Проверка № 341800008862 от 24 января 2018 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ГБУЗ "ВОКПЦ №1", Г.ВОЛЖСКИЙ
Дата проведения
24 января 2018 года — 30 января 2018 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области
Цель проверки
Настоящая проверка проводится в связи с поступлением информации Росздравнадзора от 29.12.2017 №04-63043/17, о неудовлетворительных результатах экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов незарегистрированного медицинского изделия «NeoWrap polyethylene occlusive wrap», производства «Фишер & Пэйкер Хелткер Лтд» Новая Зеландия (входящий номер 1 от 09.01.2018), принадлежащего ГБУЗ «ВОКПЦ № 1», г. Волжский, содержащей признаки возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан. Задачей настоящей проверки является: осуществление государственного контроля за обращением медицинских изделий. Предметом настоящей проверки является соблюдение обязательных требований, установленных правовыми актами
Правовое основание проведения проверки
Заявление КО - Поступление в органы государственного контроля (надзора), органы муниципального контроля обращений и заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации о следующих фактах - возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Пархоц Светлана Влериевна | Начальник отдела организации контроля обращения лекарственных средств Территориального органа Росздравнадзора по Волгоградской области, председатель |
| Сторожева Марина Сергеевна | Заместителя начальника отдела организации контроля обращения лекарственных средств Территориального органа Росздравнадзора по Волгоградской области. |
Объекты и итоги проверки
Адрес
404130, Волгоградская область, г. Волжский, ул. Пушкина, д. 12а
Нет данных о результатах проверки
Адрес
404130, Волгоградская область, г. Волжский, ул. Пушкина, д. 12а
Дата составления акта о проведении проверки
30 января 2018 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Бухтин Александр Анатольевич
Информация о результатах проверки
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Руководитель с актом ознакомлен, акт подписан
Информация о выявленных нарушениях
Описание
Ч. 4 статьи 38, пп. 5 ч.1 ст. 79 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», п. 6 постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 №1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (ответственное лицо, допустившее нарушения акушерка по обороту лекарственных средств и медицинских изделий ГБУЗ «ВОКПЦ № 1», г. Волжский Потапова Н.Г.).
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| Составлен протокол № 3-Р от 05.02.2018 (АП 6.28, долж.лицо) |
| 2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Потапова Нина Григорьевна - акушерка по обороту и хранению медикаментов и медицинских изделий государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Волгоградский областной клинический перинатальный центр № 1», г. Волжский |
| 3. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| Оплачен штраф |
| 4. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений |
| Нарушения устранены |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 21 от 30.01.2018 | В срок до 1 марта 2018 года |
| Прекратить нарушать: - п. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Организовать обращение исключительно зарегистрированных в установленном порядке медицинских изделий. - пп. 5 п.1 ст. 79 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации». Организовать использование исключительно разрешенных к применению в Российской Федерации медицинских изделий. - п. 6 постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 №1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий». Иметь в наличии регистрационные удостоверения на все медицинские изделия, имеющиеся в обращении, как документов, подтверждающих факт государственной регистрации медицинских изделий | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