Проверка № 351902011666 от 27 ноября 2019 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ООО "ЮНИОН-ФАРМ"
Дата проведения
27 ноября 2019 года — 28 ноября 2019 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Настоящая проверка проводится с целью: проведения контрольно-надзорных мероприятий в соответствии с утвержденным планом на 2019 год, согласованным с Прокуратурой Вологодской области. задачами настоящей проверки являются: - Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств; - Лицензионный контроль осуществления фармацевтической деятельности. Предметом настоящей проверки является: соблюдение обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами; соответствие сведений, содержащихся в уведомлении о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности, обязательным требованиям; выполнение предписаний органов государственного контроля (надзора), органов муниципального контроля; проведение мероприятий: по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде; по предупреждению возникновения чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера; по обеспечению безопасности государства; по ликвидации последствий причинения такого вреда
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Кирсанову Яну Сергеевну | Главного специалиста эксперта Территориального органа Росздравнадзора по Вологодской области; |
| Шаммедову Нелли Юрьевну - | Ведущего специалиста эксперта Территориального органа Росздравнадзора по Вологодской области. |
| Верховец Анну Владимировну - | Главного специалиста эксперта Территориального органа Росздравнадзора по Вологодской области; |
| Исупову Светлану Владимировну | Заместителя начальника отдела Территориального органа Росздравнадзора по Вологодской области; |
Объекты и итоги проверки
Адрес
162600, Вологодская область, г. Череповец, ул. Моченкова, д. 12
Нет данных о результатах проверки
Адрес
162626, Вологодская область, г. Череповец, Шекснинский проспект, д. 16 162622, Вологодская область, г. Череповец, ул. Ленина, д. 35
Дата составления акта о проведении проверки
28 ноября 2019 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Колеров Сергей Валерьевич
Информация о результатах проверки
Указание на отсутствие выявленных нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (в случае если нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, не выявлено)
Выявлено
Информация о выявленных нарушениях
Описание
Правил хранения лекарственных средств
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| Протокол |
| 2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Постановление |
| 3. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| Штраф |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 37 | В срок до 1 апреля 2020 года |
| 2. Принять меры по соблюдению требований установленных общей фармакопейной статьей «Хранение лекарственных средств» (ГФ XIII ОФС.1.1.0010.18), введенной в действие с 1 декабря 2018 года приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.10.2018 № 749; 3. Принять меры по соблюдению требований установленных ст. 15 Федеральный закон от 24.11.1995 N 181-ФЗ (ред. от 18.07.2019) "О социальной защите инвалидов в Российской Федерации". 4. Принять меры по соблюдению требований установленных Приказом Министерства здравоохранения РФ от 12 ноября 2015 г. N 802н "Об утверждении Порядка обеспечения условий доступности для инвалидов объектов инфраструктуры государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения и предоставляемых услуг в сфере охраны здоровья, а также оказания им при этом необходимой помощи". 5. Принять меры по соблюдению требований установленных п. 21 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. N 647н. В срок до «01» апреля 2020 года направить в Территориальный орган Росздравнадзора по Вологодской области: Информацию об исполнении предписания и принятых мерах по устранению нарушений с приложением копий подтверждающих документов. | |
| 2. 37 | В срок до 1 апреля 2020 года |
| 2. На момент проверки в нарушение ст. 15 Федеральный закон от 24.11.1995 N 181-ФЗ (ред. от 18.07.2019) "О социальной защите инвалидов в Российской Федерации", Приказа Министерства здравоохранения РФ от 12 ноября 2015 г. N 802н "Об утверждении Порядка обеспечения условий доступности для инвалидов объектов инфраструктуры государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения и предоставляемых услуг в сфере охраны здоровья, а также оказания им при этом необходимой помощи", п. 21 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. N 647н при входе в аптечный пункт ООО «Юнион-Фарм» по адресу: г. Череповец, Шекснинский пр, 16, не обеспечены условия беспрепятственного доступа инвалидов в аптечный пункт (включая инвалидов, использующих кресла-коляски). На момент проверки, входная группа аптечного пункта оборудована пандусом без поручней, сигнальная кнопка отсутствует. В целях устранения выявленных нарушений, необходимо: 1. Принять меры по соблюдению требований установленных Правилами хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. № 706н; | |
| 3. 37 | В срок до 1 апреля 2020 года |
