Проверка № 341901091621 от 11 февраля 2019 года

ООО "БЕНИФАРМ"

Плановая проверка

Выездная

Завершено

Есть нарушения

Дата проведения

11 февраля 2019 года — 29 марта 2019 года

Проверка проводится в отношении

ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "БЕНИФАРМ"

Орган контроля (надзора), проводящий проверку

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области

Цель проверки

1.Государственный контроль за обращением медицинских изделий № 323-ФЗ от 21.11.2011. 2.Лицензионный контроль фармацевтической деятельности № 99-ФЗ от 04.05.2011. 3.Государственный контроль при обращении лекарственных средств № 61-ФЗ от 12.04.2010

Правовое основание проведения проверки

(294-ФЗ) Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки

Ф. И. О.	Должность
Сафронова Ирина Валентиновна	Главный государственный инспектора отдела организации контроля обращения лекарственных средств Территориального органа Росздравнадзора по Волгоградской области, председатель
Лысенко Надежда Владимировна	Специалист-эксперт отдела организации контроля обращения лекарственных средств Территориального органа Росздравнадзора по Волгоградской области
Федченко Ольга Владимировна	Государственный инспектор отдела организации контроля обращения лекарственных средств Территориального органа Росздравнадзора по Волгоградской области

Объекты и итоги проверки

Адрес

404125, Волгоградская область, пос. Волжский, ул. Пионерская, д. 28

Нет данных о результатах проверки

Адрес

Волгоградская область, г. Волжский, ул. Мира д. 63Б; Волгоградская область, г. Волжский, ул. Пионерская 28

Дата составления акта о проведении проверки

29 марта 2019 года

Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки

Дженми М. А.

Информация о результатах проверки

Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи

Акт подписан

Информация о выявленных нарушениях

Описание

- ч. 1, ч. 8 ст. 18 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; - ч. 6 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - пп. а), пп. г), пп. з) п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081; - пп. а), пп. б), пп. д) п. 3, пп. в), пп. з), пп. и) п. 4, пп. м), пп. о) п. 5, п. 6, пп. б), пп. г), пп. ж) п. 7, пп. б), пп. в) п. 9, п. 11, пп. а), пп. е), пп. ж) п. 17, пп. б) п. 24, п. 27, п. 33, п. 38, п.п. 60 - 64, п. 67, п. 68 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 647н; - п. 3, пп. д) п. 4, п. 10, пп. а), пп. в) п. 15, п. 24, п. 25, п. 26, п. 38, п. 44, п. 47 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н; - абз. 10 п. 4, абз. 1 п. 6, абз. 3, абз. 6 п. 9, абз. 4 п. 14, абз. 2 п. 15 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных приказом министерства здравоохранения Российской Федерации от 11.07.2017 № 403н; - пп. 2) п. 3 Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава РФ от 17.06.2013 № 378н; - п. 7, п. 40, п. 42 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н.

Судебные сведения о выявленных нарушениях

1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении

Составлены протоколы: № 10-Р от 29.03.2019 (ч.1 ст.14.4.2, долж. лицо); № 11-Р от 29.03.2019 (ч.1 ст.14.4.2, юр.лицо); № 11-С от 29.03.2019 (ч.4 ст.14.1, долж. лицо); № 12-С от 29.03.2019 (ч.4 ст.14.1, юр. лицо)

2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц

Дженми Монсуру Аладе - директор ООО "Бенифарм"; юр.лицо - ООО "Бенифарм"

3. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении

По протоколу № 10-Р штраф оплачен частично; по протоколу № 11-Р штраф оплачен частично

4. Сведения о фактах невыполнения предписаний органов контроля об устранении выявленного нарушения обязательных требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами (с указанием реквизитов выданных предписаний)

Выявлены факты невыполнения предписания № 46 от 29.03.2019: п.п. 1, 3, 4, 8, 9, 10, 11, 13, 14, 15, 17, 22, 24, 25, 26

5. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)

В п.п. 2, 5, 6, 7, 12, 16, 18, 19, 20, 21, 23, 27 41 предписания № 46 от 29.03.2019 нарушения устранены

Сведения о выданных предписаниях

1. № 46

В срок до 30 сентября 2019 года

Обеспечить исполнение требований: ч. 1, ч. 8 ст. 18 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности». Переоформить лицензию на осуществление фармацевтической деятельности в связи с прекращением деятельности по адресу места ее осуществления, указанному в лицензии. ч. 6 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Обеспечить наличие утвержденного Правительством Российской Федерации минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи. пп. а) п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081. Организовать наличие помещений, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, принадлежащих ООО Бенифарм на законном основании. пп. г) п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081. Организовать соблюдение: правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения; правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности; правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения;

Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