Проверка № 351800538579 от 5 июля 2018 года

БУЗ ВО "ВОЛОГОДСКАЯ ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА №2 "

Внеплановая проверка

Выездная

Не может быть проведена

Есть нарушения

Дата проведения

5 июля 2018 года — 20 июля 2018 года

Проверка проводится в отношении

БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ВОЛОГОДСКОЙ ОБЛАСТИ "ВОЛОГОДСКАЯ ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА №2"

Орган контроля (надзора), проводящий проверку

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Вологодской области

Цель проверки

Настоящая проверка проводится с целью: оценки соблюдения правил обращения медицинских изделий, мониторинга безопасности медицинских изделий, регистрации побочных действий, нежелательных реакций при применении медицинских изделий, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью людей при обращении медицинских изделий (на основании обращения Баушева А.С. вх. №1912 от 25.06.2018). задачами настоящей проверки являются: - оценка соблюдения правил обращения медицинских изделий, мониторинга безопасности медицинских изделий, регистрации побочных действий, нежелательных реакций при применении медицинских изделий, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью людей при обращении медицинских изделий. Предметом настоящей проверки является: соблюдение обязательных требований; соответствие сведений, содержащихся в уведомлении о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности, обязательным требованиям; соответствие сведений, содержащихся в заявлении и документах юридического лица или индивидуального предпринимателя о предоставлении правового статуса, специального разрешения (лицензии) на право осуществления отдельных видов деятельности или разрешения (согласования) на осуществление иных юридически значимых действий, если проведение соответствующей внеплановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя предусмотрено правилами предоставления правового статуса, специального разрешения (лицензии), выдачи разрешения (согласования) обязательным требованиям, а также данным об указанных юридических лицах и индивидуальных предпринимателях, содержащимся в едином государственном реестре юридических лиц, едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей и других федеральных информационных ресурсах; выполнение предписаний органов государственного контроля (надзора), органов муниципального контроля; проведение мероприятий: по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан

Правовое основание проведения проверки

Заявление КО - Поступление в органы государственного контроля (надзора), органы муниципального контроля обращений и заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации о следующих фактах - возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера

Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки

Ф. И. О.	Должность
Аверочкину Ирину Олеговну	Врио руководителя
Фгбу «Внииимт» Росздравнадзора.	Эксперты
Шамину Анастасию Леонидовну	Ведущего специалиста-эксперта
Острова Василия Петровича	Ведущего специалиста-эксперта
Кирсанову Яну Сергеевну	Главного специалиста-эксперта

Объекты и итоги проверки

Адрес

160024, Россия, Вологодская область, г. Вологда, ул. Северная, д. 15

Дата составления акта о проведении проверки

20 июля 2018 года

Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки

Плотников А. Г.

Информация о результатах проверки

Сведения об отмене результатов КНМ (в случае если такое КНМ было произведено)

Нет

Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи

Нет

Сведения о несоответствии информации, содержащейся в уведомлении о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности, обязательным требованиям (с указанием положений нормативных правовых актов)

Нет

Указание на отсутствие выявленных нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (в случае если нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, не выявлено)

Выявлено

Сведения о причинах невозможности проведения КНМ (в случае если КНМ не проведено)

Нет

Информация о выявленных нарушениях

Описание

Государственный контроль за обращением медицинских изделий

Сведения о выданных предписаниях

1. 21

В срок до 1 сентября 2018 года

В результате внеплановой выездной проверки, проведенной на основании приказа врио руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Вологодской области И.О. Аверочкиной от 05.07.2018 № 132-Пр/18 в БУЗ ВО «Вологодская городская больница №2» выявлены нарушения: В нарушение требований ч.3, ч.4, ч.8 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011г. №323-ФЗ «Об основах охраны граждан в Российской Федерации», Постановления Правительства РФ от 27.12.12 №1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» в БУЗ ВО «Вологодская городская больница №2» выявлен факт обращения незарегистрированного медицинского изделия - «Инсуфлятор электронный лапароскопический ИЭ-15-01 «ЭФА» «ЭФА-0401», производства ООО «ЭФА (г.Санкт-Петербург), 1997 года выпуска, заводской номер 04047. В ходе проверки регистрационного удостоверения БУЗ ВО «ВГБ№2» на данное оборудование не представлено. В государственном реестре медицинских изделий информация отсутствует. В целях устранения выявленных нарушений, необходимо: 1. Обеспечить исполнение ч.3, ч.4, ч.8 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011г. №323-ФЗ «Об основах охраны граждан в Российской Федерации», Постановления Правительства РФ от 27.12.12 №1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»; 2. В установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения выявленного незарегистрированного медицинского изделия; 3. В срок до «01» сентября 2018 года направить в Территориальный орган Росздравнадзора по Вологодской области информацию об исполнении предписания и принятых мерах по устранению нарушений с приложением копий подтверждающих документов.

Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