| «КомплинамВ» 10 ампул», производства ЗАО «Фармфирма и Сотекс» (1 упак.); «Мильгамма 5 ампул», производства ВЁРВАГ ФАРМА Гмбх и Ко, КГ Германия (1 упак.); «капли ушные «Кандибиотик», производства ГленМарк Фармасьютикалз лтд. Индия (1 упак.) (информация на упаковках «Хранить в защищенном от света месте»). - На момент проверки в аптеке готовых форм по адресу: г. Череповец, ул. Моченкова, 12, на стеллажах при включенном рассеянном свете находились следующие лекарственные препараты: «капли глазные Полинадим», производства ОАО «Синтез» (3 упак.); «глазные капли Дикло-Ф» 0, 1%, производства Сентисс Фарма Пвт. Лтд (4 упак.) (информация на упаковках «Хранить в защищенном от света месте»). - На момент проверки в аптечном пункта по адресу: г. Череповец, Шекснинский пр, 16, в холодильниках с дверью оборудованной прозрачным стеклом при включенном рассеянном свете находились следующие лекарственные препараты: «Нигелам 10 суппозиториев», производства ОАО «Нижфарм» (1 упак.); «Мидокалм-рихтер» 100 мл. № 5», производства ОАО «Тедеон Рихтер» (1 упак.); «мазь «Нистатин» 30 гр.», производства ПАО «Биосинтез» (1 упак.); «Метилурацил» 10 шт.», производства ЗАО «Алтайфитамины» (2 упак.); «Цинковая мазь 25 гр.», производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика» (2 упак.); «Мазь «Стрептоцидовая» 10% 25 гр.», производства ЗАО «Ярославская фармацевтическая фабрика» (4 упак.); «Салицилово-цинковая паста» 25 гр.» (1 упак.); «мазь «Цинковая» 10% 30 гр.», производства ОАО «Тверская фармацевтическая фабрика (1 упак.) (информация на упаковках «Хранить в защищенном от света месте»). | |
| 4. 37 | В срок до 1 апреля 2020 года |
| - На момент проверки в аптеке готовых форм по адресу: г. Череповец, ул. Моченкова, 12, в холодильниках с дверью оборудованной прозрачным стеклом при включенном рассеянном свете находились следующие лекарственные препараты: «Диклофенак» суппозитории ректальные 510 мг. 10 шт.» производства ПАО «Биосинтез» (2 упак.); «Нистатин» суппозитории вагинальные 500 000 ед. 10 шт.», производства ПАО «Биосинтез» (1 упак.); «Синтомицин хлорамфеникол 10 шт.», производства ОАО «Дальхимфарм» (1 упак.); «Метилурацил диоксометил тетрагидролиримидон 10 шт.», производства ОАО «Дальхимфарм» (4 упак.); « Нигепан» суппозитории ректальные 10 шт.», производства ОАО «Нижфарм» (1 упак.); «Диклофенак» суппозитории ректальные 10 шт.», производства ОАО «Дальхимфарм» (1 упак.); «Бенатекс» суппозитории вагинальные 10 шт.», производства ОАО «Нижфарм» (1 упак.); «Олестезин» свечи 10 шт.», производства ЗАО «Алтайвитамины» (3 упак.); «Папаверина гидрохлорид» суппозитории ректальные 20 мг. 10 шт.», производства ПАО «Биосинтез» (1 упак.); «Анузол» суппозитории ректальные 10 шт.», производства ПАО «Биосинтез» (1 шт.); «Кокарбоксилаза» лиофилизат для приготовления раствора 5 ампул», производства ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России (1 упак.); « Адреналин» раствор для инъекций 5 ампул», производства ФГУП «Московский эндокринный завод» (1 упак.); «Даларгин-Эллара 10 ампул», производства ООО «Эллара» (1 упак.); «Хондролон» 10 ампул», производства АО «НПО «Микроген» (1 упак.); «Желчь медицинская концентрированная», производства ООО «Самсон-мед» (1 упак.); «мазь глазная «Тетрациклин» 1%», производства АО «Татхимфармпрепараты» (9 упак.); « капли назальные «Семакс», производства АО ИНПЦ «Пептоген» (1 упак.); «Ретинола ацетат 50 мл.», производства ОАО «Марбиофарм» (1 упак.); | |
| 5. 37 | В срок до 1 апреля 2020 года |
| В результате плановой выездной проверки, проведенной на основании приказа врио руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Вологодской области И.О. Аверочкиной от 31.10.2019 № 228-Пр/19, в отношении Общества с ограниченной ответственностью «Юнион-Фарм», выявлены следующие нарушения: 1. В нарушение пунктов 24, 40 и 42 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. № 706н и требований общей фармакопейной статьи «Хранение лекарственных средств» (ГФ XIII ОФС.1.1.0010.18), введенной в действие с 1 декабря 2018 года приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.10.2018 № 749: - На момент проверки в помещении аптечного пункта по адресу: г. Череповец, Шекснинский пр, 16, на открытых стеллажах при включенном рассеянном свете находились следующие лекарственные препараты: «Кеторол 30 мг/мл 1 мл № 10», производства Д-р Редис Лабораторис Лтд, Индия (2 упак.); «Лидокаин буфус 10% 2мл № 10», производства АО «ПФК Обновление», Россия (1 упак.); «Кортексин лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 10 мг 10 фл», производства ООО «Герофарм» (1 упак.); «Моксонидин 0, 4 мг № 14», производства ООО «Озон» (1 упак.); «Моксонидин 0, 4 мг № 14», производства ЗАО «Северная звезда» (1 упак.); «Экватор 10 мг + 20 мг № 30», производства ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия (1 упак.); «Метопролол 100 мг № 30», производитель ООО «Озон» (2 упак.); «Диклофенак 20 таблеток», производства АО «Нижфарм» (2 упак.); «Ибуклин Юниор 20 таб.», производства Др Редди, с Лабораторис Лтд. (1 упак.); «Тагиста 30 таб.», производства ООО «Хемофарм» (1 упак.); «Бетагистин 30 таб.», производства ООО «Пранафарм» (1 упак.); (информация на упаковках «Хранить в защищенном от света месте»). | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
Адрес
162600, Вологодская область, г. Череповец, ул. Моченкова, д. 12
Нет данных о результатах проверки