ООО "ГЕН 87"

Изучив материалы, представленные к поручению Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 12.04.2024 №02-24781/24 (вх. №В33-2004/24 от 12.04.2024), должностным лицом Территориального органа Росздравнадзора по Владимирской области установлено, что ООО «Ген 87» допускалось осуществление деятельности с нарушением лицензионных требований, установленных подпунктом «е» пункта 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 № 852. На основании пункта 11.1.2 Раздела II приказа Минздрава России от 13.08.2020 № 844н «Об утверждении типового положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения» на территории области Территориальный орган Росздравнадзора по Владимирской области осуществляет государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности. Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности утверждено постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 № 1048, согласно которому предметом государственного контроля (надзора) является, в том числе, соблюдение лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности. Постановлением Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 №852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации» утверждено Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), далее – Положение о лицензировании медицинской деятельности. Лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, установленные пунктом 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, и требования, установленные пунктом 6 Положения (пункт 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности). Таким образом, лицензиат должен соответствовать, в том числе, следующим лицензионным требованиям: е) размещение информации в единой системе в соответствии со статьей 91.1 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и Положением о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения посредством медицинской информационной системы медицинской организации, соответствующей установленным требованиям, или (в случае если государственная информационная система в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации обеспечивает выполнение функций медицинской информационной системы медицинской организации) посредством государственной информационной системы в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации, соответствующей установленным требованиям, или посредством иной информационной системы, предназначенной для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности медицинской организации и предоставляемых ею услуг. В соответствии с частями 1, 2 статьи 91.1 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», в целях обеспечения доступа граждан к услугам в сфере здравоохранения в электронной форме, а также взаимодействия информационных систем в сфере здравоохранения уполномоченным федеральным органом исполнительной власти создается, развивается и эксплуатируется единая государственная информационная система в сфере здравоохранения (далее - единая система). Положение о единой системе, в том числе порядок доступа к информации, содержащейся в ней, порядок и сроки представления информации в единую систему, порядок обмена информацией с использованием единой системы, утверждается Правительством Российской Федерации. Единая система включает в себя сведения, указанные в части 3 статьи 91.1 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Постановлением Правительства Российской Федерации от 09.02.2022 №140 «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения» утверждено Положение о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения (далее – Положение о ЕГИСЗ), которое определяет: а) задачи единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения; б) структуру и порядок ведения единой системы; в) порядок и сроки представления информации в единую систему; г) участников информационного взаимодействия; д) порядок доступа к информации, содержащейся в единой системе; е) требования к программно-техническим средствам единой системы; ж) порядок обмена информацией с использованием единой системы; з) порядок защиты информации, содержащейся в единой системе. Согласно подпункту «д» пункта 4 Положения о ЕГИСЗ Единая система включает в себя федеральный реестр электронных медицинских документов. Состав информации, размещаемой в единой системе, приведен в Приложении №1, а состав информации, предоставляемой пользователям единой системы, приведен в Приложении №2 (пункт 5 Положения о ЕГИСЗ). Федеральный реестр электронных медицинских документов представляет собой подсистему единой системы, содержащую сведения о медицинской документации в форме электронных документов, по составу которых невозможно определить состояние здоровья гражданина, и сведения о медицинской организации, в которой такая медицинская документация создана и хранится (пункт 15 Положения о ЕГИСЗ). Пунктом 16 Положения о ЕГИСЗ установлено, что Федеральный реестр электронных медицинских документов обеспечивает: а) получение, проверку, регистрацию и хранение сведений о медицинской документации в форме электронных документов, которая создается и хранится медицинскими организациями; б) преемственность и повышение качества оказания медицинской помощи за счет предоставления