БУЗ ВО "ЧЕРЕПОВЕЦКАЯ ГОРОДСКАЯ ПОЛИКЛИНИКА №1"

1.Бюджетного учреждения здравоохранения Вологодской области «Череповецкая городская поликлиника № 1» (далее – БУЗ ВО ЧГП № 1) ИНН: 3528036057; ОГРН: 1023501255843, Юридический адрес: 162622, г. Череповец, ул. Милютина, 6. (указываются фамилия, имя, отчество (при наличии) гражданина или наименование организации (в родительном падеже), их индивидуальные номера налогоплательщика) При осуществлении государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности поступили сведения о следующих действиях (бездействии) со стороны БУЗ ВО ЧГП № 1 (162622, г. Череповец, ул. Милютина, 6). Федорова Валентина Николаевна, 03.07.1950 г.р., проживающая по адресу: г. Череповец, Вологодская ул, 37, кв.39, прикреплена к БУЗ ВО ЧГП № 1. В поликлинике 04.05.2021 и 25.05.2021 ей была проведена вакцинация против новой коронавирусной инфекции «Гам-Ковид Вак». 02.08.2021 г. зафиксирован вызов на дом с жалобами на повышение температуры тела до 38 градусов (по контакту с больной новой коронавирусной инфекцией Зуевой Н.Н.). По результатам осмотра установлен диагноз: ОРВИ, взят назофарингеальный мазок на новую коронавирусную инфекцию, назначены лекарственные препараты Арбидол (Умифеновир) и Парацетамол. После получения 4 августа 2021 года положительного результата теста, Федорова В.Н. осмотрена медицинскими работниками бригады «Ковид» 5 августа 2021 года на дому. По результатам осмотра общее состояние пациентки расценено как удовлетворительное. Показатели сатурации, гемодинамики, температуры тела в пределах допустимых значений. Установлен диагноз: Новая коронавирусная инфекция легкой степени тяжести, рекомендовано продолжить терапию лекарственным препаратом Умифеновир. По состоянию на 5 августа 2021 года данный лекарственный препарат у Федоровой В.Н. имелся. От предложенного бесплатного лекарственного препарата пациентка отказалась, о чем имеется запись в медицинской карте амбулаторного больного. 11 августа 2021 года Федорова В.Н. повторно осмотрена бригадой «Ковид», взят контрольный мазок на новую коронавирусную инфекцию, скорректирована медикаментозная терапия, выданы бесплатно лекарственные препараты: Парацетамол, Азитромицин, Фавипиравир (Авифавир). Результат контрольного мазка положительный (12.08.2021). В нарушение ч.3, 6 ст.64 Федерального закона Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп.3 п. 36 Порядка осуществления фармаконадзора, утвержденного приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15 февраля 2017 г. № 1071, сообщение о случае отсутствия заявленной эффективности вакцины «Гам-Ковид Вак» БУЗ ВО ЧГП № 1 по состоянию на 27.08.2021 г. не подавало. 2. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: - ч.3, 6 ст.64 Федерального закона Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп.3 п. 36 Порядка осуществления фармаконадзора, утвержденного приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15 февраля 2017 г. № 1071. 4. В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю принять меры по соблюдению обязательных требований, указанных в пункте 3 настоящего Предостережения. 5.Вы вправе подать возражение на данное предостережение в порядке, установленном п. 26 постановления Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 г. № 1049 «Об О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств» (указывается ссылка на положение о виде контроля, которым установлен порядок подачи и рассмотрения возражения в отношении предостережения) 6*. В целях профилактики нарушения обязательных требований вы можете провести самостоятельную оценку соблюдения обязательных требований (самообследование) с использованием способов, указанных на официальном сайте. (указывается адрес официального сайта в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", позволяющий пройти самообследование соблюдения обязательных требований) * Пункт 6 указывается при условии наличия самообследования в числе используемых профилактических мероприятийпо соответствующему виду контроля. Малафеева И.Б., Руководитель Территориального органа Росздравнадзора по Вологодской области