ООО "ВАШ ДОКТОР"

При анализе данных, внесенных в раздел «ТОВАРЫ. РЕЕСТР SGTIN» ФГИС МДЛП должностным лицом Территориального органа Росздравнадзора по Владимирской области установлено, что ООО «Ваш доктор» допускалось осуществление деятельности с нарушением лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, установленных подпунктом «е» пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 №547. На основании пункта 11.1.3 Раздела II приказа Росздравнадзора от 06.10.2020 №9194 «Об утверждении Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Владимирской области» на территории области Территориальный орган Росздравнадзора по Владимирской области осуществляет федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств (в отношении лекарственных средств для медицинского применения). Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств утверждено постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 № 1049, согласно которому предметом федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств является, в том числе: соблюдение лицензионных требований к осуществлению фармацевтической деятельности. Постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 №547 утверждено Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, которое устанавливает порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, в том числе иностранными юридическими лицами, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, а также медицинские организации и их обособленные подразделения (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, ветеринарные организации, и индивидуальными предпринимателями. Подпунктом «е» пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 №547 установлено, что лицензиат, осуществляющий розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения для осуществления фармацевтической деятельности должен соблюдать, в том числе, требования части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств». Частью 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» установлено, что юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. В соответствии с пунктом 1(1) постановления Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 №1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» установлено, что юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств в соответствии с Положением, утвержденным настоящим постановлением вносят начиная с 1 июля 2020 г. в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами в соответствии с Положением, утвержденным настоящим постановлением. В соответствии с пунктом 31 постановления Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 №1556, сведения, передаваемые в систему мониторинга, формируются и представляются в форме электронных документов, подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью, за исключением случаев, предусмотренных абзацами вторым - шестым настоящего пункта. Пунктом 32 постановления Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 №1556 установлено, что передача сведений в систему мониторинга осуществляется посредством направления файлов в формате и в соответствии с инструкцией, описывающей процедуры представления сведений субъектами обращения лекарственных средств, согласованными с Министерством здравоохранения Российской Федерации и размещенными оператором системы мониторинга в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» на его официальном сайте. Датой представления сведений в систему мониторинга считается дата, зафиксированная в квитанции о приеме сведений, формируемой при их успешной отработке и фиксации в системе мониторинга в форме электронного документа, за исключением представления сведений в соответствии с пунктом 44 настоящего Положения аптечной организацией, осуществляющей розничную торговлю лекарственными препаратами, маркированными средствами идентификации, и отпуск лекарственных препаратов, маркированных средствами идентификации, со скидкой по рецепту на лекарственные препараты, субъектом обращения лекарственных средств, осуществляющим медицинскую деятельность и вывод из оборота лекарственных препаратов, маркированных средствами идентификации, при оказании медицинской помощи, а также субъектом обращения лекарственных средств, отпускающим лекарственные препараты, маркированные средствами идентификации, бесплатно по рецепту на лекарственные препараты. Датой представления сведений в систему мониторинга в указанных случаях считается дата направления сведений в систему мониторинга указанными субъектами обращения лекарственных средств. Сведения, представляемые субъектами обращения лекарственных средств в систему мониторинга при выводе из оборота лекарственных препаратов, приведены в приложении №4 к настоящему приказу. Пунктом 44 постановления Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 №1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» установлено, что при передаче лекарственных препаратов между субъектами обращения лекарственных средств допускается представление сведений в систему мониторинга субъектом обращения лекарственных средств, осуществляющим передачу лекарственных препаратов (далее - прямой порядок представления сведений при обороте лекарственных препаратов), или субъектом обращения лекарственных средств, осуществляющим приемку лекарственных препаратов (далее - обратный порядок представления сведений при обороте лекарственных препаратов). В случае выбора прямого порядка представления сведений при обороте лекарственных препаратов субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий передачу лекарственных препаратов другому субъекту обращения лекарственных средств в рамках гражданско-правовых отношений, в течение 1 рабочего дня с фактической даты отгрузки лекарственных препаратов представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 2 приложения № 6 к настоящему Положению. В случае выбора обратного порядка представления сведений при обороте лекарственных препаратов субъект обращения лекарственных средств (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций (амбулаторий, фельдшерских, фельдшерско-акушерских пунктов), осуществляющий приемку лекарственных препаратов от другого субъекта обращения лекарственных средств в рамках гражданско-правовых отношений, в течение 1 рабочего дня с даты приемки лекарственных препаратов представляет в систему мониторинга сведения о принятых лекарственных препаратах, предусмотренные пунктом 3 приложения № 6 к настоящему Положению. В соответствии с пунктом 46 постановления Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 №1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения», субъект обращения лекарственных средств (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций (амбулаторий, фельдшерских, фельдшерско-акушерских пунктов), осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов (за исключением вывода из оборота лекарственных препаратов путем вывоза ранее ввезенных в Российскую Федерации лекарственных препаратов, уничтожения лекарственных препаратов, помещенных под таможенную процедуру уничтожения, вывоза лекарственных препаратов, маркированных средствами идентификации, за пределы таможенной территории Евразийского экономического союза, помещенных под таможенную процедуру экспорта, или передачи на уничтожение ранее введенных лекарственных препаратов в гражданский оборот на территории Российской Федерации), в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции или с даты приемки лекарственных препаратов на фармацевтический склад (при выводе из оборота лекарственных препаратов в зоне таможенного контроля) представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 1 приложения №4 к настоящему Положению. В рамках подготовки ежемесячных отчетных данных в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения о своевременном внесении медицинскими и аптечными организациями в систему МДЛП информации о выводе из оборота лекарственных препаратов, Территориальным органом Росздравнадзора по Владимирской области проведен анализ данных раздела «ТОВАРЫ. РЕЕСТР SGTIN» ФГИС МДЛП. В ходе проведенного анализа ФГИС МДЛП 07.11.2023 в ООО «Ваш доктор» установлено наличие не выведенных из оборота в установленный законом срок следующих лекарственных препаратов, находящихся в статусе «В обороте»: 1. Галвус (МНН: ВИЛДАГЛИПТИН), производства ООО «НОВАРТИС ФАРМА АГ», серия KW49380920, годен до 31.08.2023, в количестве 1 уп. (SGTIN: 046500698701111061876766724); 2. Галвус (МНН: ВИЛДАГЛИПТИН+МЕТФОРМИН), производства ООО «НОВАРТИС ФАРМА АГ», серия KW49540920, годен до 31.08.2023, в количестве 1 уп. (SGTIN: 046500698701111441430127464); 3. Галвус (МНН: ВИЛДАГЛИПТИН), производства ООО «НОВАРТИС ФАРМА АГ», серия LA80481120, годен до 31.10.2023, в количестве 1 уп. (SGTIN: 046500698701111341319498319); 4. Феназепам (МНН: БРОМДИГИДРОХЛОРФЕНИЛБЕНЗОДИАЗЕПИН), производства АО «ВАЛЕНТА ФАРМАЦЕВТИКА», серия 2170820, годен до 31.08.2023, в количестве 1 уп. (SGTIN: 046021930130941111rPB1prj8X); 5. Феназепам (МНН: БРОМДИГИДРОХЛОРФЕНИЛБЕНЗОДИАЗЕПИН), производства АО «ВАЛЕНТА ФАРМАЦЕВТИКА», серия 2010820, годен до 31.08.2023, в количестве 1 уп. (SGTIN: 046021930130941111A5jgDV5cT); При анализе имеющихся в ФГИС МДЛП данных, указанные выше лекарственные препараты числятся на балансе ООО «Ваш доктор» и находятся в обороте. Учитывая, что в имеющихся данных содержатся сведения о нарушении обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств, в части не обеспечения требований подпункта «е» пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 №547 (в части не соблюдения части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»), в связи с не выполнением требований к срокам вывода из оборота лекарственных препаратов, установленных пунктами 44 и 46 постановления Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 №1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения», что является нарушением обязательных требований, которые не причинили вред жизни, здоровью граждан, вред животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, а также не привели к возникновению чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера и не создали непосредственную угрозу указанных последствий, считаю возможным объявить предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований.