ГУЗ "КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА №4"

В ходе Мониторинга безопасности медицинских изделий за период 2022 года и анализа данных, размещенных в АИС Росздравнадзора «Неблагоприятные события медицинских изделий», получены данные о признаках нарушений обязательных требований в части не предоставления медицинскими организациями Волгоградской области сведений, предусмотренных ч. 3 ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Федеральный закон № 323-ФЗ), п. 2 Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утвержденного приказом Минздрава России от 19.10.2020 № 1113н (далее – приказ №1113н). Согласно ч. 3 ст. 96 Федерального закона № 323-ФЗ, субъекты обращения медицинских изделий, осуществляющие виды деятельности, предусмотренные частью 3 статьи 38 настоящего Федерального закона, обязаны сообщать в установленном уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти порядке обо всех случаях выявления неблагоприятных событий на всех этапах обращения соответствующего медицинского изделия на территории Российской Федерации и территориях других государств. Порядок сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий утвержден приказом Минздрава России от 19.10.2020 № 1113н. В соответствии с п. 2 вышеуказанного порядка организации, созданные в установленном порядке на территории Российской Федерации, либо представительства иностранных организаций, аккредитованные в установленном порядке на территории Российской Федерации, либо индивидуальные предприниматели, зарегистрированные на территории Российской Федерации, либо физические лица, осуществляющие технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя, а также ремонт, утилизацию или уничтожение (далее - субъекты обращения медицинских изделий), за исключением субъектов обращения медицинских изделий, осуществляющих деятельность на территории международного медицинского кластера или на территориях инновационных научно-технологических центров, в течение двадцати рабочих дней со дня выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий (далее - неблагоприятное событие), направляют в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (далее - Служба) сообщение о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия. В соответствии с п. 11 приказа №1113н в организациях, указанных в пункте 2 настоящего Порядка, назначается ответственное за мониторинг безопасности медицинских изделий должностное лицо (далее - ответственное должностное лицо). В обязанности ответственного должностного лица входит сбор и направление в Службу информации, указанной в пунктах 3 и 5 настоящего Порядка, а также мониторинг информационных писем Службы, размещенных на официальном сайте в сети «Интернет», и проведение мероприятий, указанных в них в части медицинских изделий, находящихся в обращении в организации. Порядок осуществления работы и обязанности ответственного должностного лица субъекта обращения медицинских изделий в части мониторинга безопасности медицинских изделий регламентируются локальными нормативными актами субъекта обращения медицинских изделий. Согласно данным, размещенным в АИС Росздравнадзора «Неблагоприятные события медицинских изделий» за 2022 год, по состоянию на 31.12.2022 года в Российской Федерации зарегистрировано – 1123 Извещения, при этом на территории Волгоградской области за аналогичный период зарегистрировано всего 4 Извещения, что составляет 0,4%. Два Извещения, выявленные на территории Волгоградской области, зафиксированы производителем медицинского изделия «Датчик FreeStyle Libre системы Flash мониторинга глюкозы FreeStyle Libre». Аналогичные сведения от медицинских организаций региона в Территориальный орган Росздравнадзора по Волгоградской области не поступали. И два Извещения поступили от ГУЗ «Поликлиника №30» и ГБУЗ «ЦГБ г. Камышин». ГУЗ «Клиническая больница №4» за период 2022 года сведения о неблагоприятных событиях на медицинские изделия в Территориальный орган Росздравнадзора по Волгоградской области не направлялись и в АИС Росздравнадзора «Неблагоприятные события на медицинские изделия» не вносились. При этом, ГУЗ «Клиническая больница №4» осуществляем медицинскую деятельность на основании лицензии № Л041-01146-34/00569593 от 21.12.2020 по 4 адресам осуществления деятельности, в том числе: 400065, Волгоградская область, г. Волгоград, улица Ополченская, 40. Примеры сведений о неблагоприятных событиях на медицинские изделия: 1. Шприцы инъекционные однократного применения трехдетальные типа «Луер» (с манжетой) в комплекте с иглой инъекционной, стерильные по ТУ 9398-006-81136323-2011, производства ООО «СМД», вид неблагоприятного события: отсоединение изделия или компонентов изделия (2102), описание инцидента: при постановке внутримышечной инъекции в ягодичную область, игла отломилась от канюли. 