ООО "УЗ ОБЛАСТНОЙ ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ ЦЕНТР"

На основании пункта 11.1.2 Раздела II приказа Росздравнадзора от 06.10.2020 №9194 «Об утверждении Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Владимирской области» на территории области Территориальный орган Росздравнадзора по Владимирской области осуществляет государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности. Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности утверждено постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 № 1048, согласно которому предметом государственного контроля (надзора) является, в том числе, соблюдение лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности. Постановлением Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 № 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации» утверждено Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), которое определяет порядок лицензирования медицинской деятельности, осуществляемой на территории Российской Федерации медицинскими и иными организациями, а также индивидуальными предпринимателями, за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково», далее – Положение о лицензировании медицинской деятельности. Лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, установленные пунктом 5 Положения о лицензировании, и требования, установленные пунктом 6 Положения (пункт 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности). Таким образом, лицензиат должен соответствовать, в том числе, следующим лицензионным требованиям: а) соблюдение порядков оказания медицинской помощи, правил проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований, положений об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, порядка организации медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения, порядков проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, диспансерного наблюдения, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, утвержденных в соответствии с Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; в) соблюдение порядка предоставления платных медицинских услуг, установленного в соответствии с частью 7 статьи 84 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; е) размещение информации в единой системе в соответствии со статьей 91.1 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и Положением о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения посредством медицинской информационной системы медицинской организации, соответствующей установленным требованиям, или (в случае если государственная информационная система в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации обеспечивает выполнение функций медицинской информационной системы медицинской организации) посредством государственной информационной системы в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации, соответствующей установленным требованиям, или посредством иной информационной системы, предназначенной для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности медицинской организации и предоставляемых ею услуг. В результате анализа материалов обращений Русиной Е.И. (вх. №О33-357/25-М от 23.05.2025, вх. №О33-363/25-Р от 28.05.2025, вх. №О33-368/25-Р от 04.06.2025) установлено, что в деятельности ООО «УЗ Областной диагностический центр» усматриваются признаки осуществления медицинской деятельности с нарушением требований подпунктов «а», «в» и «е» пункта 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности. Так, пунктом 1 части 1 статьи 37 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Федеральный закон №323-ФЗ) установлено, что медицинская помощь, за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации, организуется и оказывается в соответствии в соответствии с положением об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, которое утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Приказом Минздравсоцразвития России от 15.05.2012 № 543н утверждено Положение об организации оказания первичной медико-санитарной помощи взрослому населению, которое устанавливает правила организации оказания первичной медико-санитарной помощи взрослому населению на территории Российской Федерации (Положение №543н). Пунктом 2 Положения № 543н, установлено, что организация оказания первичной медико-санитарной помощи осуществляется в медицинских и иных организациях государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения, в том числе индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на медицинскую деятельность, полученную в порядке, установленном законодательством Российской Федерации. Отношения, возникающие между федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в связи с осуществлением лицензирования отдельных видов деятельности регулируются Федеральным законом от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Федеральный закон №99-ФЗ). Согласно части 1 статьи 2 Федерального закона № 99-ФЗ лицензирование отдельных видов деятельности осуществляется в целях предотвращения ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, обороне и безопасности государства, возможность нанесения которого связана с осуществлением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями отдельных видов деятельности. Осуществление лицензирования отдельных видов деятельности в иных целях не допускается. Частью 2 статьи 2 Федерального закона № 99-ФЗ установлено, что задачами лицензирования отдельных видов деятельности являются предупреждение, выявление и пресечение нарушений юридическим лицом, его руководителем и иными должностными лицами, индивидуальным предпринимателем, его уполномоченными представителями требований, которые установлены вышеуказанным Законом, другими федеральными законами и принимаемыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации. Соответствие соискателя лицензии этим требованиям является необходимым условием для предоставления лицензии, их соблюдение лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности. В соответствии со статьей 3 Федерального закона № 99-ФЗ лицензионные требования - это обязательные требования, которые связаны с осуществлением лицензируемых видов деятельности, установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и (или) положениях международных договоров Российской Федерации, не требующих издания внутригосударственных актов для их применения и действующих в Российской Федерации, направлены на обеспечение достижения целей лицензирования и оценка соблюдения которых осуществляется в порядке, предусмотренном настоящим Федеральным законом. К лицензируемым видам деятельности относятся виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение указанного в части 1 настоящей статьи ущерба и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием (часть 3 статьи 2 Федерального закона № 99-ФЗ). Перечень видов деятельности, на осуществление которых требуются лицензии, содержится в статье 12 Федерального закона № 99-ФЗ. В силу пункта 46 части 1 статьи 12 Федерального закона № 99-ФЗ медицинская деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») на территории Российской Федерации может осуществляться только при наличии соответствующей лицензии. Частью 2 статьи 12 Федерального закона № 99-ФЗ установлено, что положениями о лицензировании конкретных видов деятельности устанавливаются исчерпывающие перечни выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, в случае, если указанные перечни не установлены федеральными законами. Согласно пункту 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 № 852, медицинскую деятельность составляют работы (услуги) по перечню согласно приложению, которые выполняются при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий. Министерством здравоохранения Российской Федерации утверждается классификатор работ (услуг), предусмотренных приложением к настоящему Положению. Предметом указанного классификатора является соотнесение видов работ (услуг) с видами и условиями оказания медицинской помощи, установленными соответствующими порядками оказания медицинской помощи, положениями об организации оказания медицинской помощи по видам, правилами проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований, порядком использования вспомогательных репродуктивных технологий, порядками проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинского освидетельствования, порядками организации медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения, утвержденными в соответствии с Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Классификатор утверждается исключительно в целях его применения при оформлении лицензий и не устанавливает обязательных требований. Приказом Минздрава России от 19.08.2021 № 866н утвержден Классификатор работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность. Сведения о выполняемых работах (услугах) вносятся в реестр лицензий в привязке к адресу и (или) другим данным, позволяющим идентифицировать место осуществления лицензируемого вида деятельности, по которому выполняются или оказываются указанные работы (услуги) в соответствии с Классификатором работ (услуг), утвержденных приказом Минздрава России от 19.08.2021 № 866н. По данным Единого реестра лицензий (https://roszdravnadzor.gov.ru/services/licenses), ООО «УЗ Областной диагностический центр» (ИНН: 3328004675, ОГРН: 1153328002651, места нахождения: 600009, Владимирская область, г. Владимир, ул. Каманина, д. 25А, этаж 1) осуществляет свою деятельность на основании лицензии на осуществление медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») № Л041-01134-33/00357343 от 22.10.2020, сроком действия – бессрочно, по адресу места осуществления деятельности: 600009, Владимирская область, г. Владимир, ул. Каманина, д. 25А, нежилые помещения №№ 1-12, расположенные на 1-ом этаже здания, согласно выписки из технического плана здания, выполняемые работы, оказываемые услуги: При оказании первичной медико-санитарной помощи организуются и выполняются следующие работы (услуги): при оказании первичной доврачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по: рентгенологии; сестринскому делу; функциональной диагностике; при оказании первичной врачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по: терапии; при оказании первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по: гастроэнтерологии; кардиологии; неврологии; нейрохирургии; онкологии; организации здравоохранения и общественному здоровью, эпидемиологии; рентгенологии; ультразвуковой диагностике; функциональной диагностике. Так, с целью рассмотрения обращений Русиной Е.И. (вх. №О33-357/25-М от 23.05.2025, вх. №О33-363/25-Р от 28.05.2025, вх. №О33-368/25-Р от 04.06.2025), проанализирован информационный ресурс «Федеральный реестр медицинских и фармацевтических организаций» и «Федеральный регистр медицинских и фармацевтических работников» (https://portalmr.egisz.rosminzdrav.ru). В результате анализа установлено следующее. Согласно штатному расписанию № 01/25 (период действия: 01.2025–12.2025, дата утверждения: 12.2024), в структурном подразделении «Кабинет врача специалиста» ООО «УЗ Областной диагностический центр» предусмотрена должность «Врач-травматолог-ортопед» в кол-ве 1,0 шт. ед. На данную должность принята Адаменко Ольга Сергеевна на 0,25 ставку (трудовой договор № 15 от 08.09.2023, табельный номер 71, дата начала трудовой деятельности - 08.09.2023), которая соответствует Квалификационным требованиям к медицинским работникам с высшим образованием по специальности «Травматология и ортопедия», утвержденным приказом Минздрава России от 02.05.2023 №206н. Однако, лицензия на медицинскую деятельность, дающая право осуществлять деятельность по оказанию первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по травматологии и ортопедии, у ООО «УЗ Областной диагностический центр» отсутствует. Таким образом, в деятельности ООО «УЗ Областной диагностический центр», осуществляющим медицинскую деятельность в соответствии с лицензией на осуществление медицинской деятельности № Л041-01134-33/00357343 от 22.10.2020 (сроком действия – бессрочно), усматриваются признаки осуществления деятельности по оказанию первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по травматологии и ортопедии, без соответствующего разрешения (лицензии), что является не соблюдением требований пункта 2 Положения № 543н, пункта 1 части 1 статьи 37 Федерального закона №323-ФЗ, пункта 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности, и свидетельствует о наличии признаков нарушений подпункта «а» пункта 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности. Также, пунктом 2 части 1 статьи 37 Федерального закона №323-ФЗ установлено, что медицинская помощь, за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации, организуется и оказывается в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, утверждаемыми уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями. Приказом Минздрава России от 09.06.2020 №560н утверждены Правила проведения рентгенологических исследований, которые устанавливают порядок организации и проведения рентгенологических исследований в медицинских и иных организациях, осуществляющих медицинскую деятельность на основании лицензии, предусматривающей выполнение работ (услуг) по рентгенологии (далее – Правила №560н). ООО «УЗ Областной диагностический центр» осуществляет медицинскую деятельность по рентгенологии на основании лицензии № Л041-01134-33/00357343 от 22.10.2020 (https://roszdravnadzor.gov.ru/services/licenses). Пунктом 16 Правил №560н, предусмотрено, что по результатам рентгенологического исследования в течение 24 часов составляется Протокол по форме согласно Приложению №34 к настоящим Правилам. Протокол оформляется в виде документа на бумажном носителе, заполняется разборчиво от руки или в печатном виде, заверяется личной подписью врача-рентгенолога, проводившего анализ результатов рентгенологического исследования, и (или) с согласия пациента или его законного представителя оформляется в форме электронного документа, подписанного с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи врача-рентгенолога, проводившего рентгенологическое исследование. Согласно пункту 22 Правил №560н, в диагностически сложных случаях при проведении рентгенологических исследований в рамках оказания первичной медико-санитарной помощи врач-рентгенолог в целях вынесения заключения привлекает для проведения консультаций других врачей-специалистов медицинской организации, проводящей рентгенологическое исследование, либо врачей-специалистов направивших пациента, а также врачей-специалистов иных медицинских организаций, в том числе с применением телемедицинских технологий. При проведении консультаций Протокол также подписывается врачом-специалистом, осуществлявшим консультирование. Организация и проведение консультаций с применением телемедицинских технологий осуществляется в соответствии с порядком организации и оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий Так, согласно обращениям Русиной Е.И. (вх. №О33-357/25-М от 23.05.2025, вх. №О33-363/25-Р от 28.05.2025, вх. №О33-368/25-Р от 04.06.2025), 13.01.2025 по направлению врача-травматолога-ортопеда в частной клинике ООО «УЗ Областной диагностический центр», расположенной по адресу: 600009, г. Владимир, ул. Каманина, 25-а, ей было проведено МРТ правого и левого коленных суставов по полису ДМС. Данные протоколы магнитно-резонансного исследования обоих коленных суставов были предоставлены лечащему врачу, а также врачу-хирургу. С учетом заключений, данных по результатам исследования, мне было назначено лечение, которое фактически не помогло. В связи с тем, что болевой синдром сохранился и улучшения самочувствия не наступило, в конце апреля она обратилась к другому специалисту, который для установления диагноза и назначения лечения также изучил данные с диска, на котором были записаны исследования. После сбора анамнеза, внешнего осмотра коленей, а также представленных протоколов МРТ-исследований от 13.01.2025 и диска, врачом-травматологом-ортопедом был установлен диагноз: М94.2 Хондромаляция, повреждение капсульно-связочного аппарата левого коленного сустава, хондромаляция левого надколенника, болевой синдром. Устно врач пояснил, что заключение очень плохо написано, неинформативно, описание не соответствует реальной картине (имеющейся на диске), не подводит к диагнозу, и фактически недооценивает тяжесть заболевания. В связи с чем, изначально неправильно была выбрана тактика лечения, что и привело к необходимости оперативного вмешательства. Таким образом, частной клиникой ей была оказана медицинская услуга ненадлежащего качества, в результате которой было потрачено время и денежные средства на лечение, не соответствующее фактическому диагнозу и заболеванию, упущено время на возможность безоперативного лечения заболевания. Заявитель сообщает, что 06.05.2025 она обратилась в ООО «УЗ Областной диагностический центр» с заявлением повторно изучить результаты её исследования и дать объективные описание и заключение, соответствующие реальной картине изменений и заболевания (т.е. безвозмездно устранить недостатки оказанной услуги путем проведения повторного анализа результатов моего МРТ-исследования и предоставления качественного описания и заключения, оформленного в соответствии с установленными приказом Минздрава России от 09.06.2020 № 560н требованиями. 13.05.2025 ООО «УЗ Областной диагностический центр» направила ей на электронную почту сканы новых заключений. По информации ООО «УЗ Областной диагностический центр» от 17.06.2025 б/н (вх. №В33-2548/25 от 17.06.2025), для разборов фактов, изложенных в обращении Русиной Е.И., Обществом проведен внутренний контроль качества и безопасности оказанных медицинских услуг, привлечены дополнительно специалисты для повторного описания (второго мнения). Комиссия пришла к выводу, что описание исследования было неполным. В описании не было ложной недостоверной информации, оно недооценивает степень тяжести выявленной патологии коленных суставов, ввиду субъективного мнения врача - рентгенолога. Выполнено повторное описание исследования (врач- рентгенолог Овчинников А.С.), результаты направлены пациенту сразу после обращения с жалобой. Кроме того, согласно протоколу заседания врачебной комиссии №14 от 07.05.2025 (вх. №В33-2572/25 от 19.06.2025), врачебная комиссия решила признать заключение Русиной Е.И. достоверным, но не исчерпывающим и поручить описание исследований независимому врачу (по договору со специализированной организацией «МРТ он-лайн»), в целях исключения субъективного подхода. Однако, протоколы магнитно-резонансного исследования от 13.01.2025 (коленный сустав правый и левый) не заверены личной подписью врача-рентгенолога, проводившего анализ результатов рентгенологического исследования – имеется только подпись врача-специалиста иной медицинской организации - Овчинникова А.С. и дата (07.05.2025). Также, согласно пункту 23 Правил №560н, протокол оформляется в двух экземплярах, один из которых вносится в медицинскую документацию пациента, оформленную в медицинской организации, проводившей рентгенологическое исследование, а второй выдается пациенту либо его законному представителю. По информации ООО «УЗ Областной диагностический центр» от 17.06.2025 б/н (вх. №В33-2548/25 от 17.06.2025), 06.05.2025 Русина Е. И. обратилась в Общество с претензией на некачественно выполненную услугу. Согласно ответу Русиной Е.И., полученной ей 23.05.2025, Общество запросило «второе мнение» у независимого эксперта, врача-рентгенолога Овчинникова А.С., которое было отправлено ей после обращения. Однако, согласно обращениям Русиной Е.