ГБУЗ "ВОКИБ №1"

В результате контроля за обращением лекарственных средств, исполнением требований письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения №02И-598/24 от 04.06.2024 и письма Территориального органа Росздравнадзора по Волгоградской области № 03-1529 от 28.05.2024, в ходе анализа сведений, имеющихся в распоряжении Территориального органа Росздравнадзора по Волгоградской области и размещенных в федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов (далее – ФГИС МДЛП) по состоянию на 27.06.2024, получена информация о признаках нарушения ГБУЗ «ВОКИБ №1» обязательных требований, а именно п.45 Главы IV приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», в части несоблюдения мер для минимизации риска проникновения недоброкачественных лекарственных препаратов в обращение. Согласно п.30 приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – приказ №646н) лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов не принято решение о дальнейшем обращении, или лекарственные препараты, обращение которых приостановлено, а также возвращенные субъекту обращения лекарственных препаратов лекарственные препараты должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение. Согласно п. 45 приказа №646н субъектом обращения лекарственных препаратов принимаются меры для минимизации риска проникновения фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарственных препаратов в обращение. Письмом Территориального органа Росздравнадзора по Волгоградской области от 12.07.2017 №03-2732 субъекты обращения лекарственных препаратов уведомлены о необходимости в предоставлении отчетной информации при выявлении, в том числе недоброкачественных лекарственных препаратов. Письмом № 03-1529 от 28.05.2024 Территориальным органом Росздравнадзора по Волгоградской области (далее – ТО РЗН) сообщено о приостановлении обращения на территории региона лекарственного препарата «Калия хлорид, концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл 1 шт. (10 мл), ампулы (10), пачки картонные», производства ОАО НПК «ЭСКОМ», Россия, серии – 020123. О проведенных мероприятиях, предусмотренных п. 30 приказа № 646н, предписано сообщить в ТО РЗН. Письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения №02И-598/24 от 04.06.2024 прекращено обращение на территории Российской Федерации лекарственного препарата «Калия хлорид, концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл 1 шт. (10 мл), ампулы (10), пачки картонные», производства ОАО НПК «ЭСКОМ», Россия, серии – 020123. Субъектам обращения лекарственных средств необходимо принять меры по соблюдению требований п.30, п.45 приказа №646н, о проведенной работе информировать ТО РЗН. ГБУЗ «ВОКИБ №1» осуществляет медицинскую деятельность на основании лицензии № Л041-01146-34/00328883 от 24.12.2015, в том числе по адресу осуществления деятельности: 400023, Волгоградская область, Волгоград, переулок Кленовый, дом 1. Согласно данным, размещенным в ФГИС МДЛП, установлено, что ГБУЗ «ВОКИБ №1» осуществлено обращение недоброкачественного лекарственного препарата «Калия хлорид, концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл 1 шт. (10 мл), ампулы (10), пачки картонные», производства ОАО НПК «ЭСКОМ», Россия, серии – 020123, после выхода письма о приостановлении обращения недоброкачественного лекарственного препарата. Так, ГБУЗ «ВОКИБ №1» в систему ФГИС МДЛП внесены сведения о движении недоброкачественного лекарственного препарата Калия хлорид 29.05.2024 в количестве 1 упаковки со статусом «Выдан для медицинского применения». Кроме того, данные о выявлении в обращении ГБУЗ «ВОКИБ №1» недоброкачественного лекарственного препарата Калия хлорид в ТО РЗН не представлены. Таким образом, усматриваются признаки несоблюдения мер для минимизации риска проникновения недоброкачественных лекарственных препаратов в обращение ГБУЗ «ВОКИБ №1».