ООО "ФАРМАЦИЯ"

В ходе анализа сведений, размещенных в федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов (далее – ФГИС МДЛП), выявлены факты наличия в обороте недоброкачественных лекарственных препаратов. Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» на Росздравнадзор возложены полномочия по федеральному государственному надзору в сфере обращения лекарственных средств посредством проведения проверок соответствия лекарственных средств установленным обязательным требованиях к их качеству, и выборочный контроль качества лекарственных средств. На официальном сайте Росздравнадзора http://www.roszdravnadzor.ru/ в рубрике «Лекарственные средства»→«Контроль качества лекарственных средств»→«Информационные письма» размещаются письма Росздравнадзора о выявленных недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средствах; об отзыве лекарственных средств; о подлежащих изъятию из оборота лекарственных средствах и др. Согласно ст. 57 Федерального закона № 61-ФЗ запрещена продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств. В соответствии с пп. и) п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547, лицензиат при осуществлении фармацевтической деятельности обязан соблюдать требования статьи 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств». При этом согласно данным, внесенным субъектом обращения в систему МДЛП, в аптеке готовых лекарственных форм ООО «Фармация» (лицензия № Л042-01146-34/00260381 от 16.12.2019) по адресу осуществления деятельности: 403171, Волгоградская область, Нехаевский район, ст-ца Нехаевская, ул. Ленина, д. 42, по состоянию на 30.11.2023 в обороте находятся лекарственные препараты (в общем количестве 64 упаковки), признанные на основании писем Росздравнадзора недоброкачественными, а именно: Ларигама серии 050222 по письму Росздравнадзора № 01И-745/23 от 31.08.2023, Перекись водорода серии 040421, 110721, 140921 по письму Росздравнадзора № 01И-1056/22 от 06.10.2022, Тетрациклин-ЛекТ серии 201121 по письму Росздравнадзора № 01И-636/22 от 07.06.2022, Эмоксипин серии 270921 по письму Росздравнадзора № 01И-370/22 от 07.04.2022, Эналаприл серии 1491221 по письму Росздравнадзора № 01И-372/23 от 12.05.2023. Наличие в обороте недоброкачественных лекарственных препаратов, в случае непринятия надлежащих мер по изолированию таких препаратов, несет риск их попадания в обращение и последующей реализации (отпуска). Реализация лекарственного препарата ненадлежащего качества несет непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан, и является нарушением установленных обязательных требований. Нарушение требований, установленных ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», в части реализации недоброкачественного лекарственного средства, является административным нарушение, ответственность за которое установлена ч. 2 ст. 6.33 КоАП РФ.