медицинским работникам с согласия пациента (его законного представителя) доступа к медицинской документации в форме электронных документов вне зависимости от места и времени ее оказания; в) предоставление пациенту доступа к медицинской документации в форме электронных документов, в том числе с использованием единого портала государственных и муниципальных услуг; г) представление медицинской документации в форме электронных документов в государственные информационные системы, ведение которых осуществляется уполномоченными органами исполнительной власти Российской Федерации, государственными внебюджетными фондами и организациями, в соответствии с настоящим Положением. Согласно пункту 36 пункта 4 Положения о ЕГИСЗ, поставщики информации обязаны размещать информацию в единой системе в составе и сроки, которые приведены в Приложении №1 к настоящему Положению, а по информационным ресурсам, предусмотренным пунктом 17 настоящего Положения, размещение информации осуществляется с учетом установленных Правительством Российской Федерации правил ведения соответствующих информационных ресурсов. В соответствии с подпунктом «к» пункта 44 Положения о ЕГИСЗ, поставщиками информации в единую систему являются медицинские организации государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения. Медицинская организация – это юридическое лицо независимо от организационно-правовой формы, осуществляющее в качестве основного (уставного) вида деятельности медицинскую деятельность на основании лицензии, предоставленной в порядке, установленном законодательством Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности. Положения настоящего Федерального закона, регулирующие деятельность медицинских организаций, распространяются на иные юридические лица независимо от организационно-правовой формы, осуществляющие наряду с основной (уставной) деятельностью медицинскую деятельность, и применяются к таким организациям в части, касающейся медицинской деятельности. В целях настоящего Федерального закона к медицинским организациям приравниваются индивидуальные предприниматели, осуществляющие медицинскую деятельность (пункт 11 статьи 2 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ). Пунктом 45 Положения о ЕГИСЗ установлено, что поставщики сведений в единую систему обеспечивают: а) представление сведений в единую систему в порядке и сроки, установленные настоящим Положением; б) актуальность и достоверность сведений, представляемых в единую систему; в) работоспособность собственных программно-аппаратных средств, используемых при работе с единой системой; г) представление оператору единой системы предложений по развитию единой системы; д) выполнение установленных нормативными правовыми актами Российской Федерации требований по защите информации в информационных системах. Кроме того, согласно пункту 29 Раздела V «Федеральный реестр электронных медицинских документов» Состава информации, размещаемой в Единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утвержденного Приложением №1 к постановлению Правительства Российской Федерации от 09.02.2022 №140, медицинские организации государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения представляют в течение одного рабочего дня со дня формирования медицинского документа или при изменении информации о месте его хранения, сведения о медицинской документации и информация о медицинской организации, в которой медицинская документация создана и хранится. Не размещение в ЕГИСЗ в соответствии со статьёй 91.1 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» сведений в составе, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 09.02.2022 №140, приводят к нарушениям перечисленных обязательных требований и лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности, установленных подпунктом «е» пункта 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности. Так, по данным Единого реестра лицензий (https://roszdravnadzor.gov.ru/services/licenses), ООО «Ген 87» осуществляет свою деятельность на основании лицензии на осуществление медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») № Л041-01134-33/00637720 от 12.01.2023, сроком действия – бессрочно. Однако, в результате анализа представленных к поручению Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 12.04.2024 №02-24781/24 (вх. №В33-2004/24 от 12.04.2024) материалов установлено, что ООО «Ген 87» не реализовало интеграцию с подсистемой «Федеральный реестр электронных медицинских документов» ЕГИСЗ и не предоставляет электронные услуги и сервисы для граждан в Личном кабинете пациента «Моё здоровье» на ЕПГУ, что является не соблюдением требований статьи 91.1 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», пункта 36 Положения о ЕГИСЗ, и подпункта «е» пункта 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности. Учитывая вышеизложенное, в деятельности ООО «Ген 87» усматриваются признаки нарушений требований, установленных подпунктом «е» пункта 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности, в части осуществления деятельности с несоблюдением лицензионных требований, установленных действующим законодательством Российской Федерации, и отсутствуют данные о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям.