ГАУЗ "ВОЛЖСКАЯ СТОМАТОЛОГИЧЕСКАЯ ПОЛИКЛИНИКА"

В ходе Мониторинга безопасности медицинских изделий за период 2022 года и анализа данных, размещенных в АИС Росздравнадзора «Неблагоприятные события медицинских изделий», получены данные о признаках нарушений обязательных требований в части не предоставления медицинскими организациями Волгоградской области сведений, предусмотренных ч. 3 ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Федеральный закон № 323-ФЗ), п. 2 Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утвержденного приказом Минздрава России от 19.10.2020 № 1113н (далее – приказ №1113н). Согласно ч. 3 ст. 96 Федерального закона № 323-ФЗ, субъекты обращения медицинских изделий, осуществляющие виды деятельности, предусмотренные частью 3 статьи 38 настоящего Федерального закона, обязаны сообщать в установленном уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти порядке обо всех случаях выявления неблагоприятных событий на всех этапах обращения соответствующего медицинского изделия на территории Российской Федерации и территориях других государств. Порядок сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий утвержден приказом Минздрава России от 19.10.2020 № 1113н. В соответствии с п. 2 вышеуказанного порядка организации, созданные в установленном порядке на территории Российской Федерации, либо представительства иностранных организаций, аккредитованные в установленном порядке на территории Российской Федерации, либо индивидуальные предприниматели, зарегистрированные на территории Российской Федерации, либо физические лица, осуществляющие технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя, а также ремонт, утилизацию или уничтожение (далее - субъекты обращения медицинских изделий), за исключением субъектов обращения медицинских изделий, осуществляющих деятельность на территории международного медицинского кластера или на территориях инновационных научно-технологических центров, в течение двадцати рабочих дней со дня выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий (далее - неблагоприятное событие), направляют в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (далее - Служба) сообщение о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия. В соответствии с п. 11 приказа №1113н в организациях, указанных в пункте 2 настоящего Порядка, назначается ответственное за мониторинг безопасности медицинских изделий должностное лицо (далее - ответственное должностное лицо). В обязанности ответственного должностного лица входит сбор и направление в Службу информации, указанной в пунктах 3 и 5 настоящего Порядка, а также мониторинг информационных писем Службы, размещенных на официальном сайте в сети «Интернет», и проведение мероприятий, указанных в них в части медицинских изделий, находящихся в обращении в организации. Порядок осуществления работы и обязанности ответственного должностного лица субъекта обращения медицинских изделий в части мониторинга безопасности медицинских изделий регламентируются локальными нормативными актами субъекта обращения медицинских изделий. Согласно данным, размещенным в АИС Росздравнадзора «Неблагоприятные события медицинских изделий» за 2022 год, по состоянию на 31.12.2022 года в Российской Федерации зарегистрировано – 1123 Извещения, при этом на территории Волгоградской области за аналогичный период зарегистрировано всего 4 Извещения, что составляет 0,4%. ГАУЗ «Волжская стоматологическая поликлиника» за период 2022 года и истекший период 2023 года сведения о неблагоприятных событиях на медицинские изделия в Территориальный орган Росздравнадзора по Волгоградской области не направлялись и в АИС Росздравнадзора «Неблагоприятные события на медицинские изделия» не вносились. При этом, ГАУЗ «Волжская стоматологическая поликлиника» осуществляет медицинскую деятельность на основании лицензии № Л041-01146-34/00367529 от 16.12.2019 по 38 адресам осуществления деятельности, в том числе: 404102, Волгоградская область, г. Волжский, б-р Профсоюзов, д. 1. Медицинский кабинет ГАУЗ «Волжская стоматологическая поликлиника». Примеры сведений о неблагоприятных событиях на медицинские изделия: 1. Установка стоматологическая TENEO с принадлежностями, производства «СИРОНА Дентал Системс ГмбХ», вид неблагоприятного события: Механическая часть (2100), описание инцидента: Причиной данной потенциальной технической проблемы, является штифт привода наклона сиденья, который может сместиться из своего первоначального положения, из-за ослабления крепёжного винта. 2. Инструменты стоматологические извлекающие, производства «ХЛВ Дентал-Инструментс», Германия, вид неблагоприятного события: Фрагментация материала (2005), описание инцидента: Щипцы для удаления зубов детские нижние сломались в процессе работы. При захвате щёчками щипцов зуба, произошёл надлом верхней щёчки. Щипцы извлечены из полости рта без ущерба здоровью пациента. 3. Инструмент стоматологический эндодонтический Протейпер Универсал (Protaper Universal) ручной и машинный различных типоразмеров в наборах и отдельных упаковках с принадлежностями, производства «Майллефер Инструментс Холдинг Сарл (Дентсплай Майллефер)», вид неблагоприятного события: Проблема инструкции по применению (1901), описание инцидента: В ходе проведения лечения произошел отлом эндодонтического инструмента в корневом канале. 4. Материалы стоматологические пломбировочные, с принадлежностями, производства «Прайм Дентал Менюфекчеринг, Инк.», вид неблагоприятного события: Задержка активации (1005), описание инцидента: Материал не затвердевает при условии правильного смешивания пасты базы и пасты катализатора. Обращаем внимание, непредставление или несвоевременное представление в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, его территориальный орган, если представление таких сведений является обязательным в соответствии с законодательством в сфере охраны здоровья, за исключением случаев, предусмотренных частями 2 и 3 статьи 6.29 настоящего Кодекса, либо представление заведомо недостоверных сведений - влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от десяти тысяч до пятнадцати тысяч рублей; на юридических лиц - в размере от тридцати тысяч до семидесяти тысяч рублей, в соответствии со ст. 19.7.8 КоАП РФ.