Проверка № 351902011700 от 20 августа 2019 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ООО "КОМПАНИЯ "ЕВРОДЕНТАЛ"
Дата проведения
20 августа 2019 года — 21 августа 2019 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Настоящая проверка проводится с целью: проведения контрольно-надзорных мероприятий в соответствии с утвержденным планом на 2019 год, согласованным с Прокуратурой Вологодской области. задачами настоящей проверки являются: - Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств; - Лицензионный контроль осуществления фармацевтической деятельности. Предметом настоящей проверки является: соблюдение обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами; соответствие сведений, содержащихся в уведомлении о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности, обязательным требованиям; выполнение предписаний органов государственного контроля (надзора), органов муниципального контроля; проведение мероприятий: по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде; по предупреждению возникновения чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера; по обеспечению безопасности государства; по ликвидации последствий причинения такого вреда
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Верховец Анну Владимировну - | Главного специалиста эксперта Территориального органа Росздравнадзора по Вологодской области |
| Шаммедову Нелли Юрьевну - | Ведущего специалиста эксперта Территориального органа Росздравнадзора по Вологодской области. |
Объекты и итоги проверки
Адрес
162600, Вологодская область, г. Череповец, ул. Рыбинская, д. 20, офис 8
Нет данных о результатах проверки
Адрес
162600, Вологодская область, г. Череповец, пр. Победы, 85
Дата составления акта о проведении проверки
21 августа 2019 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Павлова Ирина Владимировна
Информация о результатах проверки
Указание на отсутствие выявленных нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (в случае если нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, не выявлено)
Выявлено
Информация о выявленных нарушениях
Описание
Лицензионный контроль осуществления фармацевтической деятельности
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| Протокол |
| 2. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| Штраф, предупреждение |
| 3. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Решение, постановление |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 20 | В срок до 1 декабря 2019 года |
| 4. Принять меры по соблюдению требований п. 10 приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. № 1222н «Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения». 5. Принять меры по соблюдению требований приказа Министерства здравоохранения РФ от 31.10.2018 № 749 «О введении в действие общей фармакопейной статьи «Хранение лекарственных средств» (ГФ XIII ОФС.1.1.0010.18). В срок до «01» декабря 2019 года направить в Территориальный орган Росздравнадзора по Вологодской области: Информацию об исполнении предписания и принятых мерах по устранению нарушений, изложенных в предписании, с приложением копий подтверждающих документов. | |
| 2. 20 | В срок до 1 декабря 2019 года |
| - в холодильном шкафу с прозрачной дверцей хранятся лекарственные препараты «Ораблок с адреналином», пр-ль PIERREL FARMACEUTICI, S.p.A. , Италия (6 упаковок) и «Артикаин инибса», пр-ль LABORATORY INIBSA S.A. Испания (23 упаковки) информация производителя «Хранить в защищенном от света месте». В целях устранения выявленных нарушений, необходимо: 1. Принять меры по соблюдению требований пп. «в», «з» п. 5 Постановления Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» 2. Принять меры по соблюдению требований пп. 5, 6, 24, 26, 40, 42 приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств», 3. Принять меры по соблюдению требований пп. п. 3, п.п. «б» п. 4, 14, 16, 21, 22, 24, 25, 28, 36, 37, 41, 47, 52 приказа Минздрава РФ от 31.08.2016 г. № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения». | |
| 3. 20 | В срок до 1 декабря 2019 года |
| 5. В нарушение п.п. «в» п. 5 Постановления, п. 14, 16, Правил надлежащей практики хранения в организации оптовой торговли по адресу: Вологодская обл., г. Череповец, пр.Победы, 85, не выделены зоны экспедиции, основного хранения лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, требующих специальных условий, выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных средств. 6. В нарушение п.10 Правил оптовой торговли в организации оптовой торговли по адресу: Вологодская обл., г. Череповец, пр.Победы, 85, не обеспечена защита поступающих лекарственных средств при проведении погрузочно-разгрузочных работ от атмосферных осадков, воздействия низких и высоких температур. 7. В нарушение п.п. «в», «з» п. 5 Постановления, п. 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения, п.4 Правил хранения лекарственных средств в организации оптовой торговли по адресу: Вологодская обл., г. Череповец, пр.Победы, 85, отсутствует оборудование в помещениях основного хранения (системы кондиционирования). 8. В нарушение п.п. «в» п. 5 Постановления, п. 24, 41 Правил надлежащей практики хранения в организации оптовой торговли по адресу: Вологодская обл., г. Череповец, пр.Победы, 85, отсутствует разработанный и утвержденный комплекс мер, направленный на минимизацию риска контаминации лекарственных препаратов с учетом условий соблюдения защиты от факторов внешней среды (приказы, СОПы, инструкции). 9. В нарушение п.п. «в», «з» п. 5 Постановления, п.24, 26, 40, 42 Правил хранения лекарственных средств, п. 47, 52 Правил надлежащей практики хранения, Фармакопейной статьи в организации оптовой торговли по адресу: Вологодская обл., г. Череповец, пр.Победы, 85 не обеспечены условия хранения лекарственных средств, требующих защиты от естественного и искусственного освещения: | |
| 4. 20 | В срок до 1 декабря 2019 года |
| 1. В нарушение п.п. «в», «з» п. 5 Постановления, п.25 Правил надлежащей практики хранения и п.6 Правил хранения лекарственных средств в организации оптовой торговли по адресу: Вологодская обл., г. Череповец, пр.Победы, 85, отделка помещений (внутренняя поверхность стен, потолков) не допускает возможность проведения влажной уборки и не исключает накопление пыли (повреждение и отсутствие потолочной плитки в помещениях для хранения). 2. В нарушение п.п. «в» п. 5 Постановления, п. 28 Правил надлежащей практики хранения в организации оптовой торговли по адресу: Вологодская обл., г. Череповец, пр.Победы, 85, не предусмотрено разделение потоков перемещения лекарственных препаратов (с момента поступления до момента отправки со склада). 3. В нарушение п.п. «в» п. 5 Постановления, п.22 Правил надлежащей практики хранения в организации оптовой торговли по адресу: Вологодская обл., г. Череповец, пр.Победы, 85, температурное картирование не осуществляется, оборудование для контроля температуры размещено в помещениях без учета результатов температурного картирования, анализ и оценка рисков не проводится. 4. В нарушение п.п. «в» п. 5 Постановления, п. 3, п.п. «б» п. 4 Правил надлежащей практики хранения в организации оптовой торговли по адресу: Вологодская обл., г. Череповец, пр.Победы, 85, руководителем не утверждены стандартные операционные процедуры, не определена ответственность работников за нарушение требований, установленных настоящими Правилами. | |
| 5. 20 | В срок до 1 декабря 2019 года |
| В результате плановой выездной проверки Общества с ограниченной ответственностью «Компания «Евродентал», проведенной на основании приказа врио руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Вологодской области А.Ю. Братышевой от 07.08.2019 № 159-Пр/19, выявлены следующие нарушения: Постановления Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (далее Постановление), Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н (далее - Правила надлежащей практики хранения); правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. № 706н (далее - Правила хранения лекарственных средств); приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. № 1222н «Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения» (далее Правила оптовой торговли), общей фармакопейной статьи «Хранение лекарственных средств» (ГФ XIII ОФС.1.1.0010.18), введенной в действие с 1 декабря 2018 года приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.10.2018 № 749 (далее Фармакопейная статья): | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
Адрес
162600, Вологодская область, г. Череповец, ул. Рыбинская, д. 20, офис 8
Нет данных о результатах проверки