в сутки и Мацитентан 10 мг/сутки». С января 2020 г. по 15.02.2022 г. пациент получал лекарственный препарат с МНН Мацитентан под торговым названием Опсамит. 10.02.2022 года ФИО был оформлен льготный рецепт на лекарственный препарат Мацитентан. В уполномоченной аптеке ГП ВО «ГПТП «Фармация» 18.02.2022 по рецепту им был получен лекарственный препарат «Максицентан» (МНН Мацитентан). На фоне приема данного препарата у ФИО отмечалась гипотония, тахикардия, которые сопровождались головокружением, тошнотой и шумом в ушах. 26.02.2022 г. ФИО в связи с развитием синкопального состояния прекратил прием данного лекарственного препарата. С 03.03.2022 г. по 10.03.2022 г. ФИО находился на стационарном лечении в кардиологическом отделении БУЗ ВО «Вологодская областная клиническая больница» по направлению БУЗ ВО «Вологодская городская поликлиника № 5» (от 02.03.2022) для уточнения нежелательных реакций на лекарственный препарат по торговому названию Максицентан. В период госпитализации ФИО проводилось лечение лекарственным препаратом «Траклир». При выписке ФИО было рекомендовано продолжение терапии без права замены на другие торговые названия лекарственных препаратов: Силденафил 20 мг 3 раза в сутки и Мацитентан 10 мг в сутки. Согласно Протоколу заседания врачебной комиссии БУЗ ВО «Вологодская городская поликлиника № 5» № 9 от 11.03.2022 г., ФИО в феврале 2022 года получил лекарственный препарат «Максицентан», от приема которого отмечал ухудшение состояния. Согласно Протоколу заседания врачебной комиссии БУЗ ВО «Вологодская городская поликлиника № 5» № 11 от 22.03.2022 г., «учитывая появление нежелательных побочных реакций у ФИО. на прием препарата Максицентан, в марте 2022 года было направлено извещение в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения на нежелательную реакцию на Максицентан». Подтверждение отправки извещения БУЗ ВО «Вологодская городская поликлиника № 5» не представило. По состоянию на 18 апреля 2022 года в соответствии с данными АИС Росздравнадзора нежелательная реакция на лекарственный препарат «Максицентан» (МНН Мацитентан) не регистрировалась. Таким образом, в нарушение ч. 3 ст. 64 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пункта 37 Порядка осуществления фармаконадзора, утвержденного Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15 февраля 2017 г. № 1071, пунктов 4.6, 4.7, 4.8 Приложения к приказу Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 05.05.2012 № 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации» БУЗ ВО «Вологодская городская поликлиника № 5» не передало в Росздравнадзор сообщение о непредвиденной нежелательной реакции, об индивидуальной непереносимости, представляющей угрозу жизни или здоровью Волкова М.Е. при применении лекарственного препарата «Максицентан» (МНН Мацитентан). 3.Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: - ч. 3 ст. 64 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», - пункта 37 Порядка осуществления фармаконадзора, утвержденного Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15 февраля 2017 г. № 1071, - пунктов 4.6, 4.7, 4.8 Приложения к приказу Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 05.05.2012 № 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации» 4. В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации». ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю принять меры по соблюдению обязательных требований, указанных в пункте 3 настоящего Предостережения. 5.Вы вправе подать возражение на данное предостережение в порядке, установленном п. 21 постановления Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 г. № 1048 «Об утверждении Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности. (указывается ссылка на положение о виде контроля, которым установлен порядок подачи и рассмотрения возражения в отношении предостережения) 6*. В целях профилактики нарушения обязательных требований вы можете провести самостоятельную оценку соблюдения обязательных требований (самообследование) с использованием способов, указанных на официальном сайте. (указывается адрес официального сайта в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", позволяющий пройти самообследование соблюдения обязательных требований) * Пункт 6 указывается при условии наличия самообследования в числе используемых профилактических мероприятий по соответствующему виду контроля. И.Б. Малафеева, Руководитель Территориального органа Росздравнадзора по Вологодской области _______________________________________ (должность, фамилия, инициалы руководителя, заместителя руководителя органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля, иного должностного лица, принявшего решение