ООО "БЕНИФАРМ"

В соответствии с ежегодным планом проведения плановых проверок Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области, утвержденным 18.09.2024 Бочковой И.А. (номер плана в ФГИС ЕРКНМ: 2025070550), руководителем Территориального органа Росздравнадзора по Волгоградской области Бочковой Ирины Анатольевны принято решение от 10.02.2025 № 58 о проведении планового инспекционного визита. В ходе проведения инспекционного визита комиссией произведен выезд по месту осуществления деятельности ООО «Бенифарм» по адресу: 404125, Волгоградская область, г. Волжский, ул. Пионерская 28, в рамках которого было установлено, что по состоянию на 25.02.2025 фармацевтическая деятельность по указанному адресу ООО «Бенифарм» не осуществляется: аптечный пункт закрыт; на вывеске, размещенной на внешнем входе в аптечный пункт, наименование организации скрыто посредством заклейки бумагой. При, этом в ходе проведения подготовительных мероприятий при организации планового инспекционного визита в отношении ООО «Бенифарм» проведен анализ сведений, размещенных в федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов (далее – ФГИС МДЛП) по состоянию на 25.02.2025, в результате которого получена информация о признаках нарушения части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств». Согласно пп. е) п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547, лицензиат при осуществлении им фармацевтической деятельности, обязан соблюдать требования части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств». Согласно ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», юридические лица, осуществляющие хранение, передачу, применение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. Порядок внесения информации о лекарственных препаратах в систему ФГИС МДЛП субъектами обращения лекарственных средств и ее состав определен в разделе IV Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.32018 № 1556. В соответствии с п. 46 вышеуказанного порядка субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов, в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции представляет в систему ФГИС МДЛП соответствующие сведения. Несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения либо внесение в нее недостоверных данных, является административным правонарушением, ответственность за которое предусмотрена административная ответственность по ст. 6.34 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях. ООО «Бенифарм» осуществляет фармацевтическую деятельности на основании лицензии № Л042-01146-34/00160923 от 24.02.2015 (действующая) по адресам деятельности: 404131, Волгоградская область, г. Волжский, ул. Мира, д. 69 А; 404131, Волгоградская область, г. Волжский, ул. Мира д. 63 Б; 404125, Волгоградская область, г. Волжский, ул. Пионерская 28. Согласно данным, размещенным в ФГИС МДЛП, установлено, что по состоянию на 25.02.2025 за ООО «Бенифарм» по адресу осуществления деятельности: 404125, Волгоградская область, г. Волжский, ул. Пионерская 28 в статусе «в обороте» числится 171 GTIN лекарственных препаратов с истекшими сроками годности в количестве 987 упаковок; по адресам осуществления деятельности: 404131, Волгоградская область, г. Волжский, ул. Мира, д. 69 А; 404131, Волгоградская область, г. Волжский, ул. Мира д. 63 Б, сведений о нахождении лекарственных препаратов со статусом «в обороте» нет. В ФГИС МДЛП разработана процесс перемещения лекарственных препаратов в карантинную зону по документу 552 «Регистрация сведений о выводе из оборота лекарственных препаратов по различным причинам» типу 27 – перемещение в карантинную зону. При этом, данные о лекарственных препаратах с истекшим сроком годности со статусом «в обороте» указывают на ненадлежащую передачу сведений в ФГИС МДЛП о реализации, перемещении в карантинную зону или уничтожении препаратов, в связи с чем в системе числятся лекарственные препараты, фактически отсутствующие в обороте фармацевтической организации. Также согласно п. 14 ст. 20 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» не позднее чем за пятнадцать календарных дней до дня фактического прекращения лицензируемого вида деятельности лицензиат, имеющий намерение прекратить этот вид деятельности, обязан направить в лицензирующий орган в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, заявление о прекращении лицензируемого вида деятельности. Несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения либо внесение в нее недостоверных данных, является административным правонарушением, ответственность за которое предусмотрена административная ответственность по ст. 6.34 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.