Проверка № 352003524465 от 5 февраля 2020 года

ООО "АРТИШОК"

Плановая проверка
Выездная
Завершено
Есть нарушения


Дата проведения
5 февраля 2020 года — 6 февраля 2020 года

Проверка проводится в отношении
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АРТИШОК"

Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Вологодской области

Цель проверки
Настоящая проверка проводится с целью: проведения контрольно-надзорных мероприятий в соответствии с утвержденным планом на 2020 год, согласованным с Прокуратурой Вологодской области. задачами настоящей проверки являются: - Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств; - Лицензионный контроль осуществления фармацевтической деятельности. Предметом настоящей проверки является: соблюдение обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами; соответствие сведений, содержащихся в уведомлении о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности, обязательным требованиям; выполнение предписаний органов государственного контроля (надзора), органов муниципального контроля; проведение мероприятий: по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде; по предупреждению возникновения чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера; по обеспечению безопасности государства; по ликвидации последствий причинения такого вреда

Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
Ф. И. О. Должность
Верховец Анну Владимировну - главного специалиста эксперта Территориального органа Росздравнадзора по Вологодской области;
Кирсанову Яну Сергеевну Главного специалиста эксперта Территориального органа Росздравнадзора по Вологодской области;
Шаммедову Нелли Юрьевну Ведущего специалиста эксперта Территориального органа Росздравнадзора по Вологодской области.
Исупову Светлану Владимировну Заместителя начальника отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения Территориального органа Росздравнадзора по Вологодской области;


Объекты и итоги проверки

Адрес
162622, Россия, Вологодская область, г. Череповец, пр. Советский, д. 57, офис 23А.

Нет данных о результатах проверки


Адрес
162622, Вологодская область, г. Череповец, пр. Советский, д. 57

Дата составления акта о проведении проверки
5 февраля 2020 года

Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Кудрявцева Наталья Николаевна

Информация о результатах проверки
Указание на отсутствие выявленных нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (в случае если нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, не выявлено)
Выявлено

Информация о выявленных нарушениях
Описание
Лицензионный контроль осуществления фармацевтической деятельности

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Протокол
2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Решение
3. Сведения о приостановлении или об аннулировании ранее выданных разрешений, лицензий, аттестатов аккредитации и иных документов, имеющих разрешительный характер
Предупреждение

