ООО "СТИВИ"

В ходе анализа сведений, размещенных в федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов (далее – ФГИС МДЛП), выявлены факты наличия в обороте недоброкачественных лекарственных препаратов. Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» на Росздравнадзор возложены полномочия по федеральному государственному надзору в сфере обращения лекарственных средств посредством проведения проверок соответствия лекарственных средств установленным обязательным требованиях к их качеству, и выборочный контроль качества лекарственных средств. На официальном сайте Росздравнадзора http://www.roszdravnadzor.ru/ в рубрике «Лекарственные средства»→«Контроль качества лекарственных средств»→«Информационные письма» размещаются письма Росздравнадзора о выявленных недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средствах; об отзыве лекарственных средств; о подлежащих изъятию из оборота лекарственных средствах и др. Согласно ст. 57 Федерального закона № 61-ФЗ запрещена продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств. В соответствии с пп. и) п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547, лицензиат при осуществлении фармацевтической деятельности обязан соблюдать требования статьи 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств». При этом согласно данным, внесенным субъектом обращения в систему МДЛП, в аптечных организациях ООО «Стиви» (лицензия № Л042-01146-34/00160427 от 29.10.2014) по адресам осуществления деятельности: 404120, Волгоградская область, г. Волжский, ул. Энгельса,30 404127, Волгоградская область, г. Волжский, ул. Дружбы, 26 404128, Волгоградская область, г. Волжский, ул. Мира, 56 А, по состоянию на 10.11.2023 в обороте находятся лекарственные препараты в общем количестве 230 упаковок, признанные на основании писем Росздравнадзора недоброкачественными, а именно: Анальгин серии 020722, по письму Росздравнадзора № 01И-1234/22 от 07.12.2022, серии 040722, по письму Росздравнадзора № 01И-565/23 от 10.07.2023, серии 071222, по письму Росздравнадзора № 01И-764/23 от 11.09.2023, Ларигама серий 060322, 170422, 240921, по письму Росздравнадзора № 01И-745/23 от 31.08.2023, серий 090322, 180522, 240622 по письму Росздравнадзора № 01И-72/23 от 16.02.2023, серии 270722, по письму Росздравнадзора № 01И-650/23 от 01.08.2023, Лидокаин серии 211022, по письму Росздравнадзора № 01И-230/23 от 07.04.2023, Магния сульфат серии 631022, по письму Росздравнадзора № 01И-549/23 от 05.07.2023, Ундевит серии 1351022, по письму Росздравнадзора № 01И-742/23 от 30.08.2023, серии 1641122, по письму Росздравнадзора № 01И-643/23 от 01.08.2023. Наличие в обороте недоброкачественных лекарственных препаратов, в случае непринятия надлежащих мер по изолированию таких препаратов, несет риск их попадания в обращение и последующей реализации (отпуска). Реализация лекарственного препарата ненадлежащего качества несет непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан, и является нарушением установленных обязательных требований. Нарушение требований, установленных ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», в части реализации недоброкачественного лекарственного средства, является административным нарушение, ответственность за которое установлена ч. 2 ст. 6.33 КоАП РФ.