ООО "ЦЕНТР ЭКО"

Выявлены нарушения обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (с указанием положений (нормативных) правовых актов): 1. При проверке применения медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи (реестровый номер функции 10000529104) выявлены нарушения: 1.1. П. 11 части 1 статьи 79 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», а именно: нарушение пп. «а» п. 2.2. Приложения «Критерии оценки качества медицинской помощи» к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10.05.2017 № 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи» в части ведения медицинской документации, выразившееся в следующем. В соответствии с п.21 Порядка использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказаниях и ограничениях к их применению, утвержденного приказом Минздрава России от 31.07.2020 № 803н (далее –Приказ № 803н), на пациентов дневного стационара в ООО «ЦЕНТР ЭКО» оформляется вкладыш в медицинскую карту пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях (форма № 025/у), или карту стационарного больного, или карту больного дневного стационара поликлиники, стационара на дому, стационара дневного пребывания в больнице, при использовании вспомогательных репродуктивных технологий и искусственной инсеминации по форме, предусмотренной Приложением № 3 к Приказу № 803н. Фактически в ООО «ЦЕНТР ЭКО» указанный вкладыш вносится в медицинскую карту пациента, получающего медицинскую помощь в условиях дневного стационара по форме № 003-2/у, утв.Минздравом СССР 08.04.1988 № 27-14/4-88. Однако «Инструкция о порядке учета больных, находящихся на лечении в дневных стационарах поликлиник, стационарах на дому и стационарах дневного пребывания в больницах» (утв. «Союзмедстатистикой» от 08.04.1988 № 27-14/4-88, согласовано с Минздравом СССР)» утратила силу на территории Российской Федерации в связи с изданием Приказа Минздрава России от 03.12.2020 № 1283. Форма 003-2/у-20 карты пациента дневного стационара акушерско-гинекологического профиля (вкладыш в карту стационарного больного) утверждена приказом Минздрава России от 20.10.2020 № 1130н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология». Медицинская карта пациента, получающего медицинскую помощь в условиях дневного стационара, используемая ООО «ЦЕНТР ЭКО», оформляется в произвольном виде, не соответствует утвержденным в РФ формам медицинской документации (медицинские карты № 1098, № 1091, № 1103, № 1105, № 1110, № 1101, № 1092, № 1095, №1102, № б/н от 30.05.2021, №1094 и все прочие представленные к проверке медицинские карты в количестве 21 за 2021 год). нарушение пп. «а» п.2.1. Приложения «Критерии оценки качества медицинской помощи» к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10.05.2017 № 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи» в части ведения медицинской документации, выразившееся в следующем. Представленная к проверке медицинская карта амбулаторного больного на имя С.М.О. не соответствуют форме № 025/у «Медицинская карта пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях», утвержденной приказом Минздрава России от 15.12.2014 № 834н «Об утверждении унифицированных форм медицинской документации, используемых в медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях, и порядков по их заполнению», информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство не содержит подписи пациента С.М.О. (медицинская карта амбулаторного больного С.М.О.). 1.2. Нарушение части 1 статьи 37 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации, а именно: в нарушение п. 5 Порядка использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказаниях и ограничениях к их применению, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.07.2020 № 803н (далее – Порядок по приказу № 803н), медицинская помощь с использованием вспомогательных репродуктивных технология (далее – ВРТ) оказывается ООО «ЦЕНТР ЭКО» с несоблюдением стандарта оснащения центра (лаборатории, отделения) ВРТ, предусмотренного Приложением № 3 к Порядку по приказу № 803н. Так, в ООО «ЦЕНТР ЭКО» в процедурной отсутствует комплект для переливания крови в количестве не менее 1; в нарушение п. 6 Порядка по приказу № 803н и Приложения № 4 к Порядку по приказу № 803н у пациентки Ч.М.В. (медицинская карта № 1094) все лабораторные исследования выполнены в августе 2020 года, госпитализирована пациентка в дневной стационар для ВРТ 04.02.2021. Таким образом, не соблюдены сроки годности общего (клинического) анализа крови, анализа крови биохимического общетерапевтического, коагулограммы, общего (клинического) анализа мочи, микроскопического исследования влагалищных мазков, молекулярно-биологического исследования отделяемого слизистых оболочек женских половых органов на возбудителей инфекций, передаваемых половым путем (Neisseria gonorrhoeae, Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma genitalium), исследования уровня антител классов M, G (IgM, IgG) к вирусу иммунодефицита человека-1/2 и антигена p24, определения антител к поверхностному антигену (HBsAg) вируса гепатита B (Hepatitis B virus) в крови или определение антигена (HbsAg) вируса гепатита B (Hepatitis B virus) в крови, определения суммарных антител классов M и G (anti-HCV IgG и anti-HCV IgM) к вирусу гепатита C (Hepatitis C virus) в крови, определения антител к бледной трепонеме (Treponema pallidum) в крови. В ходе проверки производилась фотосъемка устройством OLYMPUS STYLUS MODEL NO. SZ-17. Лицо, допустившее нарушения – ООО «ЦЕНТР ЭКО». 2. При осуществлении лицензионного контроля медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») (реестровый номер функции – 312663923) выявлены нарушения: 2.1. нарушение п.п. «б» п. 