Проверка № 34230521000005032764 от 10 февраля 2023 года
ГАУЗ "МЕДИЦИНСКИЙ ЦЕНТР"
Дата проведения
10 февраля 2023 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области
Правовое основание проведения проверки
(ФЗ 248) Наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся или возможных нарушениях обязательных требований, а также о непосредственных нарушениях обязательных требований, если указанные сведения не соответствуют утвержденным индикаторам риска нарушения обязательных требований
Предостережение
Нарушение обязательных требований: 1) ч. 3 ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», в части не предоставления сведений о нежелательных событиях на медицинские изделии; 2) п. 2 Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утвержденного приказом Минздрава России от 19.10.2020 № 1113н (далее – приказ №1113н), в части не предоставления сведений о нежелательных событиях на медицинские изделии в течение двадцати рабочих дней со дня выявления; 3) п. 11 приказа №1113н, в части отсутствия в организации назначенного должностного лица, ответственного за мониторинг безопасности медицинских изделий.
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
Ф. И. О. | Должность |
---|---|
Бочкова Ирина Анатольевна | Руководитель Территориального органа Росздравнадзора |
Страхова Людмила Игоревна | Государственный инспектор отдела Территориального органа Росздравнадзора |
Объекты и итоги проверки
Адрес
400087, ОБЛАСТЬ, ВОЛГОГРАДСКАЯ, ГОРОД, ВОЛГОГРАД, УЛИЦА, ИМ ПАРХОМЕНКО, 15, 340000010002642
Нет данных о результатах проверки