ООО "КИПАРИС"

В ходе проведения инспекционного визита (КНМ 34240661000011666426) в отношении общества с ограниченной ответственностью «Кипарис» (далее – ООО «Кипарис»), согласованного прокуратурой Волгоградской области, 13.08.2024 по адресу осуществления деятельности 400117, Волгоградская область, г. Волгоград, ул. 8-й Воздушной Армии, д. 40, установлено следующее. В помещении основного хранения лекарственных препаратов не была включена сплит-система, температура в помещении хранения лекарственных препаратов согласно гигрометру контролируемого лица составляла 27,5 градусов Цельсия, что свидетельствует о признаках нарушения контролируемым лицом обязательных требований, а именно пп. к) п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 в части несоблюдения лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных препаратов для медицинского применения, требований правил хранения лекарственных средств для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения. Согласно п. 4 приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» (далее – Правила хранения лекарственных средств) помещения для хранения лекарственных средств должны быть оборудованы кондиционерами и другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств, либо помещения рекомендуется оборудовать форточками, фрамугами, вторыми решетчатыми дверьми. Организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата (п. 42 Правил хранения лекарственных средств). Согласно п. 11 приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» субъект обращения лекарственных препаратов для осуществления деятельности по хранению лекарственных препаратов должен иметь необходимые помещения и (или) зоны, а также оборудование для выполнения операций с лекарственными препаратами, обеспечивающие их хранение в соответствии с требованиями настоящих Правил. Кроме того, осуществление предпринимательской деятельности с нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), является административным правонарушением, ответственность за которое предусмотрена административная ответственность по ч. 3 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.