Проверка № 35180702347812 от 5 сентября 2018 года

ООО "ГОРИЦВЕТ"

Плановая проверка

Выездная

Не может быть проведена

Есть нарушения

Дата проведения

5 сентября 2018 года — 7 сентября 2018 года

Проверка проводится в отношении

ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ГОРИЦВЕТ"

Орган контроля (надзора), проводящий проверку

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Вологодской области

Цель проверки

Государственный контроль за обращением медицинских изделий Лицензионный контроль осуществления фармацевтической деятельности Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств. настоящая проверка проводится с целью: проведения контрольно-надзорных мероприятий всоответствии с утвержденным планом на 2018 год, согласованным с Прокуратурой Вологодской области. Предметом настоящей проверки является: соблюдение обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами; соответствие сведений, содержащихся в уведомлении о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности, обязательным требованиям; выполнение предписаний органов государственного контроля (надзора), органов муниципального контроля; проведение мероприятий: по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде; по предупреждению возникновения чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера; по обеспечению безопасности государства; по ликвидации последствий причинения такого вреда

Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки

Ф. И. О.	Должность
Шумилова Юрия Владимировича	Ведущего специалиста эксперта
Шамину Анастасию Леонидовну	Ведущего специалиста эксперта отдела контроля и надзора
Кирсанову Яну Сергеевну	Главного специалиста - эксперта отдела контроля и надзора
Шаммедову Нелли Юрьевну	Заместителя начальника отдела контроля и надзора

Объекты и итоги проверки

Адрес

162600, Вологодская область, г. Череповец, ул. Архангельская, д. 9-а, кв. 4

Нет данных о результатах проверки

Адрес

162601, Вологодская область, г. Череповец, ул. Гоголя, д. 19

Дата составления акта о проведении проверки

6 сентября 2018 года

Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки

Юрова Татьяна Ивановна

Информация о результатах проверки

Сведения об отмене результатов КНМ (в случае если такое КНМ было произведено)

Нет

Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи

Нет

Сведения о несоответствии информации, содержащейся в уведомлении о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности, обязательным требованиям (с указанием положений нормативных правовых актов)

Нет

Указание на отсутствие выявленных нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (в случае если нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, не выявлено)

Выявлено

Сведения о причинах невозможности проведения КНМ (в случае если КНМ не проведено)

Нет

Информация о выявленных нарушениях

Описание

Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств; Государственный контроль за обращением медицинских изделий.

Сведения о выданных предписаниях

1. 30	В срок до 1 ноября 2018 года
5. В нарушение п.36 Приказа МЗ РФ от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения». Допущено совместное хранение рецептурных и безрецептурных препаратов: «Феррум Лек таб. жевательные 100мг №30», относящийся к рецептурной группе препаратов, хранится совместно с препаратом: «Фенюльс, капсулы №10», относящийся к безрецептурной группе препаратов. 6. В нарушение п. 46 Приказа МЗ РФ от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» товарно-транспортные накладные не оформляются штампом о приемке. В целях устранения выявленных нарушений, необходимо: 1. Принять меры по соблюдению требований п.3 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ Об основах охраны граждан в Российской Федерации”; 2. Утилизировать в установленном порядке медицинские изделия с истекшим сроком годности; 3. Принять меры по соблюдению требований приказа Минздрава РФ от 31.08.2016 г. № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения». 4. Принять меры по соблюдению требований приказа Минздрава РФ от 31.08.2016 г. № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения». В срок до «01» ноября 2018 года направить в Территориальный орган Росздравнадзора по Вологодской области: Информацию об исполнении предписания и принятых мерах по устранению нарушений с приложением копий подтверждающих документов, в том числе: - копию акта о перемещении в карантинную зону и копию акта об уничтожении (утилизации) медицинских изделий с истекшим сроком годности; - представить фотографии витрин в торговом зале и вывеску аптечного пункта по адресу: 162601, Вологодская область, г.Череповец, ул. Гоголя, д.19, подтверждающие наличие ценников с необходимой информацией (наименование, дозировка, количество доз в упаковке, страна производителя, срок годности);
2. 30	В срок до 1 ноября 2018 года
В результате плановой выездной проверки, проведенной на основании приказа врио руководителя И.О. Аверочкиной от 27.08.2018 № 222-Пр/18 в отношении ООО «Горицвет», выявлены следующие нарушения: 1. Нарушения требований статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны граждан в Российской Федерации» - в аптечном пункте по адресу: г. Череповец, ул. Гоголя, д.19 выявлены медицинские изделия с истекшим сроком годности (находились на стеллажах с медицинскими изделиями годными для использования): - Пластырь-компресс от мышечной боли охлаждающий Extraplast 8*12 см, артикул 4989, срок годности 5 лет, LOT 2012-11, годен до 2017-10, произведено по заказу ООО «Болеар Медика», Виробник: Sinsin, Корея, регистрационное удостоверение ФСЗ 2007/00451 от 11.10.2017г. 1 уп. (2 шт.); Акты списания (уничтожения) на данные медицинские изделия, на момент выявления правонарушения, отсутствуют. 2. Выявлен вне карантинной зоны хранения препарат: «Беллалгин, таблетки 10 шт., упаковки ячейковые контурные», производитель ОАО«Татхимфармпрепараты»., Россия, серия 10118, в количестве 5 (пять) уп., подлежащий перемещению в карантинную зону согласно письма Росздравнадзора от 15.06.2018 г. № 01И-1460/18. нарушение п. 30, п. 45 приказа Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 . N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения". 3. В нарушение п.35 Приказа МЗ РФ от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» отсутствуют ценники с указанием наименования, дозировки, количества доз в упаковке, страны производителя, срока годности. 4. В нарушение п.22 Приказа МЗ РФ от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения», на вывеске субъекта розничной торговли отсутствует полное наименование.

Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ

Адрес

162601, Вологодская область, г. Череповец, ул. Гоголя, д. 19

Нет данных о результатах проверки