ГБУЗ ВО МГБ №1

Изучив материалы обращения Сорокиной Е.В. от 25.04.2024 (вх. № 09-С-34019 от 25.04.2024), по вопросу организации лечения онкологического заболевания льготным лекарственным препаратом «Ниволумаб», установлено, что ГБУЗ ВО «МГБ № 1» не обеспечивает право Сорокиной Е.В. на оказание доступной и качественной медицинской помощи. На основании пункта 11.1.2 Раздела II приказа Росздравнадзора от 06.10.2020 №9194 «Об утверждении Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Владимирской области» на территории области Территориальный орган Росздравнадзора по Владимирской области осуществляет государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности. Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности утверждено постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 № 1048, согласно которому предметом государственного контроля (надзора) является, в том числе, соблюдение медицинскими организациями (в том числе медицинскими работниками), индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, обязательных требований в сфере охраны здоровья, в том числе прав граждан в сфере охраны здоровья. В соответствии с частью 1 статьи 18 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ каждый имеет право на охрану здоровья. Право на охрану здоровья обеспечивается охраной окружающей среды, созданием безопасных условий труда, благоприятных условий труда, быта, отдыха, воспитания и обучения граждан, производством и реализацией продуктов питания соответствующего качества, качественных, безопасных и доступных лекарственных препаратов, а также оказанием доступной и качественной медицинской помощи (часть 2 статьи 18 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ). Согласно пункту 4) статьи 10 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ, доступность и качество медицинской помощи обеспечиваются применением Порядков оказания медицинской помощи и Стандартов медицинской помощи. Частью 1 статьи 37 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» установлено, что медицинская помощь, за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации, организуется и оказывается: 1) в соответствии с положением об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, которое утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти; 2) в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, утверждаемыми уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями; 3) на основе клинических рекомендаций; 4) с учетом стандартов медицинской помощи, утверждаемых уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. 1. Приказом Минздрава России от 19.02.2021 №116н утвержден Порядок оказания медицинской помощи взрослому населению при онкологических заболеваниях, который устанавливает правила организации оказания медицинской помощи взрослым с онкологическими заболеваниями, входящими в рубрики C00 - C97, D00 - D09, D21, D31 - 33 и D35 - D48 Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем, 10-го пересмотра (далее соответственно - онкологические заболевания, МКБ-10), а также с подозрением на онкологические заболевания (далее - пациенты). В результате рассмотрения обращения установлено, что в ГБУЗ ВО «МГБ № 1» медицинская помощь организована и оказывается с нарушением требований пунктов 9, 31 Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при онкологических заболеваниях, утвержденного приказом Минздрава России от 19.02.2021 №116н. 1.1. В соответствии с пунктом 9 Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при онкологических заболеваниях, утвержденного приказом Минздрава России от 19.02.2021 №116н, первичная специализированная медико-санитарная помощь оказывается врачом-онкологом в центре амбулаторной онкологической помощи, а при его отсутствии в первичном онкологическом кабинете или поликлиническом отделении онкологического диспансера (онкологической больницы) и включает мероприятия по профилактике, диагностике, лечению онкологических заболеваний и медицинской реабилитации. Лечение – это комплекс медицинских вмешательств, выполняемых по назначению медицинского работника, целью которых является устранение или облегчение проявлений заболевания или заболеваний либо состояний пациента, восстановление или улучшение его здоровья, трудоспособности и качества жизни (подпункт 8) части 1 статьи 2 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ). Однако, в результате анализа представленной медицинским учреждением информации установлено, что сотрудниками ЦАОП ГБУЗ ВО «МГБ № 1» функции по лечению заболевания Сорокиной Е.