ООО "АВС-ФАРМАЦИЯ"

На основании пункта 11.1.3 Раздела II приказа Росздравнадзора от 06.10.2020 №9194 «Об утверждении Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Владимирской области» на территории области Территориальный орган Росздравнадзора по Владимирской области осуществляет федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств (в отношении лекарственных средств для медицинского применения). Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств утверждено постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 № 1049, согласно которому предметом федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств является, в том числе: соблюдение лицензионных требований к осуществлению фармацевтической деятельности. Постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 №547 утверждено Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, которое устанавливает порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, в том числе иностранными юридическими лицами, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, а также медицинские организации и их обособленные подразделения (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, ветеринарные организации, и индивидуальными предпринимателями (далее – Положение о лицензировании). Подпунктом «е» пункта 6 Положения о лицензировании установлено, что лицензиат, осуществляющий розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения для осуществления фармацевтической деятельности должен соблюдать, в том числе, требования части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств». По данным Единого реестра лицензий (https://roszdravnadzor.gov.ru/services/licenses), общество с ограниченной ответственностью «АВС-Фармация» (ИНН: 7106521782, ОГРН: 1127154010224) осуществляет свою деятельность на основании лицензии на осуществление фармацевтической деятельности № Л042-01134-33/00284852 от 16.12.2020, сроком действия – бессрочно, в том числе, по адресам мест осуществления деятельности: - 601500, Владимирская область, г. Гусь-Хрустальный, ул. Калинина, д. 21, литер А, помещения №№ 1,2,3,4,5 на 1-ом этаже, - 601800, Владимирская область, Юрьев-Польский район, г. Юрьев-Польский, ул. 1 Мая, д.30 А. Однако, в результате анализа сведений ФГИС МДЛП, с учетом данных, представленных Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения от 28.04.2025 (вх. №397/01-51 от 28.04.2025), установлено, что в деятельности ООО «АВС-Фармация» усматриваются признаки осуществления фармацевтической деятельности с нарушением требований, установленных подпунктом «е пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 №547. Так, частью 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон №61-ФЗ) установлено, что юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. Порядок внесения в информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения информации обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами, и ее состав определен главой VI Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 (далее – Положение о МДЛП). В соответствии с пунктом 1(1) Положения о МДЛП, что юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств в соответствии с Положением, утвержденным настоящим постановлением вносят, начиная с 1 июля 2020 г., в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами в соответствии с Положением, утвержденным настоящим постановлением. Пунктом 31 Положения о МДЛП установлено, что сведения, передаваемые в систему мониторинга, формируются и представляются в форме электронных документов, подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью, за исключением случаев, предусмотренных абзацами вторым – шестым настоящего пункта. Согласно пункту 32 Положения о МДЛП, передача сведений в систему мониторинга осуществляется посредством направления файлов в формате и в соответствии с инструкцией, описывающей процедуры представления сведений субъектами обращения лекарственных средств, согласованными с Министерством здравоохранения Российской Федерации и размещенными оператором системы мониторинга в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» на его официальном сайте. Датой представления сведений в систему мониторинга считается дата, зафиксированная в квитанции о приеме сведений, формируемой при их успешной отработке и фиксации в системе мониторинга в форме электронного документа. В соответствии с пунктом 46 Положения о МДЛП, субъект обращения лекарственных средств (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций (амбулаторий, фельдшерских, фельдшерско-акушерских пунктов), осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов (за исключением вывода из оборота лекарственных препаратов путем вывоза ранее ввезенных в Российскую Федерации лекарственных препаратов, уничтожения лекарственных препаратов, помещенных под таможенную процедуру уничтожения, вывоза лекарственных препаратов, маркированных средствами идентификации, за пределы таможенной территории Евразийского экономического союза, помещенных под таможенную процедуру экспорта, или передачи на уничтожение ранее введенных лекарственных препаратов в гражданский оборот на территории Российской Федерации), в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции или с даты приемки лекарственных препаратов на фармацевтический склад (при выводе из оборота лекарственных препаратов в зоне таможенного контроля) представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 1 приложения №4 к настоящему Положению. В соответствии с пунктом 48 Положения о МДЛП Субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов путем передачи лекарственных препаратов на уничтожение, в течение 5 рабочих дней с даты передачи на уничтожение лекарственных препаратов до представления сведений о факте уничтожения лекарственных препаратов представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 3 приложения №4 к настоящему Положению. По итогам уничтожения лекарственных препаратов субъект обращения лекарственных средств, осуществивший передачу лекарственных препаратов на уничтожение, в течение 5 рабочих дней с даты получения акта об уничтожении представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 4 приложения №4 к настоящему Положению. Согласно информации Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 28.04.2025 (вх. №397/01-51 от 28.04.2025) о движении лекарственных препаратов (тип выбытия: медицинское использование, отпуск по льготному рецепту, продажа), в отношении которых приняты решения о прекращении обращения/приостановлении применения, ООО «АВС-Фармация» 11.04.2025 и 14.04.2025 осуществило отпуск лекарственного препарата «Артра®» МНН «ГЛЮКОЗАМИН+ХОНДРОИТИНА СУЛЬФАТ», таблетки покрытые пленочной оболочкой, 500 мг + 500 мг, 120 шт., флаконы (1), пачки картонные, GTIN 04601026309793, серий WP005, WN136, производства «Америфарма Лабс ЛЛС» (США)/выпускающий контроль качества «Юнифарм Инк.» (США). Необходимо отметить, что письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 20.03.2025 № 01И-233/2 «Об отзыве из обращения серий ЛП «Артра®», принято решение отозвать из обращения лекарственные препараты: лекарственный препарат «Артра®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг + 500 мг, 120 шт., флаконы (1), пачки картонные»; лекарственный препарат «Артра®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг + 500 мг, 60 шт., флаконы (1), пачки картонные», производства «Америфарма Лабс ЛЛС» (США)/выпускающий контроль качества «Юнифарм Инк.» (США), в связи с отсутствием на их картонных пачках сведений о дате производства, предусмотренных установленными требованиями. В соответствии с пунктом 5 Правил уничтожения изъятых из гражданского оборота фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 15.09.2020 №1447 «Об утверждении правил уничтожения изъятых из гражданского оборота фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», при вынесении уполномоченным органом решения об изъятии и уничтожении фальсифицированных лекарственных средств и (или) недоброкачественных лекарственных средств владелец таких лекарственных средств обязан: - изъять такие лекарственные средства из обращения, изолировать и разместить их в специально выделенном помещении (зоне) либо сообщить о несогласии с указанным решением уполномоченному органу в течение 30 дней со дня вынесения решения; - уничтожить изъятые лекарственные средства в течение 6 месяцев со дня вынесения решения. Однако, в результате анализа сведений, содержащихся в ФГИС МДЛП, Территориальным органом Росздравнадзора по Владимирской области установлен факт отпуска лекарственного препарата «Артра®» МНН «ГЛЮКОЗАМИН+ХОНДРОИТИНА СУЛЬФАТ», таблетки покрытые пленочной оболочкой, 500 мг + 500 мг, 120 шт., флаконы (1), пачки картонные, GTIN 04601026309793, серий WP005, WN136, производства «Америфарма Лабс ЛЛС» (США)/выпускающий контроль качества «Юнифарм Инк.» (США) сотрудниками ООО «Фарм блюз» по адресам; 601500, Владимирская область, г. Гусь-Хрустальный, ул. Калинина, д. 21, литер А, помещения №№ 1,2,3,4,5 на 1-ом этаже, 601800, Владимирская область, Юрьев-Польский район, г. Юрьев-Польский, ул. 1 Мая, д.30 А, 11.04.2025 и 14.04.2025 осуществлен отпуск лекарственного препарата «Артра®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг + 500 мг, 120 шт., флаконы (1), пачки картонные», серий WP005, WN136, производства «Америфарма Лабс ЛЛС» (США)/выпускающий контроль качества «Юнифарм Инк.» (США), в отношении которого принято Решение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения 20.03.2025 № 01И-233/2 «Об отзыве из обращения серий ЛП «Артра®», находящегося в статусе «Продан в розницу», в количестве 2 упаковок. Учитывая вышеизложенное, в деятельности ООО «АВС-Фармация» усматриваются признаки нарушений требований, установленных подпунктом «е» пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, в части осуществления деятельности с несоблюдением лицензионных требований, установленных действующим законодательством Российской Федерации, и отсутствуют данные о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям. предлагаю: ООО «АВС-Фармация» принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований действующего законодательства Российской Федерации и обеспечить осуществление деятельности в соответствии с лицензией на осуществление фармацевтической деятельности № Л042-01134-33/00284852 от 16.12.2020, сроком действия – бессрочно, а именно: - обеспечить соблюдение требований части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», в части соблюдения требований к срокам вывода из оборота лекарственных препаратов, установленных пунктом 46 постановления Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 №1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения», что предусмотрено подпунктом «е» пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 №547