Проверка № 341901091631 от 20 мая 2019 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ООО "АССОЛЬ"
Дата проведения
20 мая 2019 года — 10 июня 2019 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области
Цель проверки
1.Государственный контроль за обращением медицинских изделий № 323-ФЗ от 21.11.2011. 2.Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности № 323-ФЗ от 21.11.2011. 3.Лицензионный контроль медицинской деятельности № 99-ФЗ от 04.05.2011. 4.Лицензионный контроль деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений № 99-ФЗ от 04.05.2011. 5.Государственный контроль при обращении лекарственных средств № 61-ФЗ от 12.04.2010
Правовое основание проведения проверки
Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
Ф. И. О. | Должность |
---|---|
Сафронова Ирина Валентиновна | Главный государственный инспектор отдела организации контроля обращения лекарственных средств Территориального органа Росздравнадзора по Волгоградской области |
Бакумов Владимир Николаевич | Заведующий оториноларингологическим отделением (взрослым) ГБУЗ «Волгоградская областная клиническая больница № 1» |
Завадская Евгения Вячеславовна | Главный государственного инспектора отдела организации контроля качества оказания медицинской помощи Территориального органа Росздравнадзора по Волгоградской области, председатель |
Старовидченко Александр Иванович | Заведующий колопроктологическим отделением ГУЗ «ГКБСМП № 25» |
Баранов Игорь Юрьевич | Заведующий отделением ГБУЗ «ВОКБ № 1» |
Объекты и итоги проверки
Адрес
г. Волгоград, улица Академическая, дом 2
Дата составления акта о проведении проверки
10 июня 2019 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Утина Екатерина Николаевна
Информация о результатах проверки
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Акт подписан
Информация о выявленных нарушениях
Описание
- ч. 3 ст. 38 от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в части неудовлетворительного осуществления хранения, применения, эксплуатации медицинских изделий, предусмотренных нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя) (лицо, допустившее нарушение главный врач ООО «АССОЛЬ» Утина Е.Н.); - ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-Ф3 «Об обращении лекарственных средств», в части несоблюдения правил хранения лекарственных средств (лицо, допустившее нарушение главный врач ООО «АССОЛЬ» Утина Е.Н.); - п. 5, п. 10, пп. в) п. 15, п. 21, п. 23, п. 24, п. 25, п. 44, п. 47 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н (далее правила надлежащей практики хранения лекарственных препаратов) (лицо, допустившее нарушение ООО «АССОЛЬ», старшая медицинская сестра Колмакова Н.Н., медицинская сестра (перевязочной) Коваленко Т.А.); - п. 7, п. 12, п. 40 правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» (далее правила хранения лекарственных средств) (лицо, допустившее нарушение ООО «АССОЛЬ», старшая медицинская сестра Колмакова Н.Н., медицинская сестра (перевязочной) Коваленко Т.А.).
Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
Составлены протоколы: № 18-Р от 10.06.2019 (ч.1 ст.14.43, юр.лицо); № 19-Р от 10.06.2019 (ч.1 ст.14.43, долж.лицо; № 20-Р от 10.06.2019 ч.1 ст.14.43, долж.лицо) |
2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
Юр.лицо - ООО "АССОЛЬ; долж.лицо - Коваленко Татьяна Александровна, медицинская сестра ООО «АССОЛЬ»; долж.лицо - Колмакова Наталия Николаевна, старшая медицинская сестра ООО «АССОЛЬ» |
3. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
По протоколам № 19-Р, 20-Р оплачены штрафы |
4. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
По предписанию № 134 нарушения устранены |
Сведения о выданных предписаниях
1. № 134 | В срок до 30 августа 2019 года |
Обеспечить исполнение требований: ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Организовать осуществление обращение медицинских изделий с соблюдением условий предусмотренных нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а именно в рамках сроков годности, определённых производителем. ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-Ф3 «Об обращении лекарственных средств». Организовать соблюдение правил хранения лекарственных средств. п. 5 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н. Организовать назначение руководителем лица, ответственного за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющего мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур. п. 10 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н. Организовать утверждение плана-графика проведения первичной и последующих подготовок (инструктажей) персонала, работающего с лекарственными препаратами, и его исполнение. пп. в) п. 15 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н. Организовать разделение на зоны помещений, используемых ООО «АССОЛЬ» для осуществления фармацевтической деятельности, для выполнения функции по хранению выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности. |
Описание
- ч. 1 ст. 18 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» - лицензия на медицинскую деятельность не переоформлена в связи с внесением изменений в перечень работ (услуг) по акушерству и гинекологии (лицо допустившее нарушение главный врач ООО «АССОЛЬ» Утина Е.Н); - ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в части неисполнения порядков оказания медицинской помощи, обязательными для исполнения на территории РФ, Приложение 3 порядка оказания медицинской помощи по профилю «Анестезиология и реанимация», утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.11.2012 № 919н, Приложений 3, 9 порядка оказания медицинской помощи по профилю «оториноларингология», утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12.11.2012 № 905н (лицо, допустившее нарушение главный врач ООО «АССОЛЬ» Утина Е.Н.); - пп. а) п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково», утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291) нарушение лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности, в части не исполнения порядков оказания медицинской помощи (лицо, допустившее нарушение главный врач ООО «АССОЛЬ» Утина Е.Н.)
Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
Составлен протокол № 28-С от 10.06.2019 (ч.3 ст.14.1, долж.лицо) |
2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
Главный врач ООО «АССОЛЬ» - Утина Екатерина Николаевна |
3. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
По протоколу № 28-С вынесено предупреждение |
Сведения о выданных предписаниях
1. № 133 | В срок до 1 декабря 2020 года |
Обеспечить соблюдение требований: - ст.37 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в части исполнения порядков оказания медицинской помощи, обязательными для исполнения на территории РФ: Приложение № 3 порядка оказания медицинской помощи по профилю «Анестезиология и реанимация», утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.11.2012 № 919н, а именно оснастить группу анестезиологии и реанимации аппаратом искусственной вентиляции легких транспортный (CMV, SIMV, CPAP) с мониторированием дыхательного и минутного объема дыхания, давления в контуре аппарата 1 ед; Приложений № 3, № 9 порядка оказания медицинской помощи по профилю «оториноларингология», утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12.11.2012 № 905н; - пп. а) п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково», утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291), в части соблюдения порядков оказания медицинской помощи, а именно стандартов оснащения в соответствии Приложением № 3 порядка оказания медицинской помощи по профилю «Анестезиология и реанимация», утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.11.2012 № 919н, Приложениями № 3, № 9 порядка оказания медицинской помощи по профилю «оториноларингология», утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12.11.2012 № 905н; - ч. 1 ст. 18 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» - лицензия на медицинскую деятельность не переоформлена в связи с внесением изменений в перечень работ (услуг) по акушерству и гинекологии. |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
Адрес
400001, Волгоградская область, г. Волгоград, улица Академическая, дом 2, этаж 2, помещение 22
Нет данных о результатах проверки