Проверка № 341901091631 от 20 мая 2019 года

ООО "АССОЛЬ"

Плановая проверка
Выездная
Завершено
Есть нарушения


Дата проведения
20 мая 2019 года — 10 июня 2019 года

Проверка проводится в отношении
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "КЛИНИКА ПЛАСТИЧЕСКОЙ ХИРУРГИИ "АССОЛЬ"

Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области

Цель проверки
1.Государственный контроль за обращением медицинских изделий № 323-ФЗ от 21.11.2011. 2.Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности № 323-ФЗ от 21.11.2011. 3.Лицензионный контроль медицинской деятельности № 99-ФЗ от 04.05.2011. 4.Лицензионный контроль деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений № 99-ФЗ от 04.05.2011. 5.Государственный контроль при обращении лекарственных средств № 61-ФЗ от 12.04.2010

Правовое основание проведения проверки
Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
Ф. И. О. Должность
Сафронова Ирина Валентиновна Главный государственный инспектор отдела организации контроля обращения лекарственных средств Территориального органа Росздравнадзора по Волгоградской области
Бакумов Владимир Николаевич Заведующий оториноларингологическим отделением (взрослым) ГБУЗ «Волгоградская областная клиническая больница № 1»
Завадская Евгения Вячеславовна Главный государственного инспектора отдела организации контроля качества оказания медицинской помощи Территориального органа Росздравнадзора по Волгоградской области, председатель
Старовидченко Александр Иванович Заведующий колопроктологическим отделением ГУЗ «ГКБСМП № 25»
Баранов Игорь Юрьевич Заведующий отделением ГБУЗ «ВОКБ № 1»


Объекты и итоги проверки

Адрес
г. Волгоград, улица Академическая, дом 2

Дата составления акта о проведении проверки
10 июня 2019 года

Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Утина Екатерина Николаевна

Информация о результатах проверки
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Акт подписан

Информация о выявленных нарушениях
Описание
- ч. 3 ст. 38 от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в части неудовлетворительного осуществления хранения, применения, эксплуатации медицинских изделий, предусмотренных нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя) (лицо, допустившее нарушение главный врач ООО «АССОЛЬ» Утина Е.Н.); - ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-Ф3 «Об обращении лекарственных средств», в части несоблюдения правил хранения лекарственных средств (лицо, допустившее нарушение главный врач ООО «АССОЛЬ» Утина Е.Н.); - п. 5, п. 10, пп. в) п. 15, п. 21, п. 23, п. 24, п. 25, п. 44, п. 47 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н (далее правила надлежащей практики хранения лекарственных препаратов) (лицо, допустившее нарушение ООО «АССОЛЬ», старшая медицинская сестра Колмакова Н.Н., медицинская сестра (перевязочной) Коваленко Т.А.); - п. 7, п. 12, п. 40 правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» (далее правила хранения лекарственных средств) (лицо, допустившее нарушение ООО «АССОЛЬ», старшая медицинская сестра Колмакова Н.Н., медицинская сестра (перевязочной) Коваленко Т.А.).

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Составлены протоколы: № 18-Р от 10.06.2019 (ч.1 ст.14.43, юр.лицо); № 19-Р от 10.06.2019 (ч.1 ст.14.43, долж.лицо; № 20-Р от 10.06.2019 ч.1 ст.14.43, долж.лицо)
2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Юр.лицо - ООО "АССОЛЬ; долж.лицо - Коваленко Татьяна Александровна, медицинская сестра ООО «АССОЛЬ»; долж.лицо - Колмакова Наталия Николаевна, старшая медицинская сестра ООО «АССОЛЬ»
3. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
По протоколам № 19-Р, 20-Р оплачены штрафы
4. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
По предписанию № 134 нарушения устранены

Сведения о выданных предписаниях
1. № 134В срок до 30 августа 2019 года
Обеспечить исполнение требований: ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Организовать осуществление обращение медицинских изделий с соблюдением условий предусмотренных нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а именно в рамках сроков годности, определённых производителем. ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-Ф3 «Об обращении лекарственных средств». Организовать соблюдение правил хранения лекарственных средств. п. 5 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н. Организовать назначение руководителем лица, ответственного за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющего мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур. п. 10 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н. Организовать утверждение плана-графика проведения первичной и последующих подготовок (инструктажей) персонала, работающего с лекарственными препаратами, и его исполнение. пп. в) п. 15 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н. Организовать разделение на зоны помещений, используемых ООО «АССОЛЬ» для осуществления фармацевтической деятельности, для выполнения функции по хранению выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности.
Описание
- ч. 1 ст. 18 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» - лицензия на медицинскую деятельность не переоформлена в связи с внесением изменений в перечень работ (услуг) по акушерству и гинекологии (лицо допустившее нарушение главный врач ООО «АССОЛЬ» Утина Е.Н); - ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в части неисполнения порядков оказания медицинской помощи, обязательными для исполнения на территории РФ, Приложение 3 порядка оказания медицинской помощи по профилю «Анестезиология и реанимация», утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.11.2012 № 919н, Приложений 3, 9 порядка оказания медицинской помощи по профилю «оториноларингология», утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12.11.2012 № 905н (лицо, допустившее нарушение главный врач ООО «АССОЛЬ» Утина Е.Н.); - пп. а) п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково», утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291) нарушение лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности, в части не исполнения порядков оказания медицинской помощи (лицо, допустившее нарушение главный врач ООО «АССОЛЬ» Утина Е.Н.)

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Составлен протокол № 28-С от 10.06.2019 (ч.3 ст.14.1, долж.лицо)
2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Главный врач ООО «АССОЛЬ» - Утина Екатерина Николаевна
3. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
По протоколу № 28-С вынесено предупреждение

Сведения о выданных предписаниях
1. № 133В срок до 1 декабря 2020 года
Обеспечить соблюдение требований: - ст.37 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в части исполнения порядков оказания медицинской помощи, обязательными для исполнения на территории РФ: Приложение № 3 порядка оказания медицинской помощи по профилю «Анестезиология и реанимация», утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.11.2012 № 919н, а именно оснастить группу анестезиологии и реанимации аппаратом искусственной вентиляции легких транспортный (CMV, SIMV, CPAP) с мониторированием дыхательного и минутного объема дыхания, давления в контуре аппарата 1 ед; Приложений № 3, № 9 порядка оказания медицинской помощи по профилю «оториноларингология», утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12.11.2012 № 905н; - пп. а) п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково», утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291), в части соблюдения порядков оказания медицинской помощи, а именно стандартов оснащения в соответствии Приложением № 3 порядка оказания медицинской помощи по профилю «Анестезиология и реанимация», утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.11.2012 № 919н, Приложениями № 3, № 9 порядка оказания медицинской помощи по профилю «оториноларингология», утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12.11.2012 № 905н; - ч. 1 ст. 18 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» - лицензия на медицинскую деятельность не переоформлена в связи с внесением изменений в перечень работ (услуг) по акушерству и гинекологии.

Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ



Адрес
400001, Волгоградская область, г. Волгоград, улица Академическая, дом 2, этаж 2, помещение 22

Нет данных о результатах проверки