В. выполнены не в полном объеме, что не позволяет обеспечить её должное лечение, устранение и облегчение проявлений её заболевания, улучшение её здоровья и качества жизни и является нарушением требований пункта 9 Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при онкологических заболеваниях, утвержденного приказом Минздрава России от 19.02.2021 №116н. В соответствии с письмом ГБУЗ ВО «МГБ № 1» от 26.04.2024 № 240 (вх. № В33-2278/24 от 27.04.2024), Сорокина Е.В. состоит на диспансерном учете по поводу лечения онкологического заболевания. По решению онкологического консилиума ГБУЗВО «ОКОД» от 19.03.2024 назначено лечение лекарственным препаратом «Ниволумаб» 3 мг/кг в/в 1 раз в 14 дней или 240 мг в/в 1 раз в 14 дней. Первый курс лечения Сорокиной Е.В. проведен 11.04.2024. Следующий курс лечения был назначен на 25.04.2024. Однако введение препарата в установленные сроки не состоялось ввиду отсутствия лекарственного препарата в медицинском учреждении по причине необеспечения поставки лекарственного препарата «Ниволумаб» в установленные сроки. Вместе с тем, в ходе рассмотрения обращения установлено, что по решению онкологического консилиума ГБУЗВО «ОКОД» от 19.03.2024 Сорокиной Е.В. назначено лечение лекарственным препаратом «Ниволумаб» 3 мг/кг в/в 1 раз в 14 дней или 240 мг в/в 1 раз в 14 дней, следовательно, первый курс рекомендованного лечения необходимо было провести 28.03.2024, второй – 11.04.2024, третий – 25.04.2024. Однако, лечение проведено лишь 11.04.2024. Таким образом, лечение Сорокиной Е.В. лекарственным препаратом «Ниволумаб» 3 мг/кг в/в в установленные ГБУЗВО «ОКОД» от 19.03.2024 сроки по назначенной схеме (1 раз в 14 дней) в ГБУЗ ВО «МГБ № 1» не организовано 28.03.2024 и 25.04.2024. Лечение Сорокиной Е.В. запланировано было на 03.05.2024. Таким образом, ЦАОП ГБУЗ ВО «МГБ № 1» в период 20.03.2024 по 10.04.2024 и с 25.04.2024 по 03.05.2024 не осуществлял лечение Сорокиной Е.В. в соответствии с назначениями ГБУЗ ВО «ОКОД». 1.2. Согласно пункту 16 Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при онкологических заболеваниях, утвержденного приказом Минздрава России от 19.02.2021 №116н, тактика лечения устанавливается консилиумом врачей, включающим врачей-онкологов, врача-радиотерапевта, врача-нейрохирурга (при опухолях нервной системы) медицинской организации, в составе которой имеются отделения хирургических методов лечения злокачественных новообразований, противоопухолевой лекарственной терапии, радиотерапии (далее - онкологический консилиум), в том числе онкологическим консилиумом, проведенным с применением телемедицинских технологий, с привлечением при необходимости других врачей-специалистов. При изменении метода лечения проведение онкологического консилиума обязательно. Решение онкологического консилиума оформляется протоколом на бумажном носителе, заполненном разборчиво от руки или в печатном виде и подписанном участниками консилиума, либо в форме электронного документа, подписанного с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи участников консилиума. Решение онкологического консилиума, оформленное протоколом, вносится в медицинскую документацию пациента. В соответствии с письмом ГБУЗ ВО «МГБ № 1» от 26.04.2024 № 240 (вх. № В33-2278/24 от 27.04.2024) Сорокина Е.В. состоит на диспансерном учете по поводу лечения онкологического заболевания. По решению онкологического консилиума ГБУЗВО «ОКОД» от 19.03.2024 назначено лечение лекарственным препаратом «Ниволумаб» 3 мг/кг в/в 1 раз в 14 дней или 240 мг в/в 1 раз в 14 дней. Первый курс лечения Сорокиной Е.В. проведен 11.04.2024. Следующий курс лечения был назначен на 25.04.2024. Однако введение препарата в установленные сроки не состоялось ввиду отсутствия лекарственного препарата в медицинском учреждении по причине необеспечения поставки лекарственного препарата «Ниволумаб» в установленные сроки. Вместе с тем, в ходе рассмотрения обращения установлено, что по решению онкологического консилиума ГБУЗВО «ОКОД» от 19.03.2024 Сорокиной Е.В. назначено лечение лекарственным препаратом «Ниволумаб» 3 мг/кг в/в 1 раз в 14 дней или 240 мг в/в 1 раз в 14 дней, следовательно, первый курс рекомендованного лечения необходимо было провести 28.03.2024, второй – 11.04.2024, третий – 25.04.2024. Однако, лечение проведено лишь 11.04.2024. Таким образом, лечение Сорокиной Е.В. лекарственным препаратом «Ниволумаб» 3 мг/кг в/в в установленные ГБУЗВО «ОКОД» от 19.03.2024 сроки по назначенной схеме (1 раз в 14 дней) в ГБУЗ ВО «МГБ № 1» не организовано 28.03.2024 и 25.04.2024. Лечение Сорокиной Е.В. запланировано было на 03.05.2024. Таким образом, ЦАОП ГБУЗ ВО «МГБ № 1» при изменении метода лечения Сорокиной Е.В., выразившимся в нарушении сроков проведения назначенного лечения, согласно решению ранее проведенного 19.03.2024 онкологического консилиума, не организовано проведение обязательного онкологического консилиума пациенту, в том числе с применением телемедицинских технологий. В период 20.03.2024 по 10.04.2024 и с 25.04.2024 по 03.05.2024 ЦАОП ГБУЗ ВО «МГБ № 1» не осуществлял лечение Сорокиной Е.В. в соответствии с назначениями ГБУЗ ВО «ОКОД». 1.3. Пунктом 31 Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при онкологических заболеваниях, утвержденного приказом Минздрава России от 19.02.2021 №116н, установлено, что медицинские организации осуществляют свою деятельность в соответствии с Приложениями №2 - №37 к настоящему Порядку. Приложением №5 к приказу Минздрава России от 19.02.2021 №116н утверждены Правила организации деятельности центра амбулаторной онкологической помощи, которые определяют порядок организации деятельности центра амбулаторной онкологической помощи. Центр амбулаторной онкологической помощи (далее - Центр) создается как структурное подразделение медицинской организации для оказания первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях и условиях дневного стационара, специализированной медицинской помощи в условиях дневного стационара, имеющей лицензию на осуществление медицинской деятельности по работам (услугам) – «онкология», «рентгенология», «ультразвуковая диагностика», «функциональная диагностика», «эндоскопия», «клинико-лабораторная диагностика», «сестринское дело». Центр рекомендуется создавать в медицинской организации (ее структурном подразделении) при численности обслуживаемого населения не менее 50 000 человек. По данным Единого реестра лицензий, ГБУЗ ВО «ГКБ №5 г. Владимира» осуществляет свою деятельность на основании лицензии на осуществление медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») № Л041-01134-33/00308157 от 06.09.2016, сроком действия – бессрочно, в том числе, по адресу места осуществления деятельности: 602205, Владимирская область, г. Муром, ул. Ленинградская, д. 32, корпус 5, в том числе по виду работ (услуг): при оказании специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи организуются и выполняются следующие работы (услуги) при оказании специализированной медицинской помощи в условиях дневного стационара по онкологии. В соответствии с пунктом 10 Правил организации деятельности центра амбулаторной онкологической помощи, утвержденных Приложением №5 к приказу Минздрава России от 19.02.2021 №116н, основными функциями Центра являются, в том числе лечение пациентов с онкологическими заболеваниями, в том числе проведение противоопухолевой лекарственной терапии, в соответствии с решением консилиума врачей. Лечение – это комплекс медицинских вмешательств, выполняемых по назначению медицинского работника, целью которых является устранение или облегчение проявлений заболевания или заболеваний либо состояний пациента, восстановление или улучшение его здоровья, трудоспособности и качества жизни (подпункт 8) части 1 статьи 2 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ). В соответствии с письмом ГБУЗ ВО «МГБ № 1» от 26.04.2024 № 240 (вх. № В33-2278/24 от 27.04.2024), Сорокина Е.В. состоит на диспансерном учете по поводу лечения онкологического заболевания. По решению онкологического консилиума ГБУЗВО «ОКОД» от 19.03.2024 назначено лечение лекарственным препаратом «Ниволумаб» 3 мг/кг в/в 1 раз в 14 дней или 240 мг в/в 1 раз в 14 дней. Первый курс лечения Сорокиной Е.В. проведен 11.04.2024. Следующий курс лечения был назначен на 25.04.2024. Однако введение препарата в установленные сроки не состоялось ввиду отсутствия лекарственного препарата в медицинском учреждении по причине необеспечения поставки лекарственного препарата «Ниволумаб» в установленные сроки. Вместе с тем, в ходе рассмотрения обращения установлено, что по решению онкологического консилиума ГБУЗВО «ОКОД» от 19.03.2024 Сорокиной Е.В. назначено лечение лекарственным препаратом «Ниволумаб» 3 мг/кг в/в 1 раз в 14 дней или 240 мг в/в 1 раз в 14 дней, следовательно, первый курс рекомендованного лечения необходимо было провести 28.03.2024, второй – 11.04.2024, третий – 25.04.2024. Однако, лечение проведено лишь 11.04.2024. Таким образом, лечение Сорокиной Е.В. лекарственным препаратом «Ниволумаб» 3 мг/кг в установленные ГБУЗВО «ОКОД» от 19.03.2024 сроки по назначенной схеме (в/в 1 раз в 14 дней) в ГБУЗ ВО «МГБ № 1» не организовано 28.03.2024 и 25.04.2024. Лечение Сорокиной Е.В. запланировано было на 03.05.2024. Таким образом, ЦАОП ГБУЗ ВО «МГБ № 1» в периоды 20.03.2024 по 10.04.2024 и с 25.04.2024 по 03.05.2024 не осуществлял лечение Сорокиной Е.В. в соответствии с назначениями ГБУЗ ВО «ОКОД». Таким образом, в ходе рассмотрения обращения установлено, что Сорокиной Е.В. не обеспечено лечение её заболевания в соответствии с Протоколом заседания онкоконсилиума ГБУЗВО «ОКОД» от 19.03.2024 (применение лекарственного препарата «Ниволумаб» 3 мг/кг в/в кап. 1 раз в 14 дней), что является нарушением требований пунктов 9, 31 (пункта 10 Приложения №5) Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при онкологических заболеваниях, утвержденного приказом Минздрава России от 19.02.2021 №116н. Данный факт не позволяет обеспечить должное лечение Сорокиной Е.В., устранение и облегчение проявлений её заболевания, улучшение её здоровья и качества жизни и свидетельствует о нарушении её права на охрану здоровья оказанием доступной и качественной медицинской помощи путем не применения Порядков оказания медицинской помощи, что предусмотрено частью 2 статьи 18 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». II. В нарушение части 2 статьи 19 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации» ГБУЗ ВО «МГБ № 1» в периоды 20.03.2024 по 10.04.2024 и с 25.04.2024 по 03.05.2024 не обеспечило право Сорокиной Е.В. на медицинскую помощь в гарантированном объеме, оказываемую без взимания платы в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, что влечет непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан. Частью 1 статьи 80 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ установлено, что в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи (за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации) предоставляются: 1) первичная медико-санитарная помощь, в том числе доврачебная, врачебная и специализированная; 2) специализированная медицинская помощь, высокотехнологичная медицинская помощь, являющаяся частью специализированной медицинской помощи; 3) скорая медицинская помощь, в том числе скорая специализированная; 4) паллиативная медицинская помощь в медицинских организациях. Согласно части 2 статьи 80 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ, при оказании в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи первичной медико-санитарной помощи в условиях дневного стационара и в неотложной форме, специализированной медицинской помощи, в том числе высокотехнологичной, скорой медицинской помощи, в том числе скорой специализированной, паллиативной медицинской помощи в стационарных условиях, условиях дневного стационара и при посещениях на дому осуществляется обеспечение граждан лекарственными препаратами для медицинского применения, включенными в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», и медицинскими изделиями, включенными в утвержденный Правительством Российской Федерации перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека. В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 60 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» государственное регулирование цен на лекарственные препараты для медицинского применения осуществляется посредством утверждения Правительством Российской Федерации перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, который формируется и не реже одного раза в год пересматривается в установленном им порядке на основе комплексной оценки лекарственных препаратов, включая анализ сведений о сравнительной клинической эффективности и безопасности лекарственного средства, оценку экономических последствий применения лекарственного средства и изучение дополнительных последствий применения лекарственного средства. Пунктом 1 распоряжения Правительства Российской Федерации от 12.10.2019 №2406-р утвержден Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения согласно Приложению №1. Лекарственный препарат «Ниволумаб» включен в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденный пунктом 1 распоряжения Правительства Российской Федерации от 12.10.2019 №2406-р. Кроме того, согласно пункту 29 Раздела II «Перечень видов, форм и условий предоставления медицинской помощи, оказание которой осуществляется бесплатно» Программы государственных гарантий бесплатного оказания населению Владимирской области медицинской помощи на 2024 год и на плановый период 2025 и 2026 годов, утвержденной постановлением администрации Владимирской области от 26.12.2023 № 997, при оказании в рамках реализации Программы первичной медико-санитарной помощи в условиях дневного