Проверка № 341901091635 от 23 сентября 2019 года

ООО "МИДЕЯ"

Плановая проверка

Выездная

Завершено

Есть нарушения

Дата проведения

23 сентября 2019 года — 3 октября 2019 года

Проверка проводится в отношении

ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "МИДЕЯ"

Орган контроля (надзора), проводящий проверку

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области

Цель проверки

1.Государственный контроль за обращением медицинских изделий № 323-ФЗ от 21.11.2011. 2.Лицензионный контроль фармацевтической деятельности № 99-ФЗ от 04.05.2011. 3.Государственный контроль при обращении лекарственных средств № 61-ФЗ от 12.04.2010

Правовое основание проведения проверки

Истечение трех лет со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя

Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки

Ф. И. О.	Должность
Сафронова Ирина Валентиновна	Главный государственный инспектор отдела организации контроля обращения лекарственных средств Территориального органа Росздравнадзора по Волгоградской области, председатель;
Лысенко Надежда Владимировна	Специалист-эксперт отдела организации контроля обращения лекарственных средств Территориального органа Росздравнадзора по Волгоградской области.

Объекты и итоги проверки

Адрес

- 404132, Россия, Волгоградская область, г. Волжский, улица 40 лет Победы, 21а.

Дата составления акта о проведении проверки

20 ноября 2019 года

Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки

Дейнеко Андрей Валерьевич.

Информация о результатах проверки

Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи

Акт подписан

Информация о выявленных нарушениях

Описание

Пп. г) п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, в части несоблюдения лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения (аптечными организациями) ;-правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения; -правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения;- требований части 6 статьи 55 Федерального закона «Об пп. а), пп. б), пп. д) п. 3, а), пп. б), пп. в) п. 4, п. 11, пп. е), пп. ж) п. 17, п. 38, п. 46, п.п. 60 64 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 647н ; п. 3, пп. д) п. 4, п. 5, п. 10, п. 24, п. 25, п. 44, п. 47, п. 49, п. 55 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н 2. пп. з) п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, в части несоблюдения лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения правил хранения лекарственных средств для медицинского применения, а именно п. 8, п. 11, п. 12, п. 26, п. 40, п. 42 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» (далее Правила хранения лекарственных средств). - п. 8, п. 11, п. 26, п. 40 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»

Судебные сведения о выявленных нарушениях

1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении

Составлены протоколы № 79-Р от 20.11.2019 (ч.1 ст. 14.4.2 юр.лицо), № 80-Р от 20.11.2019 (ч.1 ст.14.43 долж.лицо)

2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц

Юридическое лицо - ООО «МиДея», Дейнеко Андрея Валерьевича- и.о. директора общества с ограниченной ответственностью «МиДея»

3. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении

По протоколу № 80-Р оплачен штраф

4. Сведения о фактах невыполнения предписаний органов контроля об устранении выявленного нарушения обязательных требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами (с указанием реквизитов выданных предписаний)

Проверка по контролю за выполнением предписания № 278 от 20.11.2019 не может быть проведена, в связи с прекращением ООО "МиДея" действия лицензии № ЛО-34-02-001962 от 30.01.2019 на осуществление фармацевтической деятельности (приказ КЗО ВО от 10.03.2020 № 501)

Сведения о выданных предписаниях

1. № 278

В срок до 20 марта 2020 года

Обеспечить исполнение требований: ч. 1, ч.6 ст. 55 , ч.1, ч.2 ст.58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Обеспечить соблюдение порядка розничной торговли лекарственными препаратами, в части выполнения требований правил надлежащей аптечной практики. пп. г), пп. з) п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081; пп. а), пп. б), пп. д) п. 3 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 647н. пп. а), пп. б), пп. в) п. 4 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 647н. пп. е), пп. ж) п. 17 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 647н. п.11, пп.е), пп.ж) п.17, п. 38, п.46, п.п.60-64 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 647н. Обеспечить наличие в ООО «МиДея»; п. 3 , пп. д) п. 4, п. 5, п.10, п.24-25, п.44, п.47 п. 49, п.55Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н. п. 8, п.11, п.12, п.26, п.40, п.42 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н.

Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ

Адрес

404132, Волгоградская область, пос. Волжский, ул. 40 лет Победы, 21а

Нет данных о результатах проверки