И. (вх. №О33-357/25-М от 23.05.2025, вх. №О33-363/25-Р от 28.05.2025, вх. №О33-368/25-Р от 04.06.2025), 13.05.2025 ООО «УЗ Областной диагностический центр» направил ей на электронную почту сканы новых заключений. При этом, оформленные надлежащим образом на бумажном носителе, как предусмотрено Правилами проведения рентгенологических исследований, протоколы МРТ-исследований обоих коленных суставов, она по состоянию на 22.05.2025 так и не получила, что является нарушением требований пунктов 16, 23 Правил №560н. Таким образом, в деятельности ООО «УЗ Областной диагностический центр» усматриваются признаки осуществления деятельности с нарушением требований пунктов 16, 22 и 23 Правил №560н, что является не соблюдением требований пункта 2 части 1 статьи 37 Федерального закона №323-ФЗ, и свидетельствует о наличии признаков нарушений подпункта «а» пункта 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности. Также, частью 7 статьи 84 Федерального закона №323-ФЗ установлено, что Порядок и условия предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг пациентам устанавливаются Правительством Российской Федерации. Постановлением Правительства Российской Федерации от 11.05.2023 №736 «Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг, внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации и признании утратившим силу постановления Правительства Российской Федерации от 4 октября 2012 г. N 1006» утверждены Правила предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг, которые определяют порядок и условия предоставления медицинскими организациями гражданам платных медицинских услуг (далее – Правила №736). В соответствии с пунктом 35 Раздела V указанных Правил №736, Исполнитель предоставляет платные медицинские услуги, качество которых должно соответствовать условиям договора, а при отсутствии в договоре условий об их качестве - требованиям, предъявляемым к таким услугам. Согласно обращениям Русиной Е.И. (вх. №О33-357/25-М от 23.05.2025, вх. №О33-363/25-Р от 28.05.2025, вх. №О33-368/25-Р от 04.06.2025), 13.01.2025 по направлению врача-травматолога-ортопеда в частной клинике ООО «УЗ Областной диагностический центр», расположенной по адресу: 600009, г. Владимир, ул. Каманина, 25-а, ей было проведено МРТ правого и левого коленных суставов по полису ДМС. Данные протоколы магнитно-резонансного исследования обоих коленных суставов были предоставлены лечащему врачу, а также врачу-хирургу. С учетом заключений, данных по результатам исследования, мне было назначено лечение, которое фактически не помогло. В связи с тем, что болевой синдром сохранился и улучшения самочувствия не наступило, в конце апреля она обратилась к другому специалисту, который для установления диагноза и назначения лечения также изучил данные с диска, на котором были записаны исследования. После сбора анамнеза, внешнего осмотра коленей, а также представленных протоколов МРТ-исследований от 13.01.2025 и диска, врачом-травматологом-ортопедом был установлен диагноз: М94.2 Хондромаляция, повреждение капсульно-связочного аппарата левого коленного сустава, хондромаляция левого надколенника, болевой синдром. Устно врач пояснил, что заключение очень плохо написано, неинформативно, описание не соответствует реальной картине (имеющейся на диске), не подводит к диагнозу, и фактически недооценивает тяжесть заболевания. В связи с чем, изначально неправильно была выбрана тактика лечения, что и привело к необходимости оперативного вмешательства. Таким образом, частной клиникой ей была оказана медицинская услуга ненадлежащего качества, в результате которой было потрачено время и денежные средства на лечение, не соответствующее фактическому диагнозу и заболеванию, упущено время на возможность безоперативного лечения заболевания. По информации ООО «УЗ Областной диагностический центр» от 17.06.2025 б/н (вх. №В33-2548/25 от 17.06.2025), для разборов фактов, изложенных в обращении Русиной Е.И. Обществом проведен внутренний контроль качества и безопасности оказанных медицинских услуг, привлечены дополнительно специалисты для повторного описания (второго мнения). Комиссия пришла к выводу, что описание исследования было неполным. В описании не было ложной недостоверной информации, оно недооценивает степень тяжести выявленной патологии коленных суставов, ввиду субъективного мнения врача-рентгенолога. Выполнено повторное описание исследования. Врач- рентгенолог Овчинников А.С., результаты направлены пациенту сразу после обращения с жалобой. Кроме того, согласно протоколу заседания врачебной комиссии №14 от 07.05.2025 (вх. №В33-2572/25 от 19.06.2025), врачебная комиссия решила признать заключение Русиной Е.И. достоверным, но не исчерпывающим и поручить описание исследований независимому врачу (по договору со специализированной организацией «МРТ он-лайн»), в целях исключения субъективного подхода. Таким образом, при оказании платной медицинской услуги Русиной Е.И. врачом-рентгенологом Дегтяревой И.Я. исследование описано не полно и оно недооценивает степень тяжести выявленной патологии коленных суставов, ввиду субъективного мнения врача-рентгенолога, что свидетельствует о нарушении требований, предъявляемых к таким услугам, является не соблюдением требований части 7 статьи 84 Федерального закона №323-ФЗ, пункта 35 Раздела V Правил №736, и свидетельствует о наличии признаков нарушений подпункта «в» пункта 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности. В соответствии с пунктом 37 Раздела V указанных Правил, Исполнитель обязан при предоставлении платных медицинских услуг соблюдать установленные законодательством Российской Федерации требования к оформлению и ведению медицинской документации, учетных и отчетных статистических форм, порядку и срокам их представления. Приказом Минздрава России от 09.06.2020 №560н утверждены Правила проведения рентгенологических исследований, которые устанавливают порядок организации и проведения рентгенологических исследований в медицинских и иных организациях, осуществляющих медицинскую деятельность на основании лицензии, предусматривающей выполнение работ (услуг) по рентгенологии. Пунктами 16, 17 и 18 Правил, утвержденных приказом Минздрава России от 09.06.2020 №560н, предусмотрено, что по результатам рентгенологического исследования в течение 24 часов составляется Протокол по форме согласно Приложению №34 к настоящим Правилам. Протокол оформляется в виде документа на бумажном носителе, заполняется разборчиво от руки или в печатном виде, заверяется личной подписью врача-рентгенолога, проводившего анализ результатов рентгенологического исследования, и (или) с согласия пациента или его законного представителя оформляется в форме электронного документа, подписанного с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи врача-рентгенолога, проводившего рентгенологическое исследование. Протокол, составленный по результатам проведения рентгенологического исследования в медицинской организации, направившей пациента на рентгенологическое исследование, содержит: наименование медицинской организации в соответствии с уставом медицинской организации, в которой проводилось рентгенологическое исследование, адрес ее местонахождения; дату и время проведения рентгенологического исследования; фамилию, имя, отчество (при наличии) пациента, дату его рождения; номер медицинской карты стационарного больного или медицинской карты пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях; значимую для интерпретации результатов рентгенологического исследования информацию; название рентгенологической диагностической системы с указанием эффективной дозы; анатомическую область рентгенологического исследования; название, дозировку и способ введения контрастного лекарственного препарата (при рентгенологическом исследовании с контрастным усилением); название, дозировку и способ введения лекарственных препаратов, использованных для анестезии; информацию о наличии осложнений; подробное описание результатов проведенного рентгенологического исследования; заключение по результатам рентгенологического исследования с указанием: стандартизированных шкал оценки результатов; рентгенологических признаков: заболеваний (болезней), травм, физиологических или патологических состояний, врожденных пороков развития, неспецифических изменений, заболеваний и состояний, которые позволяют сформировать дифференциально-диагностический ряд; фамилию, имя, отчество (при наличии), подпись врача-рентгенолога, проводившего анализ рентгенологического исследования. В Протоколе не допускается сокращение терминов. Протокол, составленный по результатам рентгенологического исследования в другой медицинской организации, помимо сведений, указанных в пункте 17 настоящих Правил, содержит наименование медицинской организации, выдавшей Направление. Однако, в нарушение требований пунктов 16, 17 и 18 Правил, утвержденных приказом Минздрава России от 09.06.2020 №560н, по результатам рентгенологического исследования Русиной Е.И. 13.01.2025 и 07.05.2025 врачами – рентгенологами ООО «УЗ Областной диагностический центр» Протоколы по форме, согласно Приложению №34 к Правилам, оформлены с нарушением требований пунктов 17 и 18 Правил №560н. Так, например, в протоколе магнитно-резонансного исследования от 13.01.2025 (коленный сустав правый): - не указано наименование медицинской организации в соответствии с уставом медицинской организации, в которой проводилось рентгенологическое исследование - не указано время проведения рентгенологического исследования - наименование строки «Исследование» не соответствует утвержденной форме (должно быть «Первичное/вторичное исследование») - отсутствует строка «Вид рентгенологического исследования» - отсутствует строка «Эффективная доза (при наличии)» - не заполнены строки «ограничения визуализации» и «Примечания» - раздел «Контрастный лекарственный препарат» не соответствует утвержденной форме - отсутствует наименование раздела «Подробное описание результатов проведенного рентгенологического исследования» - отсутствует заключение по результатам рентгенологического исследования (с интерпретацией результатов с указанием: стандартизированных шкал оценки результатов; рентгенологических признаков: заболеваний (болезней), травм, физиологических или патологических состояний, врожденных пороков развития, неспецифических изменений, заболеваний и состояний, которые позволяют сформировать дифференциально-диагностический ряд) - отсутствует подпись медицинского работника. Таким образом, в деятельности ООО «УЗ Областной диагностический центр» усматриваются признаки осуществления деятельности с нарушением требований пунктов 16, 17 и 18 Правил №560н, что является не соблюдением требований части 7 статьи 84 Федерального закона №323-ФЗ, пункта 37 Раздела V Правил №736, и свидетельствует о наличии признаков нарушений подпункта «в» пункта 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности. Также, согласно частям 1, 2 статьи 91.1 Федерального закона №323-ФЗ, в целях обеспечения доступа граждан к услугам в сфере здравоохранения в электронной форме, а также взаимодействия информационных систем в сфере здравоохранения уполномоченным федеральным органом исполнительной власти создается, развивается и эксплуатируется единая государственная информационная система в сфере здравоохранения. Положение о единой системе, в том числе порядок доступа к информации, содержащейся в ней, порядок и сроки представления информации в единую систему, порядок обмена информацией с использованием единой системы, утверждается Правительством Российской Федерации. Единая система включает в себя сведения, указанные в части 3 статьи 91.1 Федерального закона №323-ФЗ. Постановлением Правительства Российской Федерации от 09.02.2022 №140 «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения» утверждено Положение о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения (далее – Положение о ЕГИСЗ), которое определяет: а) задачи единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения; б) структуру и порядок ведения единой системы; в) порядок и сроки представления информации в единую систему; г) участников информационного взаимодействия; д) порядок доступа к информации, содержащейся в единой системе; е) требования к программно-техническим средствам единой системы; ж) порядок обмена информацией с использованием единой системы; з) порядок защиты информации, содержащейся в единой системе. Согласно подпунктам «а», «б» и «д» пункта 4 Положения о ЕГИСЗ Единая система включает в себя: а) федеральный регистр медицинских и фармацевтических работников; б) федеральный реестр медицинских и фармацевтических организаций; д) федеральный реестр электронных медицинских документов. Состав информации, размещаемой в единой системе, приведен в Приложении №1, а состав информации, предоставляемой пользователям единой системы, приведен в Приложении №2 (пункт 5 Положения о ЕГИСЗ). Согласно пункту 36 пункта 4 Положения о ЕГИСЗ, поставщики информации обязаны размещать информацию в единой системе в составе и сроки, которые приведены в Приложении №1 к настоящему Положению, а по информационным ресурсам, предусмотренным пунктом 17 настоящего Положения, размещение информации осуществляется с учетом установленных Правительством Российской Федерации правил ведения соответствующих информационных ресурсов. В соответствии с подпунктом «к» пункта 44 Положения о ЕГИСЗ, поставщиками информации в единую систему являются медицинские организации государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения. Медицинская организация – это юридическое лицо независимо от организационно-правовой формы, осуществляющее в качестве основного (уставного) вида деятельности медицинскую деятельность на основании лицензии, предоставленной в порядке, установленном законодательством Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности. Положения настоящего Федерального закона, регулирующие деятельность медицинских организаций, распространяются на иные юридические лица независимо от организационно-правовой формы, осуществляющие наряду с основной (уставной) деятельностью медицинскую деятельность, и применяются к таким организациям в части, касающейся медицинской деятельности. В целях настоящего Федерального закона к медицинским организациям приравниваются индивидуальные предприниматели, осуществляющие медицинскую деятельность (пункт 11 статьи 2 Федерального закона № 323-ФЗ). Пунктом 45 Положения о ЕГИСЗ установлено, что поставщики сведений в единую систему обеспечивают: а) представление сведений в единую систему в порядке и сроки, установленные настоящим Положением; б) актуальность и достоверность сведений, представляемых в единую систему; в) работоспособность