стационара и в неотложной форме, специализированной медицинской помощи, в том числе высокотехнологичной, скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи, паллиативной медицинской помощи в стационарных условиях, условиях дневного стационара и при посещениях на дому осуществляется обеспечение граждан лекарственными препаратами для медицинского применения и медицинскими изделиями, включенными в утвержденные Правительством Российской Федерации соответственно перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов и перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека, а также медицинскими изделиями, предназначенными для поддержания функций органов и систем организма человека, для использования на дому при оказании паллиативной медицинской помощи в соответствии с перечнем, утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации. Таким образом, Сорокина Е.В. должна быть обеспечена лекарственным препаратом «Ниволумаб» при оказании ей первичной медико-санитарной помощи в условиях дневного стационара в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи. В соответствии с письмом ГБУЗ ВО «МГБ № 1» от 26.04.2024 № 240 (вх. № В33-2278/24 от 27.04.2024), Сорокина Е.В. состоит на диспансерном учете по поводу лечения онкологического заболевания. По решению онкологического консилиума ГБУЗВО «ОКОД» от 19.03.2024 назначено лечение лекарственным препаратом «Ниволумаб» 3 мг/кг в/в 1 раз в 14 дней или 240 мг в/в 1 раз в 14 дней. Первый курс лечения Сорокиной Е.В. проведен 11.04.2024. Следующий курс лечения был назначен на 25.04.2024. Однако введение препарата в установленные сроки не состоялось ввиду отсутствия лекарственного препарата в медицинском учреждении по причине необеспечения поставки лекарственного препарата «Ниволумаб» в установленные сроки. Вместе с тем, в ходе рассмотрения обращения установлено, что по решению онкологического консилиума ГБУЗВО «ОКОД» от 19.03.2024 Сорокиной Е.В. назначено лечение лекарственным препаратом «Ниволумаб» 3 мг/кг в/в 1 раз в 14 дней или 240 мг в/в 1 раз в 14 дней, следовательно, первый курс рекомендованного лечения необходимо было провести 28.03.2024, второй – 11.04.2024, третий – 25.04.2024. Однако, лечение проведено лишь 11.04.2024. Таким образом, лечение Сорокиной Е.В. лекарственным препаратом «Ниволумаб» 3 мг/кг в/в в установленные ГБУЗВО «ОКОД» от 19.03.2024 сроки по назначенной схеме (1 раз в 14 дней) в ГБУЗ ВО «МГБ № 1» не организовано 28.03.2024 и 25.04.2024. Лечение Сорокиной Е.В. запланировано было на 03.05.2024. Таким образом, ЦАОП ГБУЗ ВО «МГБ № 1» в период 20.03.2024 по 10.04.2024 и с 25.04.2024 по 03.05.2024 не осуществлял лечение Сорокиной Е.В. в соответствии с назначениями ГБУЗ ВО «ОКОД». Учитывая изложенное, Сорокина Е.В. не обеспечена лекарственным препаратом «Ниволумаб» в соответствии с врачебным заключением (применение лекарственного препарата «Ниволумаб» 3 мг/кг в/в 1 раз в 14 дней) при оказании ей первичной медико-санитарной помощи в условиях дневного стационара в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, что не позволяет обеспечить её должное лечение, устранение и облегчение проявлений её заболевания, улучшение её здоровья и качества жизни и свидетельствует о нарушении права Сорокиной Е.В. на медицинскую помощь в гарантированном объеме, оказываемую без взимания платы в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, что предусмотрено частью 2 статьи 19 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Учитывая изложенное, в действиях ГБУЗ ВО «МГБ № 1» усматриваются нарушения обязательных требований, в части необеспечения права Сорокиной Е.В. на охрану здоровья, предусмотренных частью 2 статьи 18 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», в части реализации права гражданина на оказание доступной и качественной медицинской помощи путем применения Порядков оказания медицинской помощи и прав граждан на медицинскую помощь в гарантированном объеме, оказываемую без взимания платы в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, что предусмотрено частью 2 статьи 19 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», в части несоблюдения сроков ожидания оказания специализированной (за исключением высокотехнологичной) медицинской помощи, предусмотренных Программой государственных гарантий бесплатного оказания населению Владимирской области медицинской помощи на 2024 год и на плановый период 2025 и 2026 годов, утвержденной постановлением администрации Владимирской области от 26.12.2023 № 997 и отсутствуют данные о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям.