МУП "ОЛЬХОВСКАЯ ЦРА"

В ходе анализа сведений, размещенных в федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов (далее – ФГИС МДЛП), выявлены факты наличия в обороте недоброкачественных лекарственных препаратов. Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» на Росздравнадзор возложены полномочия по федеральному государственному надзору в сфере обращения лекарственных средств посредством проведения проверок соответствия лекарственных средств установленным обязательным требованиях к их качеству, и выборочный контроль качества лекарственных средств. На официальном сайте Росздравнадзора http://www.roszdravnadzor.ru/ в рубрике «Лекарственные средства»→«Контроль качества лекарственных средств»→«Информационные письма» размещаются письма Росздравнадзора о выявленных недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средствах; об отзыве лекарственных средств; о подлежащих изъятию из оборота лекарственных средствах и др. Согласно ст. 57 Федерального закона № 61-ФЗ запрещена продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств. В соответствии с пп. и) п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547, лицензиат при осуществлении фармацевтической деятельности обязан соблюдать требования статьи 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств». При этом согласно данным, внесенным субъектом обращения в систему МДЛП, в аптечных организациях МУП «Ольховская ЦРА» (лицензия № Л042-01146-34/00166461 от 10.07.2018) по адресам осуществления деятельности: Волгоградская обл., с. Ольховка, ул. Комсомольская, д. 12, строение 12, Волгоградская обл., р-н Ольховский, с. Солодча, ул. Ленина, здание 22, по состоянию на 10.11.2023 в обороте находятся лекарственные препараты (в общем количестве 175 упаковок), признанные на основании писем Росздравнадзора недоброкачественными, а именно: Аспаркам серии 490921, по письму Росздравнадзора № 01И-1057/22 от 06.10.2022, Афлодерм серии 25666070, по письму Росздравнадзора № 01И-1187/22 от 24.11.2022, Борная кислота серии 10321, по письму Росздравнадзора № 01И-1745/21 от 29.12.2021, Ларигама серии 471221, по письму Росздравнадзора № 02И-888/22 от 15.08.2022, Перекись водорода серии 070521, 090621, 100721, 110721, 151021, по письму Росздравнадзора № 01И-1056/22 от 06.10.2022, Рабепразол-ВЕРТЕКС серии 030221, по письму Росздравнадзора № 01И-353/22 от 04.04.2022, Эмоксипин серии 270921, по письму Росздравнадзора № 01И-370/22 от 07.04.2022. Наличие в обороте недоброкачественных лекарственных препаратов, в случае непринятия надлежащих мер по изолированию таких препаратов, несет риск их попадания в обращение и последующей реализации (отпуска). Реализация лекарственного препарата ненадлежащего качества несет непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан, и является нарушением установленных обязательных требований. Нарушение требований, установленных ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», в части реализации недоброкачественного лекарственного средства, является административным нарушение, ответственность за которое установлена ч. 2 ст. 6.33 КоАП РФ.