Сведения о выданных предписаниях
1. 2В срок до 1 мая 2020 года
В целях устранения выявленных нарушений, необходимо: 1.Принять меры по соблюдению требований п.п. «г», «з», «л», «м» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности». 2.Принять меры по соблюдению требований пунктов 8, 24, 40, 42 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. № 706н. 3. Принять меры по соблюдению требований пп.«б» п.15, п.24, п.44, п.47, п.49 Правил надлежащей практики и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 г. № 646н. 4. Принять меры по соблюдению требований пунктов 5, п.п. «ж» п. 7, п. 9, , п. 36 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. № 647н». 5.Принять меры по соблюдению требований общей фармакопейной статьи «Хранение лекарственных средств» (ГФ XIII ОФС.1.1.0010.18), введенной в действие с 1 декабря 2018 года приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.10.2018 № 749.
2. 2В срок до 1 мая 2020 года
11. В нарушение п.п. «г», «з» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», пунктов 24, 40, 42 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. № 706н, п. 36 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. № 647н, пунктов 44, 47 Правил надлежащей практики и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 г. № 646н и требований общей фармакопейной статьи «Хранение лекарственных средств» (ГФ XIII ОФС.1.1.0010.18), введенной в действие с 1 декабря 2018 года приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.10.2018 № 749 на момент проверки в помещении аптечного пункта ООО «Артишок» по адресу: Вологодская область, г. Череповец, Советский пр, 57 на открытых стеллажах без защиты от естественного и искусственного освещения находились следующие лекарственные препараты: «Мятные таблетки № 10» 7 упаковок производства ЗАО «Вифитех», «Антарейт» № 24 2 упаковки производства Селебрити Биофарма, Индия, «Викалин № 10» 2 упаковки производства ЗАО «ПФК «Обновление», «Домперидон 10 мг № 10» 1 упаковка производства ЗАО «Алси Фарма», «Церукал 10 мг № 50» 1 упаковка производства Плива, Хорватия, «Лозартан 50мг № 30» 1 упаковка производства ООО «Озон», «Небиволол-СЗ 5 мг № 28» 1 упаковка производства ЗАО «Северная звезда» маркировка на вторичной упаковке «Хранить в защищенном от света месте».
3. 2В срок до 1 мая 2020 года
10. В нарушение п.п. «г», «з» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», пунктов 24, 40, 42 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. № 706н, п. 36 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. № 647н, пунктов 44, 47 Правил надлежащей практики и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 г. № 646н и требований общей фармакопейной статьи «Хранение лекарственных средств» (ГФ XIII ОФС.1.1.0010.18), введенной в действие с 1 декабря 2018 года приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.10.2018 № 749 на момент проверки в помещении аптечного пункта ООО «Артишок» по адресу: Вологодская область, г. Череповец, Советский пр, 57 на стеллажах в торговом зале при влажности воздуха 56 процентов находились следующие лекарственные препараты: «Мятные таблетки № 10» 7 упаковок производства ЗАО «Вифитех», «Антарейт» № 24 2 упаковки производства Селебрити Биофарма, Индия, «Викалин № 10» 2 упаковки производства ЗАО «ПФК «Обновление», «Домперидон 10 мг № 10» 1 упаковка производства ЗАО «Алси Фарма», «Церукал 10 мг № 50» 1 упаковка производства Плива, Хорватия маркировка на вторичной упаковке «Хранить в сухом месте».
4. 2В срок до 1 мая 2020 года
9. В нарушение п.п. «г», «з» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», пунктов 24, 40, 42 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. № 706н, п. 36 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. № 647н, пунктов 44, 47 Правил надлежащей практики и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 г. № 646н и требований общей фармакопейной статьи «Хранение лекарственных средств» (ГФ XIII ОФС.1.1.0010.18), введенной в действие с 1 декабря 2018 года приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.10.2018 № 749 на момент проверки в помещении аптечного пункта ООО «Артишок» по адресу: Вологодская область, г. Череповец, Советский пр, 57 на витрине в торговом зале при влажности воздуха 56 процентов находились следующие лекарственные препараты: «Сбор «Фитоседан №2 20 ф/п» 1 упаковка производства АО «Красногорсклексредства», «Валерианы корневища с корнями № 20» 1 упаковка производства АО «Красногорсклексредства», «Чистотела трава № 20» 1 упаковка производства АО «Красногорсклексредства», «Подорожник большой 1, 5 № 20» 3 упаковки, производства ЗАО «Иван-Чай», «Ромашки цветки № 20 ф/п» производства ООО ПКФ «Фитофарм» - маркировка на упаковках «Хранить в сухом месте».
5. 2В срок до 1 мая 2020 года
