ООО "ПОЛИС"

В ходе анализа сведений, размещенных в федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов (далее – ФГИС МДЛП) по состоянию на 25.10.2023, получена информация признаках нарушения обязательных требований, а именно пп. д) п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547, в части несоблюдения лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения требований части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств». Согласно ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», юридические лица, осуществляющие хранение, передачу, применение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. Порядок внесения информации о лекарственных препаратах в систему ФГИС МДЛП субъектами обращения лекарственных средств и ее состав определен в разделе IV Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.32018 № 1556. В соответствии с п. 46 вышеуказанного порядка субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов, в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции представляет в систему ФГИС МДЛП соответствующие сведения. ООО «Полис» осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии Л042-00110-77/00266335 от 05.08.2020. Согласно данным, размещенным в ФГИС МДЛП, установлено, что по состоянию на 25.10.2023 на оптовом складу ООО «Полис» по адресу осуществления деятельности: 400065, Волгоградская область, г. Волгоград, ул. Салтыкова-Щедрина, дом 25а, в статусе «в обороте» числятся лекарственные препараты с истекшим сроком годности в количестве 13100 упаковок. При этом значительное количество лекарственных препаратов с истекшим сроком годности указывает на ненадлежащую передачу сведений о реализации (перемещении) в ФГИС МДЛП, в связи с чем в системе числятся лекарственные препараты, фактически отсутствующие в аптечной организации. Несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения либо внесение в нее недостоверных данных, является административным правонарушением, ответственность за которое предусмотрена административная ответственность по ст. 6.34 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях. Кроме того, осуществление предпринимательской деятельности с нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), является административным правонарушением, ответственность за которое предусмотрена административная ответственность по ч. 3 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.