ГБУЗ ВО "ГУСЬ-ХРУСТАЛЬНАЯ ЦРБ"

На основании пункта 11.1.2 Раздела II приказа Росздравнадзора от 06.10.2020 №9194 «Об утверждении Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Владимирской области» на территории области Территориальный орган Росздравнадзора по Владимирской области осуществляет государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности. Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности утверждено постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 № 1048, согласно которому предметом государственного контроля (надзора) является, в том числе, соблюдение лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности. Постановлением Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 № 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации» утверждено Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), которое определяет порядок лицензирования медицинской деятельности, осуществляемой на территории Российской Федерации медицинскими и иными организациями, а также индивидуальными предпринимателями, за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково», далее – Положение о лицензировании медицинской деятельности. Лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, установленные пунктом 5 Положения о лицензировании, и требования, установленные пунктом 6 Положения (пункт 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности). Таким образом, лицензиат должен соответствовать, в том числе, следующим лицензионным требованиям: г) соблюдение требований части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств». По данным Единого реестра лицензий (https://roszdravnadzor.gov.ru/services/licenses), ГБУЗ ВО «Гусь-Хрустальная ЦРБ» (ИНН: 3304020491, ОГРН: 1103304001503) осуществляет свою деятельность на основании лицензии на осуществление медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») № Л041-01134-33/00341512 от 21.10.2020, сроком действия – бессрочно, в том числе, по адресу места осуществления деятельности: 601570, Владимирская область, Гусь-Хрустальный район, Курлово, ул. Революции, д. 1А. Однако, в результате анализа сведений ФГИС МДЛП установлено, что ГБУЗ ВО «Гусь-Хрустальная ЦРБ» допускалось оказание медицинской помощи с нарушением требований подпункта «г» пункта 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности. Частью 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» установлено, что юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. Порядок внесения в ФГИС МДЛП информации обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами, и ее состав определен главой VI Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 (далее – Положение о МДЛП). В соответствии с пунктом 1(1) Положения о МДЛП, что юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств в соответствии с Положением, утвержденным настоящим постановлением вносят, начиная с 1 июля 2020 г., в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами в соответствии с Положением, утвержденным настоящим постановлением. В соответствии с пунктом 31 Положения о МДЛП сведения, передаваемые в систему мониторинга, формируются и представляются в форме электронных документов, подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью, за исключением случаев, предусмотренных абзацами вторым - шестым настоящего пункта. Пунктом 32 Положения о МДЛП установлено, что передача сведений в систему мониторинга осуществляется посредством направления файлов в формате и в соответствии с инструкцией, описывающей процедуры представления сведений субъектами обращения лекарственных средств, согласованными с Министерством здравоохранения Российской Федерации и размещенными оператором системы мониторинга в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» на его официальном сайте. Датой представления сведений в систему мониторинга считается дата, зафиксированная в квитанции о приеме сведений, формируемой при их успешной отработке и фиксации в системе мониторинга в форме электронного документа, за исключением представления сведений в соответствии с пунктом 44 настоящего Положения аптечной организацией, осуществляющей розничную торговлю лекарственными препаратами, маркированными средствами идентификации, и отпуск лекарственных препаратов, маркированных средствами идентификации, со скидкой по рецепту на лекарственные препараты, субъектом обращения лекарственных средств, осуществляющим медицинскую деятельность и вывод из оборота лекарственных препаратов, маркированных средствами идентификации, при оказании медицинской помощи, а также субъектом обращения лекарственных средств, отпускающим лекарственные препараты, маркированные средствами идентификации, бесплатно по рецепту на лекарственные препараты. Датой представления сведений в систему мониторинга в указанных случаях считается дата направления сведений в систему мониторинга указанными субъектами обращения лекарственных средств. Сведения, представляемые субъектами обращения лекарственных средств в систему мониторинга при выводе из оборота лекарственных препаратов, приведены в приложении №4 к настоящему приказу. Пунктом 44 Положения о МДЛП установлено, что при передаче лекарственных препаратов между субъектами обращения лекарственных средств допускается представление сведений в систему мониторинга субъектом обращения лекарственных средств, осуществляющим передачу лекарственных препаратов (далее - прямой порядок представления сведений при обороте лекарственных препаратов), или субъектом обращения лекарственных средств, осуществляющим приемку лекарственных препаратов (далее - обратный порядок представления сведений при обороте лекарственных препаратов). В случае выбора прямого порядка представления сведений при обороте лекарственных препаратов субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий передачу лекарственных препаратов другому субъекту обращения лекарственных средств в рамках гражданско-правовых отношений, в течение 1 рабочего дня с фактической даты отгрузки лекарственных препаратов представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 2 приложения № 6 к настоящему Положению. В случае выбора обратного порядка представления сведений при обороте лекарственных препаратов субъект обращения лекарственных средств (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций (амбулаторий, фельдшерских, фельдшерско-акушерских пунктов), осуществляющий приемку лекарственных препаратов от другого субъекта обращения лекарственных средств в рамках гражданско-правовых отношений, в течение 1 рабочего дня с даты приемки лекарственных препаратов представляет в систему мониторинга сведения о принятых лекарственных препаратах, предусмотренные пунктом 3 приложения № 6 к настоящему Положению. В соответствии с пунктом 46 Положения о МДЛП, субъект обращения лекарственных средств (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций (амбулаторий, фельдшерских, фельдшерско-акушерских пунктов), осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов (за исключением вывода из оборота лекарственных препаратов путем вывоза ранее ввезенных в Российскую Федерации лекарственных препаратов, уничтожения лекарственных препаратов, помещенных под таможенную процедуру уничтожения, вывоза лекарственных препаратов, маркированных средствами идентификации, за пределы таможенной территории Евразийского экономического союза, помещенных под таможенную процедуру экспорта, или передачи на уничтожение ранее введенных лекарственных препаратов в гражданский оборот на территории Российской Федерации), в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции или с даты приемки лекарственных препаратов на фармацевтический склад (при выводе из оборота лекарственных препаратов в зоне таможенного контроля) представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 1 приложения №4 к настоящему Положению. На основании подпунктов «б» и «г» пункта 57(5) Положения о МДЛП Росздравнадзору обеспечивается доступ к информации, содержащейся в ФГИС МДЛП. Однако, в результате проведенного анализа ФГИС МДЛП 30.08.2024 в ГБУЗ ВО «Гусь-Хрустальная ЦРБ» по адресу места осуществления деятельности: 601570, Владимирская область, Гусь-Хрустальный район, Курлово, ул. Революции, д. 1А, установлено наличие ВАКЦИНЫ ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ ГРИППА с истекшим сроком годности, не выведенных из оборота в установленный законом срок, находящихся в статусе «На балансе текущего владельца», а именно: 1. СОВИГРИПП Вакцина гриппозная инактивированная субъединичная (МНН: ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ ГРИППА [ИНАКТИВИРОВАННАЯ]); SGTIN: 04602431504797; срок годности – до 30.06.2023; в количестве 11 уп. (110 доз); 2. Ультрикс Квадри Вакцина гриппозная четырехвалентная инактивированная расщепленная (МНН: ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ ГРИППА [ИНАКТИВИРОВАННАЯ]); SGTIN: 04660004730912; срок годности – до 31.10.2023; в количестве 2 уп. (20 доз). При анализе имеющихся в ФГИС МДЛП данных, указанные выше лекарственные препараты числятся на балансе ГБУЗ ВО «Гусь-Хрустальная ЦРБ» и находятся в обороте. Учитывая вышеизложенное, в деятельности ГБУЗ ВО «Гусь-Хрустальная ЦРБ» усматриваются признаки нарушений требований, установленных подпунктом «г» пункта 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности, в части осуществления деятельности с несоблюдением лицензионных требований, установленных действующим законодательством Российской Федерации, и отсутствуют данные о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям. В соответствии с пунктом 9 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 № 1048, к отношениям, связанным с осуществлением государственного контроля (надзора), применяются положения Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации». Частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» установлено, что в случае наличия у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся нарушениях обязательных требований или признаках нарушений обязательных требований и (или) в случае отсутствия подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, контрольный (надзорный) орган объявляет контролируемому лицу предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований. Учитывая, что в ФГИС МДЛП содержатся сведения о признаках нарушений обязательных требований и отсутствуют данные о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, в соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации», считаю возможным объявить государственному бюджетному учреждению здравоохранения Владимирской области «Гусь-Хрустальная центральная районная больница» предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований, и предлагаю: ГБУЗ ВО «Гусь-Хрустальная ЦРБ» принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований действующего законодательства Российской Федерации и обеспечить осуществление деятельности в соответствии с лицензией на осуществление медицинской деятельности № Л041-01134-33/00341512 от 21.10.2020, сроком действия – бессрочно, в срок до 13.09.2024, а именно: - обеспечить соблюдение требований части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», в части соблюдения требований к срокам вывода из оборота лекарственных препаратов, установленных пунктами 44 и 46 постановления Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 №1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения», что предусмотрено подпунктом «г» пункта 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 № 852.