8. В нарушение п.п. «г», «з» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», пунктов 24, 40, 42 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. № 706н, п. 36 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. № 647н, пунктов 44, 47 Правил надлежащей практики и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 г. № 646н и требований общей фармакопейной статьи «Хранение лекарственных средств» (ГФ XIII ОФС.1.1.0010.18), введенной в действие с 1 декабря 2018 года приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.10.2018 № 749, на момент проверки в помещении аптечного пункта ООО «Артишок» по адресу: Вологодская область, г. Череповец, Советский пр, 57 на витрине в торговом зале без защиты от естественного и искусственного освещения находились следующие лекарственные препараты: «Сбор «Фитоседан №2 20 ф/п» 1 упаковка производства АО «Красногорсклексредства», «Валерианы корневища с корнями № 20» 1 упаковка производства АО «Красногорсклексредства», «Чистотела трава № 20» 1 упаковка производства АО «Красногорсклексредства», «Подорожник большой 1, 5 № 20» 3 упаковки, производства ЗАО «Иван-Чай», «Ромашки цветки № 20 ф/п» производства ООО ПКФ «Фитофарм» - маркировка «Хранить в защищенном от света месте».
6. 2В срок до 1 мая 2020 года
6. В нарушение п.п. «г», «з» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», п. 8 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. № 706н, п. 49 Правил надлежащей практики и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 г. № 646н на момент проверки в помещении аптечного пункта ООО «Артишок» по адресу: Вологодская область, г. Череповец, Советский пр, 57, лекарственные препараты: «Ацилакт свечи № 10», производитель ООО «Ланафарм» (1 упак.); «Нитроглицерин капсулы подъязычные 40 капсул по 50 мг», производитель ООО «ЛЮМИ» (5 упак.); «Видестим 0, 5% 35 г мазь», производства ЗАО «ФНПП «Ретиноиды», «Кипферон суппозитории № 10» производства ООО «Алфарм», «Уродерм 30% 10 г мазь» производства ЗАО «ФНПП «Ретиноиды», «Уродерм 30% 35 г мазь» производства ЗАО «ФНПП «Ретиноиды», «Панкреатин № 50 таблетки» производства ЩАЩ «Фармстандарт-лексредства», «Солодки сироп 100 мл» производства ОАО «Самарамедпром» хранились в холодильнике без учета физико-химических свойств лекарственных средств и фармакологических групп. 7. В нарушение п.п. «г» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», п.9 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. № 647н, на момент проверки ООО «Артишок» по адресу: Вологодская область, г. Череповец, Советский пр, 57, до сведения работников не доведена информация о результатах рассмотрения заявлений покупателей (заявление № 1 Соколова А.И. от 27.09.2019г.). В книге отзывов и предложений ООО «АртишоК» такая информация отсутствует.
7. 2В срок до 1 мая 2020 года
3. В нарушение п.п. «г» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», п.п. «ж» п. 7 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. № 647н на момент проверки стандартные операционные процедуры директором ООО «АртишоК» Кудрявцевой Н.Н. не утверждены. 4. В нарушение п.п. «г» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», п.24 Правил надлежащей практики и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 г. № 646н на момент проверки ООО «АртишоК» не разработан и не утвержден комплекс мер, направленных на минимизацию риска контаминации материалов или лекарственных препаратов при условии соблюдения защиты от воздействия факторов внешней среды. 5. В нарушение п.п. «г» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», п.п. «б» п.15 Правил надлежащей практики и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 г. № 646н, на момент проверки ООО «АртишоК» не выделена зона хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий.
8. 2В срок до 1 мая 2020 года
В результате плановой выездной проверки, проведенной на основании приказов руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Вологодской области И.Б. Малафеевой от 30.01.2020 № 18-Пр/20; от 03.02.2020 № 22-Пр/20, Общества с ограниченной ответственностью «АртишоК» (далее ООО «АртишоК»), выявлены следующие нарушения: 1. В нарушение пп. «л», «м» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» - на момент проверки у заведующего аптечным пунктом Ивановой Анны Игоревны отсутствует действующий сертификат специалиста и удостоверение о повышении квалификации. Представленные сертификат специалиста и удостоверение о повышении квалификации были действительны до 13 января 2020 года. 2. В нарушение п.п. «г» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», п. 5 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. № 647н на момент проверки в помещении аптечного пункта ООО «Артишок» по адресу: Вологодская область, г. Череповец, Советский пр, 57, отсутствуют следующие документы: - журнал регистрации приказов (распоряжений) по субъекту розничной торговли (п.п. «и»).

Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ


Адрес
162622, Россия, Вологодская область, г. Череповец, пр. Советский, д. 57, офис 23А.

Нет данных о результатах проверки


Смотрите также