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» (вместе с «Положением о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)») (далее – Положение о лицензировании медицинской деятельности), а именно отсутствие медицинских изделий, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) - в нарушение стандарта оснащения центра (лаборатории, отделения) ВРТ, предусмотренного Приложением № 3 к Порядку по приказу № 803н в ООО «ЦЕНТР ЭКО» в процедурной отсутствует комплект для переливания крови в количестве не менее 1; 2.2. нарушение п.п. «в» п.4 Положения о лицензировании медицинской деятельности, а именно: у руководителя ООО «ЦЕНТР ЭКО» управляющего-индивидуального предпринимателя Лебедева С.В. отсутствует высшее медицинское образование, послевузовское и (или) дополнительное профессиональное образование, предусмотренное квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, сертификат специалиста, а также дополнительное профессиональное образование и сертификат специалиста по специальности «организация здравоохранения и общественное здоровье»; документов о образовании Лебедева С.В. комиссии не предоставлено. Согласно сведениям из ЕГРЮЛ основным видом деятельности юридического лица ООО «ЦЕНТР ЭКО» является общая врачебная практика, т.е. ООО «ЦЕНТР ЭКО» является медицинской организацией, таким образом, наличие у руководителя медицинской организации соответствующего образования и сертификата специалиста является обязательным. 2.3. нарушение п.п. «а» п.5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, а именно: в нарушение п. 5 Порядка по приказу № 803н медицинская помощь с использованием ВРТ оказывается ООО «ЦЕНТР ЭКО» с несоблюдением стандарта оснащения центра (лаборатории, отделения) ВРТ, предусмотренного Приложением № 3 к Порядку по приказу № 803н. Так, в ООО «ЦЕНТР ЭКО» в процедурной отсутствует комплект для переливания крови в количестве не менее 1; в нарушение п. 6 Порядка по приказу № 803н и Приложения № 4 к Порядку по приказу № 803н у пациентки Ч.М.В. (медицинская карта № 1094) все лабораторные исследования выполнены в августе 2020 года, госпитализирована пациентка в дневной стационар для ВРТ 04.02.2021. Таким образом, не соблюдены сроки годности общего (клинического) анализа крови, анализа крови биохимического общетерапевтического, коагулограммы, общего (клинического) анализа мочи, микроскопического исследования влагалищных мазков, молекулярно-биологического исследования отделяемого слизистых оболочек женских половых органов на возбудителей инфекций, передаваемых половым путем (Neisseria gonorrhoeae, Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma genitalium), исследования уровня антител классов M, G (IgM, IgG) к вирусу иммунодефицита человека-1/2 и антигена p24, определения антител к поверхностному антигену (HBsAg) вируса гепатита B (Hepatitis B virus) в крови или определение антигена (HbsAg) вируса гепатита B (Hepatitis B virus) в крови, определения суммарных антител классов M и G (anti-HCV IgG и anti-HCV IgM) к вирусу гепатита C (Hepatitis C virus) в крови, определения антител к бледной трепонеме (Treponema pallidum) в крови. 2.4. нарушение п.п. «в» п.5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, а именно: в нарушение п. 3 Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 04.10.2012 № 1006, ООО «ЦЕНТР ЭКО» в Прейскурант платных медицинских услуг включены оформление выписки для получения направления на ЭКО по ОМС (без стоимости обследований), оформление выписки для получения направления на ЭКО по ОМС (с учетом обследования) (п.12.1, 12.2 Прейскуранта платных медицинских услуг ООО «ЦЕНТР ЭКО»). Перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность и указанных в лицензии на осуществление медицинской деятельности ООО «ЦЕНТР ЭКО» № ЛО-34-01-004122 от 06.03.2019, не содержит работ (услуг) по оформлению выписок. Кроме того, Номенклатура медицинских услуг, утвержденная приказом Минздрава России от 13.10.2017 № 804н, также не содержит медицинских услуг по оформлению выписок из медицинской документации. Действующей нормативной документацией (часть 5 ст.22 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», приказ Минздрава России от 31.07.2020 № 789н «Об утверждении порядка и сроков предоставления медицинских документов (их копий) и выписок из них») не предусмотрено взимание платы за выдачу выписок из медицинской документации; в нарушение п.п. «е» п. 11 Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 04.10.2012 № 1006 на сайте медицинской организации в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» https://www.best-ivf.ru/, а также на информационных стендах (стойках) медицинской организации не представлены полные сведения о медицинских работниках, участвующих в предоставлении платных медицинских услуг, об уровне их профессионального образования и квалификации. Так, отсутствует какая-либо информация о враче-урологе, враче-генетике, врачах-специалистах, проводящих онлайн-консультации (п.1.3, 1.3.1, 1.3.2, 1.3.3 Прейскуранта платных медицинских услуг ООО «ЦЕНТР ЭКО») (скриншот со страницы сайта https://www.best-ivf.ru/about/doctors, фото стенда ООО «ЦЕНТР ЭКО» прилагаются). Кроме того, на сайте ООО «ЦЕНТР ЭКО» в сети «Интернет» в разделе «Цены на ЭКО и другие услуги» https://www.best-ivf.ru/prices также указаны первичная и повторная онлайн-консультация перинатального психолога, сведения о котором отсутствуют. в нарушение п.п. «ж» п. 11 Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 04.10.2012 № 1006 на сайте медицинской организации в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» https://www.best-ivf.ru/, а также на информационных стендах (стойках) медицинской организации не представлен график работы медицинских работников, участвующих в предоставлении платных медицинских услуг; В ходе проверки производилась фотосъемка устройством OLYMPUS STYLUS MODEL NO. SZ-17. Лицо, допустившее нарушения – ООО «ЦЕНТР ЭКО».