собственных программно-аппаратных средств, используемых при работе с единой системой; г) представление оператору единой системы предложений по развитию единой системы; д) выполнение установленных нормативными правовыми актами Российской Федерации требований по защите информации в информационных системах. Кроме того, согласно пункту 29 Раздела V «Федеральный реестр электронных медицинских документов» Состава информации, размещаемой в Единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утвержденного Приложением №1 к постановлению Правительства Российской Федерации от 09.02.2022 №140, медицинские организации государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения представляют в течение одного рабочего дня со дня формирования медицинского документа или при изменении информации о месте его хранения, сведения о медицинской документации и информация о медицинской организации, в которой медицинская документация создана и хранится. Однако, в результате анализа информационного ресурса «Федеральный реестр медицинских и фармацевтических организаций» и «Федеральный регистр медицинских и фармацевтических работников» (https://portalmr.egisz.rosminzdrav.ru) по состоянию на 20.06.2025 установлено, что сотрудниками ООО «УЗ Областной диагностический центр» в Единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения не размещены в полном объеме сведения об оснащении медицинской организации в соответствии с лицензией № Л041-01134-33/00357343 от 22.10.2020 – размещены сведения только о 4 позициях медицинского оборудования (пункт 11 Раздела II Приложения №1), в составе, установленном пунктом 36 Положения о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 09.02.2022 №140, что является нарушением требований части 3 статьи 91.1 Федерального закона №323-ФЗ и подпункта «е» пункта 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности. Также, в результате анализа представленных к поручению Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 12.04.2024 №02-24781/24 (вх. №В33-2004/24 от 12.04.2024) материалов и данных Единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (https://info-bi.egisz.rosminzdrav.ru) установлено, что ООО «УЗ Областной диагностический центр» не реализовало интеграцию с подсистемой «Федеральный реестр электронных медицинских документов» ЕГИСЗ и не предоставляет электронные услуги и сервисы для граждан в Личном кабинете пациента «Моё здоровье» на ЕПГУ, что является не соблюдением требований статьи 91.1 Федерального закона №323-ФЗ, пункта 36 Положения о ЕГИСЗ, и свидетельствует о наличии признаков нарушений подпункта «е» пункта 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности. Учитывая вышеизложенное, в деятельности ООО «УЗ Областной диагностический центр» усматриваются признаки нарушений требований, установленных подпунктами «а», «в» и «е» пункта 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности, в части осуществления деятельности с несоблюдением лицензионных требований, установленных действующим законодательством Российской Федерации, и отсутствуют данные о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям. предлагаю: ООО «УЗ Областной диагностический центр» принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований действующего законодательства Российской Федерации и обеспечить осуществление деятельности в соответствии с лицензией на осуществление медицинской деятельности №Л041-01134-33/00357343 от 22.10.2020 (сроком действия – бессрочно), а именно: - обеспечить соблюдение правил проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований, положений об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, утвержденных в соответствии с Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», в том числе пункта 2 Положения № 543н и пунктов 16, 22, 23 Правил, утвержденных приказом Минздрава России от 09.06.2020 №560н, что предусмотрено подпунктом «а» пункта 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности; - обеспечить предоставление платных медицинских услуг пациентам с соблюдением требований части 7 статьи 84 Федерального закона №323-ФЗ и пунктов 35 и 37 раздела V Правил, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 11.05.2023 №736 «Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг, внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации и признании утратившим силу постановления Правительства Российской Федерации от 4 октября 2012 г. N 1006», что предусмотрено подпунктом «в» пункта 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности; - обеспечить размещение информации в Единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения с соблюдением требований части 3 статьи 91.1 Федерального закона №323-ФЗ, пункта 36 Положения о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 09.02.2022 №140, что предусмотрено подпунктом «е» пункта 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности.