ООО "ГАРАНТ ЛАБ"

Изучив материалы обращения Мороз Е.С. от 27.02.2024 и 28.02.2024 (вх. №О33-125/24-М от 27.02.2024, №О33-132/24-М от 29.02.2024), должностным лицом Территориального органа Росздравнадзора по Владимирской области установлено, что ООО «Мед Лаб» допускалось осуществление деятельности с нарушением лицензионных требований, установленных подпунктами «в» пункта 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 № 852. На основании пункта 11.1.2 Раздела II приказа Росздравнадзора от 06.10.2020 №9194 «Об утверждении Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Владимирской области» на территории области Территориальный орган Росздравнадзора по Владимирской области осуществляет государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности. Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности утверждено постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 № 1048, согласно которому предметом государственного контроля (надзора) является, в том числе, соблюдение лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности. Постановлением Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 № 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации» утверждено Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), которое определяет порядок лицензирования медицинской деятельности, осуществляемой на территории Российской Федерации медицинскими и иными организациями, а также индивидуальными предпринимателями, за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково». Согласно пункту 6 Положения о лицензировании, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 № 852, лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также следующие требования: в) соблюдение порядка предоставления платных медицинских услуг, установленного в соответствии с частью 7 статьи 84 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; е) размещение информации в единой системе в соответствии со статьей 91.1 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и Положением о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения посредством медицинской информационной системы медицинской организации, соответствующей установленным требованиям, или (в случае если государственная информационная система в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации обеспечивает выполнение функций медицинской информационной системы медицинской организации) посредством государственной информационной системы в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации, соответствующей установленным требованиям, или посредством иной информационной системы, предназначенной для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности медицинской организации и предоставляемых ею услуг. Однако, в результате анализа материалов обращения Мороз Е.С. от 27.02.2024 и 28.02.2024 (вх. №О33-125/24-М от 27.02.2024, №О33-132/24-М от 29.02.2024) установлено, что ООО «Гарант Лаб» допускалось осуществление деятельности с нарушением требований пунктов 22, 23, 24, 25, 35 ,36 Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг, утвержденных постановлением Правительства РФ от 11.05.2023 № 736 (далее – Правила). По данным Единого реестра лицензий (https://roszdravnadzor.gov.ru/services/licenses), ООО «Гарант Лаб» осуществляет свою деятельность на основании лицензии на осуществление медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») № Л041-01134-33/00358868 от 15.12.2020, сроком действия – бессрочно, в том числе, по адресу места осуществления деятельности: 602332, Владимирская область, Селивановский район, п. Красная Горбатка, ул.Красноармейская, д.17, номера помещений на поэтажном плане №1-15: в том числе, выполняемые работы, оказываемые услуги: при оказании первичной доврачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по: сестринскому делу. В соответствии с пунктом 22 Правил договор на оказание платных медицинских услуг заключается потребителем и (или) заказчиком с исполнителем в письменной форме. Пунктом 23 Правил определено, что договор должен содержать следующую информацию: а) сведения об исполнителе: наименование и фирменное наименование (при наличии) медицинской организации - юридического лица, адрес юридического лица в пределах его места нахождения, основной государственный регистрационный номер и идентификационный номер налогоплательщика; фамилия, имя и отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя, его место жительства, адрес места осуществления медицинской деятельности, основной государственный регистрационный номер; сведения о лицензии на осуществление медицинской деятельности, информация о лицензии на осуществление медицинской деятельности, ее номере, сроках действия, а также информация об органе, выдавшем лицензию, перечень предоставляемых работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, в соответствии с лицензией; б) сведения о потребителе (при оказании платных медицинских услуг гражданину анонимно сведения фиксируются со слов потребителя услуги): фамилия, имя и отчество (при наличии), адрес места жительства, иные адреса, на которые (при их указании в договоре) исполнитель может направлять ответы на письменные обращения, и телефон; данные документа, удостоверяющего личность; в) сведения о законном представителе потребителя или лице, заключающем договор от имени потребителя: фамилия, имя и отчество (при наличии), адрес места жительства и телефон; данные документа, удостоверяющего личность; г) сведения о заказчике (в том числе если заказчик и законный представитель являются одним лицом): фамилия, имя и отчество (при наличии), адрес места жительства и телефон заказчика - физического лица; данные документа, удостоверяющего личность заказчика; данные документа, удостоверяющего личность законного представителя потребителя; наименование и адрес заказчика - юридического лица в пределах его места нахождения, основной государственный регистрационный номер и идентификационный номер налогоплательщика; д) перечень платных медицинских услуг, предоставляемых в соответствии с договором; е) стоимость платных медицинских услуг, сроки и порядок их оплаты; ж) условия и сроки ожидания платных медицинских услуг; з) сведения о лице, заключающем договор от имени исполнителя: фамилия, имя, отчество (при наличии); должность; документ, подтверждающий полномочия указанного лица; и) подписи исполнителя и потребителя (заказчика), а в случае если заказчик является юридическим лицом, - должность лица, заключающего договор от имени заказчика; к) ответственность сторон за невыполнение условий договора; л) порядок изменения и расторжения договора; м) порядок и условия выдачи потребителю (законному представителю потребителя) после исполнения договора исполнителем медицинских документов (копии медицинских документов, выписки из медицинских документов), отражающих состояние его здоровья после получения платных медицинских услуг, включая сведения о результатах обследования, диагнозе, методах лечения, об используемых при предоставлении платных медицинских услуг лекарственных препаратах и медицинских изделиях, без взимания дополнительной платы; н) иные условия, определяемые по соглашению сторон. Согласно пункту 24 Правил, до заключения договора исполнитель в письменной форме уведомляет потребителя (заказчика) о том, что несоблюдение указаний (рекомендаций) исполнителя (медицинского работника, предоставляющего платную медицинскую услугу), в том числе назначенного режима лечения, может снизить качество предоставляемой платной медицинской услуги, повлечь за собой невозможность ее завершения в срок или отрицательно сказаться на состоянии здоровья потребителя. В соответствии с пунктом 25 Правил договор составляется в 3 экземплярах, один из которых находится у исполнителя, второй - у заказчика, третий - у потребителя. В случае если договор заключается потребителем и исполнителем, он составляется в 2 экземплярах (кроме случаев заключения договора дистанционным способом). Договор хранится в порядке, определенном законодательством Российской Федерации об архивном деле в Российской Федерации. В силу требований пункта 35 Правил исполнитель предоставляет платные медицинские услуги, качество которых должно соответствовать условиям договора, а при отсутствии в договоре условий об их качестве - требованиям, предъявляемым к таким услугам. В случае если федеральным законом или иными нормативными правовыми актами Российской Федерации предусмотрены обязательные требования к качеству медицинских услуг, качество предоставляемых платных медицинских услуг должно соответствовать этим требованиям. В соответствии с пунктом 36 Правил платные медицинские услуги предоставляются при наличии информированного добровольного согласия потребителя (законного представителя потребителя), данного в порядке, установленном законодательством Российской Федерации об охране здоровья граждан. Однако, в нарушение требований пунктов 22, 23, 24, 25, 35 ,36 Правил, платные медицинские услуги по забору биологического материала и проведения лабораторных исследований оказаны в отсутствии оформленного в установленном законом порядке информированного добровольного согласия потребителя и договора с определением объема платных медицинских услуг. Согласно информации, представленной ООО «Гарант Лаб» от 21.03.2024 №4 (вх. №В33-1486/24 от 21.03.2024), обращение Мороз Е.С. рассмотрено на заседании врачебной комиссии. Из протокола заседания врачебной комиссии от 21.03.2024 №1 следует, что 22.01.2024 Мороз Е.С. по собственной инициативе обратилась в ООО «Гарант Лаб» для прохождения комплекса лабораторных исследований: клинический анализ крови (общий анализ крови с СОЭ и лейкоформулой), кальцитонин, ферритин, трийодтиронин свободный, тироксин свободный, тиреотропный гормон, 25-ОН витамин Д общий. ООО «Гарант Лаб», в ходе рассмотрения обращения Мороз Е.С., признали факт допущенного нарушения, в части несоответствия платной медицинской услуги, оказанной Мороз Е.С., требованиям, предусмотренным Правилами предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг, утвержденных постановлением Правительства РФ от 11.05.2023 № 736. Постановлением Правительства Российской Федерации от 09.02.2022 №140 «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения» утверждено Положение о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, которое определяет: а) задачи единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения; б) структуру и порядок ведения единой системы; в) порядок и сроки представления информации в единую систему; г) участников информационного взаимодействия; д) порядок доступа к информации, содержащейся в единой системе; е) требования к программно-техническим средствам единой системы; ж) порядок обмена информацией с использованием единой системы; з) порядок защиты информации, содержащейся в единой системе. Согласно пункту 36 Положения о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 09.02.2022 №140, поставщики информации обязаны размещать информацию в единой системе в составе и сроки, которые приведены в Приложении №1 к настоящему Положению, а по информационным ресурсам, предусмотренным пунктом 17 настоящего Положения, размещение информации осуществляется с учетом установленных Правительством Российской Федерации правил ведения соответствующих информационных ресурсов. В соответствии с подпунктом «к» пункта 44 Положения о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 09.02.2022 №140, поставщиками информации в единую систему являются медицинские организации государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения. Так, пунктам 11, 15, 16, 17 Раздела II «Федеральный реестр медицинских организаций» Состава информации, размещаемой в Единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утвержденного Приложением №1 к постановлению Правительства Российской Федерации от 09.02.2022 №140, медицинские организации государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения представляют в течение 5 рабочих дней, соответственно, со дня получения актуализированных данных: - сведения об оснащении медицинской организации; - сведения о расходах и доходах медицинской организации; - сведения по заработной плате медицинских или фармацевтических работников. Однако, в результате анализа информационного ресурса «Федеральный реестр медицинских организаций» (https://portalmr.egisz.rosminzdrav.ru) по состоянию на 25.03.2024 установлено, что сотрудниками ООО «Гарант Лаб» в Единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения не размещены в полном объеме: - сведения об оснащении медицинской организации в соответствии с требованиями Стандартов оснащения в составе, установленном пунктом 36 (пунктом 11 Приложения №1) Положения о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 09.02.2022 №140 (в разделе «оборудование» в ЕГИС информация отсутствует по всем видам медицинских услуг), - сведения о расходах и доходах медицинской организации, в составе, установленном пунктом 36 (пунктом 15 и 16 Приложения №1) Положения о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 09.02.2022 №140, - сведения по заработной плате медицинских работников в составе, установленном пунктом 36 (пунктом 17 Приложения №1) Положения о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 09.02.2022 №140, что является нарушением требований части 3 статьи 91.1 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и подпункта «е» пункта 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 № 852. Учитывая, что в деятельности ООО «Гарант Лаб» усматриваются признаки нарушений требований, установленных подпунктами «в» и «е» пункта 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 № 852, в части осуществления деятельности с несоблюдением лицензионных требований, установленных действующим законодательством Российской Федерации, и отсутствуют данные о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, в соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации», считаю возможным объявить ООО «Гарант Лаб» предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований.