Проверка № 351800602424 от 9 августа 2018 года

ООО "ВОЛОГОДСКИЙ ЦЕНТР ЛАЗЕРНОЙ КОРРЕКЦИИ ЗРЕНИЯ"

Внеплановая проверка

Выездная

Не может быть проведена

Есть нарушения

Дата проведения

9 августа 2018 года — 17 августа 2018 года

Проверка проводится в отношении

ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ВОЛОГОДСКИЙ ЦЕНТР ЛАЗЕРНОЙ КОРРЕКЦИИ ЗРЕНИЯ"

Орган контроля (надзора), проводящий проверку

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Вологодской области

Цель проверки

Установить, что: настоящая проверка проводится с целью: лицензионного контроля медицинской деятельности, государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств, государственного контроля за обращением медицинских изделий при осуществлении медицинской деятельности по работе (услуге) - «пластическая хирургия» (на основании поручения Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации Т.А. Голиковой от 01.06.2018 № ТГ-П12-3058; поручения Руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения М.А. Мурашко от 05.07.2018 № 01ВП-28/18). задачами настоящей проверки являются: проверка соблюдения действующего законодательства при осуществлении медицинской деятельности: - государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств; - государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности; - государственного контроля за обращением медицинских изделий; - лицензионного контроля медицинской деятельности. (на основании поручения Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации Т.А. Голиковой от 01.06.2018 № ТГ-П12-3058; поручения Руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения М.А. Мурашко от 05.07.2018 № 01ВП-28/18). Предметом настоящей проверки является: соблюдение обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами; соответствие сведений, содержащихся в уведомлении о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности, обязательным требованиям; выполнение предписаний органов государственного контроля (надзора), органов муниципального контроля; проведение мероприятий: по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде; по предупреждению возникновения чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера; по обеспечению безопасности государства; по ликвидации последствий причинения такого вреда

Правовое основание проведения проверки

На основании поручения Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации Т.А. Голиковой от 01.06.2018 № ТГ-П12-3058; поручения Руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения М.А. Мурашко от 05.07.2018 № 01ВП-28/18

Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки

Ф. И. О.	Должность
Аверочкину Ирину Олеговну	Заместителя руководителя, начальника отдела
Шумилова Юрия Владимировича	Ведущего специалиста-эксперта
Шамину Анастасию Леонидовну	Ведущего специалиста-эксперта
Кирсанову Яну Сергеевну	Главного специалиста-эксперта
Болтневу Нину Александровну	Главного специалиста-эксперта
Шаммедову Нелли Юрьевну	Заместителя начальника отдела

Объекты и итоги проверки

Адрес

160022, Вологодская область, г. Вологда, ул. Пошехонское шоссе, д. 25

Дата составления акта о проведении проверки

15 августа 2018 года

Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки

Александров Д. В.

Информация о результатах проверки

Сведения об отмене результатов КНМ (в случае если такое КНМ было произведено)

Нет

Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи

Нет

Сведения о несоответствии информации, содержащейся в уведомлении о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности, обязательным требованиям (с указанием положений нормативных правовых актов)

Нет

Указание на отсутствие выявленных нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (в случае если нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, не выявлено)

Выявлено

Сведения о причинах невозможности проведения КНМ (в случае если КНМ не проведено)

Нет

Информация о выявленных нарушениях

Описание

Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств; Государственный контроль за обращением медицинских изделий; Нарушение лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности по профилю «пластическая хирургия»

Сведения о выданных предписаниях

1. 26	В срок до 1 августа 2019 года
П. 14 приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.05.2018 № 298н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю «пластическая хирургия». В срок до «01» августа 2019 года направить в Территориальный орган Росздравнадзора по Вологодской области информацию об исполнении предписания и принятых мерах по устранению нарушений с приложением копий подтверждающих документов.
2. 26	В срок до 1 августа 2019 года
В результате внеплановой выездной проверки, проведенной на основании поручения Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации Т.А. Голиковой от 01.06.2018 № ТГ-П12-3058, поручения Руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения М.А. Мурашко от 05.07.2018 № 01ВП-28/18, приказа руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Вологодской области А.Ф. Сафина от 31.07.2018 № 160-Пр/18 в отношении ООО «Вологодский центр лазерной коррекции зрения», выявлены следующие нарушения: 1. Нарушение требований, установленных технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя) (информация указана на маркировке/ упаковке медицинского изделия (п. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»), а также писем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения - медицинские изделия с истекшим сроком годности находились вместе с медицинскими изделиями и лекарственными препаратами для медицинского применения, годными для использования: В кабинете по адресу - г.Вологда, ул. Пошехонское шоссе, 25 в шкафу на стеллажах хранения медицинских изделий выявлены изделия с истекшим сроком годности: 1. Электрод одноразовый для снятия ЭКГ Skintact F-55, Premier, LOT 51009-0179, использовать до 2017-10, изготовлено «Leonhard Lang GmbH» (Austria), регистрационное удостоверение ФСР 2012/13343 от 10.04.2015г., декларация соответствия РОСС RU.ИМ04.Д00005 от 06.05.2015г. - 2 уп. Акты списания (уничтожения) на данное медицинское изделие, на момент выявления правонарушения, отсутствовали.
3. 26	В срок до 1 августа 2019 года
2. В нарушение п. 3 приказа МЗ РФ от 17.06.2013 №378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения», регистрация операций связанных с обращением этилового спирта 70%, ведется в журнале неустановленной формы. 3. В нарушение п. 10 приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» - хранящиеся лекарственные средства должны быть также идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства). Нарушение выявлено в инструментальном кабинете. 4. Нарушение лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности по профилю «пластическая хирургия»:
4. 26	В срок до 1 августа 2019 года
4.1 Нарушение п. 3 Приложения № 1 приказа Министерства здравоохранения РФ от 31.05.2018 № 298н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю «пластическая хирургия» (вступил в силу с 03.07.2018) и приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 08.10.2015 № 707н «Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическими работниками с высшим образованием по направлению подготовки «Здравоохранение и медицинские науки» в ходе проверки установлено, что у врача-пластического хирурга Малошенко Ильи Вадимовича представлен диплом о профессиональной переподготовке по профилю «пластическая хирургия». Необходимым условием для осуществления медицинской деятельности по профилю «пластическая хирургия» является подготовка в ординатуре по специальности «Пластическая хирургия». 4.2 В нарушение ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», п. 3 Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)»; п. 14 приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.05.2018 № 298н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю «пластическая хирургия» в действующей лицензии от 24.05.2017 ЛО-35-01-002373 отсутствует вид медицинской услуги по оказанию специализированной медицинской помощи в стационарных условиях по «пластической хирургии». Согласно представленному прейскуранту на оказываемые медицинские услуги в ООО «Вологодский центр лазерной коррекции зрения» установлено, что пациентам предлагаются следующие услуги: пластика век, отопластика, липосакция, липолифтинг, пластика рубцов, интимная пластика. Данные услуги должны осуществляться в условиях стационара.
5. 26	В срок до 1 августа 2019 года
В целях устранения выявленных нарушений, необходимо: 1. Утилизировать в установленном порядке медицинские изделия с истекшим сроком годности; 2. Принять меры по исполнению Приказа МЗ РФ от 23.08.2010 №706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»; 3. Принять меры по исполнению Приказа МЗ РФ от 17.06.2013 № 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения»; 4. Устранить выявленные нарушения требований установленных п. 3 Приложения № 1 приказа Министерства здравоохранения РФ от 31.05.2018 № 298н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю «пластическая хирургия» (вступил в силу с 03.07.2018), приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 08.10.2015 № 707н «Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическими работниками с высшим образованием по направлению подготовки «Здравоохранение и медицинские науки»; 5. Принять меры по устранению нарушения ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», п. 3 Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)»;

Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