ООО "ФЕМИНА"

При рассмотрении материалов обращения Новрузовой Ш.М. от 01.08.2022 (вх. №О33-506/22-Н от 10.08.2022) установлено следующее. 10.08.2022 в Территориальный орган Росздравнадзора по Владимирской области поступило обращение Новрузовой Ш.М. от 01.08.2022 (вх. №О33-506/22-Н от 10.08.2022) по факту некачественного оказания ей медицинской помощи сотрудниками ООО «ФЕМИНА». В своём обращении Новрузова Ш.М. указывает, что 20.10.2021 она обратилась в ООО «ФЕМИНА» за оказанием медицинской помощи и ей была оказана платная медицинская услуга - введение ВМС «Мирена» (внутриматочная спираль), которую выполнял врач-акушер-гинеколог Тимофеева Марина Владимировна. Это подтверждается её медицинской картой и актом выполненных услуг. За эти услуги она оплатила в общей сложности 17 600 рублей. Спустя несколько дней она почувствовала сильную боль и заметила кровотечение. Заявитель снова обратилась к Тимофеевой М.В. При осмотре, врач ей сообщила, что спираль отсутствует, поскольку выпала (по неизвестной причине). Каких-либо рекомендаций о необходимости дополнительных обследований и наблюдений не дала. Спустя некоторое время у заявителя начались периодические тянущие боли внизу живота и кровотечение. Также она обратила внимание на нарушение менструального цикла. 08.02.2022 Новрузова Ш.М. обратилась за медицинской помощью в ООО «МАТЕРИНСТВО И ДЕТСТВО», где ей были проведены ультразвуковое исследование и рентгенография таза. По результатам обследования стало известно, что ВМС находится в брюшной полости. Врач рекомендовал пройти еще дополнительные обследования и диагностические процедуры для того чтобы понять следует ли делать операцию. 04.03.2022 в ООО «Клиника медицинских экспертиз» ей была сделана операция по удалению инородного тела (ВМС) из брюшной полости. Данное обстоятельство подтверждается выпиской из истории болезни № 72, договором оказания платных медицинских услуг № 2064193 — КПЗ от 04.03 2022. Заявитель считает, что медицинская помощь в ООО «ФЕМИНА» была ей оказана некачественно и тем самым были нарушены её права в сфере охраны здоровья. Заявитель обращалась в ООО «ФЕМИНА» с письменной претензией. В ответном письме ей сообщили, что миграция ВМС произошла по вине производителя ВМС «Мирена». По информации, представленной ООО «ФЕМИНА» (вх. №В33-3529/22 от 29.08.2022), обращение Новрузовой Ш.М. рассмотрено на заседании врачебной комиссии. Согласно протоколу №20 внепланового заседания врачебной комиссии от 13.05.2022, по результатам анализа представленных материалов и документов Врачебная комиссия ООО «ФЕМИНА» приходит к следующим выводам: - на всех этапах диагностики и лечения Новрузовой Ш.М. в ООО «ФЕМИНА» медицинская помощь была организована и оказывалась в соответствии с требованиями действующего законодательства; - диагностика и лечение Новрузовой Ш.М. в ООО «ФЕМИНА» осуществлялась в условиях, соответствующих санитарно-гигиеническим требованиям; - на всех этапах диагностики и лечения Новрузовой Ш.М. в ООО «ФЕМИНА» было обеспечено применение только разрешенных к применению в Российской Федерации лекарственных препаратов; - Новрузовой Ш. М. была предоставлена полная и достоверная информация об оказываемой медицинской помощи, эффективности методов лечения, используемых лекарственных препаратах и о медицинских изделиях; - при оказании Новрузовой Ш. М. медицинской помощи в ООО «ФЕМИНА» в установленном порядке осуществлялось ведение всей необходимой медицинской документации; - на всех этапах диагностики и лечения Новрузовой Ш.М. ООО «ФЕМИНА» необходимые медицинские изделия применялись в соответствии с технической и эксплуатационной документацией производителя; - медицинские работники ООО «ФЕМИНА», которые принимали участие в оказании медицинской помощи Новрузовой Ш.М., оказывали её в соответствии со своей квалификацией, должностными инструкциями, служебными и должностными обязанностями; -на всех этапах диагностики и лечения в ООО «ФЕМИНА» медицинская помощь, оказанная Новрузовой Ш.М., соответствует критериям оценки качества медицинской помощи, утверждёнными приказом Минздрава России от 10.05.2017 №203н; - диагностические мероприятия, предшествующие процедуре установки Новрузовой Ш.М. ВМТС «Мирена» были соблюдены в полном объёме; - процедура установки Новрузовой Ш.М. ВМТС «Мирена» проводилась в полном соответствии с инструкцией производителя под УЗИ контролем высококвалифицированным врачом-акушером-гинекологом, имеющим стаж работы более 26 лет. В ходе проведения процедуры и сразу после неё Новрузова Ш.М. никаких жалоб не предъявляла; - ВМТС «Мирена» является зарегистрированным в установленном законом порядке на территории Российской Федерации лекарственным препаратом (П N014834/01), поэтому его обращение, в том числе применение, регламентируется Федеральным законом от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Так, согласно инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата ВМТС «Мирена», которая является частью его регистрационного досье и согласуется с Минздравом России, перфорация матки (включая пенетрацию) производителем отнесена к нечасто (от > 1/1000 до <1/100) возникающим нежелательным реакциям. Начиная с 2018 года, в рамках фармаконадзора Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения 13 раз по разным причинам приостанавливала применение партий лекарственного препарата ВМТС «Мирена». Таким образом, врачебная комиссия предполагает, что перфорация матки и выход ВМТС «Мирена» в брюшную полость Новрузовой Ш.М. произошли по причине совокупности факторов, а именно гинекологического анамнеза Новрузовой Ш. М. (беременностей — 12, из них родов — 3 (2010, 2011 и 2021), абортов 9 (в период с 2012 по 2020), возможного нарушения Новрузовой Ш.М. рекомендаций лечащего врача после процедуры установки ВМТС «Мирена», а также возможной недоброкачественности лекарственного препарата ВМТС «Мирена». Врачебная комиссия ООО «ФЕМИНА» по вопросу своего внеочередного заседания приняла решение: считать, что ООО «ФЕМИНА» предоставило Новрузовой Ш.М. платные медицинские услуги по установке ВМТС «Мирена», качество и безопасность которых соответствует условиям договора, а также требованиям, предъявляемым к услугам соответствующего вида. Однако, в действиях ООО «ФЕМИНА» усматриваются признаки осуществление деятельности с нарушением обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств.