ГБУЗ УРЮПИНСКАЯ ЦРБ

В ходе рассмотрения обращения гражданина С.А.Н. (вх. № 585 от 24.05.2024), усматриваются признаки нарушения обязательных требований в части осуществления фармаконадзора в сфере обращения лекарственных средств. Согласно ч. 1 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон № 61-ФЗ) лекарственные препараты, находящиеся в обращении в Российской Федерации, подлежат мониторингу эффективности и безопасности в целях выявления возможных негативных последствий их применения, индивидуальной непереносимости, предупреждения медицинских работников, пациентов и их защиты от применения таких лекарственных препаратов. Фармаконадзор – вид деятельности по мониторингу эффективности и безопасности лекарственных препаратов, направленный на выявление, оценку и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов (п. 52.1 ст. 4 Федерального закона № 61-ФЗ). Субъекты обращения лекарственных средств в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, обязаны сообщать в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах (ч. 3 ст. 64 Федерального закона № 61-ФЗ). За несообщение вышеуказанной информации юридические, а также должностные лица, которым эта информация стала известна по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации (ч. 6 ст. 64 Федерального закона № 61-ФЗ). Порядка осуществления фармаконадзора утвержден приказом Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071. Согласно фактам указанным в обращении гражданина С.А.Н. (СНИЛС 016-596-553-76), 14.12.2023 врачом-дерматовенерологом ГБУЗ «Урюпинская ЦРБ» у пациента зафиксирована аллергическая реакция после применения препарата инсулина. Однако сведения о выявленной неблагоприятной реакции в систему АИС Росздравнадзора «Фармаконадзор» ГБУЗ «Урюпинская ЦРБ» не внесены.