2. Проводник инфузионный однократного применения по ТУ РБ 05838972.007-95, производства Унитарное предприятие «ФреБор», вид неблагоприятного события: Растрескивание (2002), описание инцидента: во время проведения интенсивной терапии обнаружен дефект инфузионного проводника, в виде протекания раствора пропофола. 3. Датчик FreeStyle Libre системы Flash мониторинга глюкозы FreeStyle Libre, производства «Эбботт Дайабитиз Кэе Лтд.», вид неблагоприятного события: прочие (2301), описание инцидента: клиент сообщил о появлении сообщений «повторите сканирование через 10 минут» и «замените датчик» на устройстве подразделения средств диагностики диабета, при этом клиент чувствовал себя нездоровым и дезориентированным из-за гипогликемии. 4. Наборы инфузионные стерильные для одноразового использования с принадлежностями, производства «Уси Апекс Медикал Ко., Лтд.», вид неблагоприятного события: несовместимость на уровне «пациент-изделие» (1703), описание инцидента: отечность кожи и подкожного слоя в месте установки канюли для инсулиновой помпы. 5. Индикаторы химические для контроля процессов стерилизации, обеззараживания «СТЕРИМАГ» по ТУ 32.50.50-017-53262326-2018, производства ООО «Мегатехника», вид неблагоприятного события: отказ активации (1002), описание инцидента: индикатор химический для контроля стерильности «Стеримаг-П-26 134°С/7мин», после цикла стерилизации не изменяет окраску. Проведены биотесты-роста нет. Контроль стерильности-отрицательный. 6. Лейкопластырь фиксирующий, нестерильный «Ролепласт» по ТУ 21.20.24-004-74639918-2020, производства ООО «НПМ», вид неблагоприятного события: несовместимость (1700), описание инцидента: на коже предплечья в месте фиксации периферического катетера- сыпь, мацерация. 7. Салфетка прединъекционная дезинфицирующая с раствором спирта, одноразовая по ТУ 9393-006-56334457-2008, производства ООО «Лейко», вид неблагоприятного события: прочие (2300), описание инцидента: попадаются салфетки, не содержащие раствора спирта, салфетка сухая. 8. Жгут кровоостанавливающий венозный с пластмассовой застежкой марки «MERIDIAN», производства «МЕРИДИАН МЕДИКАЛ ПРОДАКТС ЛТД, вид неблагоприятного события: прочие (2301), описание инцидента: клипсы на жгутах часто ломаются или не держат в фиксированном положении. 9. Вата медицинская гигроскопическая хирургическая стерильная и нестерильная, хлопковая и хлопко-вискозная по ГОСТ 5556-81, производства АО «Фабрика «Ника», вид неблагоприятного события: прочие (2300), описание инцидента: в изделии присутствуют примеси мелких стружек. 10. ЭКГ электрод одноразовый прямоугольный, твердогелевый, на вспененной основе, взрослый, 32*44, производства «Медерен Неотех Лтд.», вид неблагоприятного события: трудности в установке (1001), описание инцидента: клеящая упаковочная лента, покрывающая электроды плохо фиксирована, вследствие чего нарушена клейкость электрода. 11. Салфетки дезинфицирующие спиртовые одноразовые стерильные СДС-1, производитель ООО «Югасепт», вид неблагоприятного события: Проблема применения изделия (2905), описание инцидента: часть салфеток сухие и не содержат спирт, в связи с чем их применение невозможно. Обращаем внимание, непредставление или несвоевременное представление в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, его территориальный орган, если представление таких сведений является обязательным в соответствии с законодательством в сфере охраны здоровья, за исключением случаев, предусмотренных частями 2 и 3 статьи 6.29 настоящего Кодекса, либо представление заведомо недостоверных сведений - влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от десяти тысяч до пятнадцати тысяч рублей; на юридических лиц - в размере от тридцати тысяч до семидесяти тысяч рублей, в соответствии со ст. 19.7.8 КоАП РФ.